¿Se ha emitido un documento programático para profundizar la reforma de la revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos?
Wu Xun presentó que las opiniones involucran seis aspectos de la reforma: reformar la gestión de ensayos clínicos para garantizar que los ensayos clínicos sean científicos, estandarizados y auténticos; acelerar la revisión del mercado de medicamentos clínicos y dispositivos médicos que se necesitan con urgencia; las necesidades de medicamentos del público; fomentar la innovación y promover el desarrollo saludable de la industria farmacéutica de China; implementar plenamente el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización y fortalecer la gestión del ciclo de vida completo de los dispositivos médicos; mejorar las capacidades de soporte técnico y fortalecer el liderazgo organizacional y promover la innovación; verdadera implementación de reformas con pensamiento jurídico y métodos jurídicos.
Wu Xun enfatizó que estas medidas estimularán en gran medida la vitalidad de la I+D farmacéutica, mejorarán el nivel de innovación y desarrollo de la industria farmacéutica de mi país, resolverán la escasez de medicamentos clínicos y dispositivos médicos que se necesitan con urgencia y permitirán a los pacientes utilizar medicamentos tranquilizadores y que salven vidas lo antes posible. Permitir que 654,38+3 mil millones de personas disfruten de los profundos beneficios de una China saludable.
“La clave para resolver el problema del consumo público de drogas es la innovación”. Wu Xun dijo además que algunos medicamentos nuevos deben lanzarse lo antes posible, no sólo los medicamentos nuevos producidos en el país, sino también los medicamentos nuevos extranjeros. debe lanzarse lo antes posible en China.
2065438+En agosto de 2005, el Consejo de Estado emitió las "Opiniones sobre la reforma del sistema de aprobación de medicamentos y dispositivos médicos", inaugurando oficialmente la reforma de la aprobación de medicamentos y dispositivos médicos. En los últimos dos años, se han introducido una serie de políticas de reforma, se han mejorado continuamente los estándares de revisión y aprobación y la transparencia, se ha purificado eficazmente el entorno ecológico para el registro de I+D y se ha dado prioridad a la inclusión en la lista de una serie de medicamentos y dispositivos médicos innovadores. , el atraso en la revisión de medicamentos se ha resuelto básicamente y se ha mejorado la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos. El trabajo de evaluación de consistencia continúa avanzando, se ha consolidado el trabajo básico de clasificación de dispositivos médicos y el trabajo piloto del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos. Está avanzando sin problemas y la reforma del sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos ha logrado resultados graduales.
"Este efecto gradual se refleja en el hecho de que el retraso en las solicitudes de registro de medicamentos se ha resuelto básicamente". Wu Xun cree que en los últimos dos años se han lanzado varios medicamentos nuevos y dispositivos médicos innovadores. priorizado para su lanzamiento. La atmósfera de innovación médica nacional es cada vez más fuerte y algunos investigadores médicos extranjeros están regresando a China para innovar cada vez más. La inversión de las empresas en I+D ha aumentado significativamente, lo que ha estimulado en gran medida la vitalidad de la innovación en productos farmacéuticos y dispositivos médicos.