Información farmacológica de las tabletas de Aineng Rosiglitazona
Efectos farmacológicos: Los receptores PPAR se encuentran en los principales tejidos diana de la insulina en el cuerpo humano, como el hígado, el tejido adiposo y el tejido muscular. Este producto activa el receptor nuclear PPAR-γ y regula la transcripción de genes que responden a la insulina y que participan en la producción, el transporte y la utilización de la glucosa. Además, los genes que responden a PPAR-γ también participan en la regulación del metabolismo de los ácidos grasos. Los resultados de las pruebas de glucosa en sangre en ayunas (FPG) y hemoglobina glucosilada en estudios clínicos muestran que
Los datos de la investigación clínica nacional farmacocinética muestran que este producto tiene una seguridad y eficacia similares al maleato de rosiglitazona sexual, una dosis oral única de 8 mg de maleato de rosiglitazona (fabricado por Bicheng SmithKline) es bioequivalente a la misma dosis de este producto.
Indicaciones de la diabetes tipo 2. La toma de este producto solo, complementada con control de la dieta y ejercicio, puede controlar el azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2. Este producto se puede usar en combinación con metformina o sulfonilureas para pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control deficiente del azúcar en sangre después de tomar este producto o un solo medicamento antidiabético para controlar la dieta y hacer ejercicio. Para los pacientes que toman la dosis máxima recomendada de metformina o sulfonilureas y tienen un control deficiente del azúcar en sangre, este producto no puede reemplazar los medicamentos antidiabéticos originales y debe usarse en combinación. El control dietético es la primera opción para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Restringir calorías, perder peso y aumentar el ejercicio ayudan a mejorar la sensibilidad a la insulina, por lo que no solo es el tratamiento básico para la diabetes tipo 2, sino que también juega un papel importante en el mantenimiento eficaz de la eficacia de los medicamentos. Antes de tomar este producto se deben controlar las enfermedades que afectan el control del azúcar en sangre, como las infecciones.
Uso y Posología El tratamiento de la diabetes debe ser individualizado. La dosis inicial de este producto es de 4 mg/día, una vez al día, un comprimido cada vez. Después de 12 semanas de tratamiento, si el control del azúcar en sangre en ayunas no es el ideal, la dosis se puede aumentar a 8 mg/día, 1-2 veces al día (una por la mañana y otra por la noche). Para obtener información sobre los efectos hipoglucemiantes de diferentes dosis y administraciones, consulte las secciones Funciones clínicas y Ensayos clínicos. Este producto se puede tomar con el estómago vacío o con las comidas. Monoterapia: La dosis inicial de este producto es de 4 mg/día, una vez al día, 1 comprimido cada vez. Los ensayos clínicos han demostrado que tomar 4 mg dos veces al día puede reducir significativamente los niveles de glucosa en sangre en ayunas y HbAlc de los pacientes. Uso combinado con sulfonilureas o metformina: Agregar este producto a medicamentos antidiabéticos no requiere cambiar la dosis terapéutica original de metformina o sulfonilureas. Uso combinado con sulfonilureas: Cuando se combina con sulfonilureas, la dosis inicial de este producto es de 4 mg/día, una vez al día, 1 tableta cada vez. Si el paciente tiene hipoglucemia, se debe reducir la dosis de sulfonilureas. Uso combinado con metformina: Cuando se usa en combinación con metformina, la dosis inicial de este producto suele ser de 4 mg/día, una vez al día, 1 tableta cada vez. Durante la coadministración, no será necesario ajustar la dosis de metformina debido a hipoglucemia. Dosis máxima recomendada: La dosis máxima recomendada de este producto es de 8 mg/día, que se puede tomar una o dos veces. Los estudios clínicos han demostrado que esta dosis es segura y eficaz cuando se usa sola o en combinación con metformina. Actualmente no existen datos suficientes de ensayos clínicos sobre el uso combinado de este producto y sulfonilureas en dosis superiores a 4 mg. Los ensayos clínicos han demostrado que la dosis de 8 mg/día produce las reducciones más significativas en la glucosa en sangre en ayunas y en la HbAlc. Cuando los pacientes de edad avanzada toman este producto, no es necesario ajustar la dosis debido a la edad. No se requiere ajuste de dosis cuando se usa este producto solo en pacientes con insuficiencia renal; la metformina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal, por lo que este producto no debe usarse simultáneamente con metformina en dichos pacientes. Los pacientes con diabetes tipo 2 no deben tomar este producto si tienen enfermedad hepática activa o signos clínicos de aminotransferasas séricas elevadas (ALT > 2,5 veces el límite superior normal).
Reacciones adversas Dado que el maleato de rosiglitazona y este producto tienen los mismos ingredientes activos, los estudios clínicos nacionales han demostrado que tienen perfiles de seguridad similares. Por lo tanto, consulte la información sobre el maleato de rosiglitazona para conocer las reacciones adversas de este producto.
Contraindicaciones: Está prohibido en personas alérgicas a este producto, personas con disfunción hepática y renal, mujeres embarazadas y lactantes y pacientes menores de 18 años.
Nota: Dado que la rosiglitazona sólo puede funcionar en presencia de insulina, este producto no es adecuado para pacientes con diabetes 1 o cetoacidosis diabética. Cuando este producto se combina con insulina u otros fármacos hipoglucemiantes orales, los pacientes pueden correr riesgo de sufrir hipoglucemia y la dosis del fármaco combinado se puede reducir si es necesario.
(Consulte las instrucciones para obtener más detalles)
Medicamentos que interactúan con el metabolismo del citocromo P450: las pruebas de metabolismo de fármacos in vitro indican que la rosiglitazona no inhibe los principales P450 en dosis clínicas. Los datos experimentales in vitro confirman que la rosiglitazona se metaboliza principalmente por CYP2C8 y, en menor medida, por CYP2C9. La nimodipina y los anticonceptivos orales (etinilestradiol y noretindrona) se metabolizan principalmente a través de la vía CYP3A4, por lo que la coadministración de nimodipina con este producto (4 mg dos veces al día) no tendrá ningún efecto sobre la farmacocinética de estos dos fármacos. Gliburida: Para pacientes diabéticos cuya condición es estable después de tomar gliburida, este producto (2 mg/vez, dos veces al día) y gliburida (3,75 mg/día a 10 mg/día) se pueden usar juntos durante 7 días. No cambia su 24-. nivel promedio de glucosa en sangre en estado estacionario por hora. Metformina: Para sujetos sanos, la coadministración de este producto (2 mg/vez, dos veces al día) con metformina (500 mg/vez, dos veces al día) durante 4 días no cambiará la farmacocinética en estado estacionario de este producto y metformina. parámetro. Acarbosa: sujetos sanos tomaron acarbosa (100 mg/vez, 3 veces al día) por vía oral durante 7 días. Una sola administración oral no tuvo ningún efecto sobre los parámetros farmacocinéticos de este producto. Digoxina: sujetos sanos tomaron este producto (8 mg/vez, una vez al día) durante 14 días y no tuvo ningún efecto sobre los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de la digoxina (0,375 mg/vez, una vez al día). Warfarina: la administración continua de este producto no tiene efecto sobre los parámetros farmacocinéticos en estado estacionario del enantiómero de warfarina. Etanol: las personas con diabetes tipo 2 que toman este producto no tienen un mayor riesgo de hipoglucemia aguda si beben una cantidad moderada de etanol una vez. Ranitidina: la administración de ranitidina (150 mg dos veces al día) a sujetos sanos durante 4 días consecutivos no alteró los parámetros farmacocinéticos de una dosis única oral o intravenosa de rosiglitazona. Los resultados muestran que el aumento del pH gastrointestinal no afecta la absorción oral de este producto. Incompatibilidades: No se conocen incompatibilidades.
Las mujeres embarazadas y en período de lactancia no deben tomar este producto.
Actualmente no existe información sobre la eficacia y seguridad de este producto en niños. Los pacientes menores de 18 años no deben tomar este producto.
Medicación Geriátrica Los pacientes de edad avanzada no necesitan ajustar la dosis debido a la edad.
Información adicional sobre el medicamento
Tabletas posológicas
Conservar y conservar en un recipiente oscuro y cerrado.
Especificación: 4 mg
Número de aprobación: Aprobación Nacional de Medicamento No. H20030569
Chengdu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.