¿Por qué los bolígrafos contra topos necesitan certificación FDA o COA cuando se venden en Amazon en los Estados Unidos?

Según su función prevista, el lápiz detector de lunares es un producto sanitario. En los Estados Unidos, todos los productos de dispositivos médicos están regulados por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA exige que todas las empresas dedicadas a la producción, procesamiento, envasado y venta de dispositivos médicos se registren en la FDA y obtengan un número de registro válido, al mismo tiempo, los productos también deben estar listados en la FDA (Listado de dispositivos); y obtener un número de listado válido luego se podrá exportar a los Estados Unidos. Además, al registrarse, las empresas de dispositivos médicos no estadounidenses también deben designar un agente con una dirección en los Estados Unidos para comunicarse y actuar como enlace con la FDA en su nombre. A continuación se adjuntan los requisitos relevantes de Amazon para los comerciantes que venden dispositivos médicos como referencia: /gp/help/external/200164650?language=zh_CN