Diseño GMP de inyecciones estériles de pequeño volumen
El diseño del taller debe implementar el principio de separación de personas y logística. Al ingresar a los talleres de producción en todos los niveles, el personal debe cambiarse de ropa primero. Las áreas de producción en diferentes niveles requieren niveles correspondientes de ropa y medidas de purificación. El área de producción debe organizarse estrictamente de acuerdo con el proceso de producción y las áreas de producción al mismo nivel deben estar relativamente concentradas. Las habitaciones con diferentes niveles de limpieza deben estar conectadas entre sí y se deben instalar ventanas de transferencia o salas intermedias para que la ruta de transferencia de material sea lo más corta y fluida posible. Una línea de la ruta logística es para materias primas y auxiliares, que se limpian externamente y se mezclan de forma densa y escasa; la otra línea es para ampollas. Después de la limpieza externa, las ampollas ingresan a la línea de conexión de limpieza y llenado para su limpieza y secado. Estas dos líneas se encuentran durante el proceso de encapsulado. Las ampollas selladas se someten a esterilización, detección de fugas, limpieza e inspección de materias extrañas y, finalmente, se subcontratan para todo el proceso de producción. Se muestran los procesos específicos y las rutas logísticas de entrada y salida del taller de agujas de agua. La configuración razonable de las salas auxiliares es una parte importante del diseño GMP del taller de preparación. Las áreas de almacenamiento de materias primas y auxiliares, productos semiacabados y productos terminados que sean adecuados para la escala de producción deben establecerse en el taller y deben estar lo más cerca posible de las áreas de producción conectadas a ellos para reducir la mezcla y la contaminación durante transporte. El área de almacenamiento debe estar equipada con un área de espera, un área de productos calificados y un área de productos no calificados; debe habilitarse una sala de pesaje de almacenamiento para facilitar la disposición de los conductos públicos, incluidos los conductos de aire acondicionado.
El piso del taller de producción de agujas de agua generalmente utiliza pisos planos de gravedad epoxi resistentes a la limpieza, las paredes divisorias usan placas de acero de colores claros y las conexiones entre paredes, paredes y pisos, y paredes y techos son Tratado con esquinas en arco, no se permiten callejones sin salida.
El taller de producción de agujas de agua necesita disipar el calor y la humedad. Hay una sala de mezcla preliminar, una sala de mezcla fina, una sala de limpieza de herramientas, una sala de esterilización, una sala de lavado de botellas, una sala de artículos sanitarios, etc. Se debe considerar la ventilación durante la desinfección y la detección de fugas. El diseño de proyectos públicos que incluyen suministro de agua y drenaje, suministro de gas, calefacción, electricidad fuerte y débil, refrigeración y ventilación, calefacción y otros jugos profesionales deben cumplir con los principios de GMP.
El diseño general es un sistema uno a dos, es decir, los procesos de lavado grueso y lavado fino de las botellas se dividen en dos sistemas de llenado y sellado, lo que es adecuado para la producción de lotes pequeños de múltiples variedades. . Los ingredientes se preparan todos a la vez.