Texto completo de los requisitos del examen de salud de los donantes de sangreRequisitos de exámenes de salud de los donantes de sangre (2012) Nueva norma nacional de la República Popular China* * *La norma nacional GB 18467-2011 reemplaza a GB 18467-2001 y son los requisitos de examen de salud del donante de sangre, sangre total y selección de componentes 2011-65438+. 2012-07-01 Implementación del * * * del pueblo chino y el Preámbulo II1 Alcance 12 Documentos normativos de referencia emitidos por el Ministerio de Salud de China 13 Términos y definiciones 14 Disposiciones generales 15 Consentimiento informado del donante de sangre 16 Consulta de salud del donante de sangre 37 Donante de sangre Examen sistémico 58 Antes de la donación de sangre Análisis de sangre 59 Cantidad de sangre donada e intervalo de donación de sangre 510 Análisis de sangre después de la donación de sangre 6 Apéndice a. Consentimiento informado del donante de sangre y consulta sobre el estado de salud Inspección previa a la donación y registros de recolección de sangre 11 Prefacio Capítulos 4, 5, 9 , 10, 8.2 y 8.3 de esta norma son Obligatorios, el resto son recomendados. Esta norma fue redactada de acuerdo con las reglas dadas en GB/T 1.1-2009. Esta norma reemplaza los requisitos de examen de salud de los donantes de sangre GB18467-2001. En comparación con GB18467-2001, los principales cambios técnicos son los siguientes: - Ajustar la estructura estándar, agregar contenido, citar documentos y consentimiento informado del donante de sangre, eliminar el Apéndice C original - Ajustar la estructura de capítulos de las cláusulas técnicas normativas; después de la inmunización Las disposiciones pertinentes del proceso de producción de vacunas se gestionarán de acuerdo con el proceso de producción de vacunas - Ajustar las disposiciones obligatorias para agregar el contenido del consentimiento informado de los donantes de sangre además de los requisitos originales para las pruebas previas a la donación de sangre y la donación de sangre; volumen e intervalo, pruebas de donación de sangre, etc. - Aumentar los requisitos para la donación de sangre Consulta de salud sobre la experiencia de vida y la experiencia de viaje del paciente - Eliminar contenido relacionado con los análisis de sangre después de la donación de sangre, como métodos de prueba, marcas de prueba, etc. - Ajustar la edad, la cantidad, el estándar de hemoglobina, el estándar de recolección de plaquetas y el intervalo de donación de sangre - Revisar las disposiciones sobre enfermedades oculares, homosexualidad y donación de sangre post-inmune; - Modificar el contenido relevante del Apéndice A "Consentimiento informado del donante de sangre"; y Cuestionario de Salud"; - Modificar el contenido relevante de Análisis de sangre previos a la donación y Registros de donación de sangre en el Apéndice B. Estos estándares son propuestos por el Ministerio de Salud de la República Popular China. La principal unidad de redacción de esta norma: el Centro de Sangre de la Cruz Roja de Beijing. Los principales redactores de esta norma: Gao Dongying, Liu Jiang, Dai, Chen Xiao, Jiang Feng, Zhao Dongyan, Zhuang. La versión anterior sustituida por esta norma es: -GB 18467-2001. Requisitos del examen de salud de los donantes de sangre 1 Alcance Esta norma especifica los elementos y requisitos para el examen de salud de los donantes de sangre en estaciones de sangre generales. Esta norma se aplica al examen de salud de los donantes de sangre en estaciones de sangre generales. Esta norma no se aplica a la donación de células madre hematopoyéticas, el almacenamiento de sangre autóloga y la aféresis terapéutica. 2 Referencias normativas Los siguientes documentos son imprescindibles para la aplicación de este documento. Para referencias fechadas, sólo se aplica la edición fechada. Para referencias sin fecha, se aplica la última edición del documento al que se hace referencia (incluidas las revisiones). GB18469 Términos y definiciones para requisitos de calidad para sangre total y componentes sanguíneos 3 Los términos y definiciones definidos en GB 18469 y los siguientes términos y definiciones se aplican a este documento. 3.1 Los donantes de sangre voluntarios habituales sin recarga han donado sangre al menos 3 veces y han donado sangre al menos una vez en los últimos 12 meses. 3.2 Recuento de plaquetas previsto después de la recolección Recuento de plaquetas previsto después de la donación El límite inferior del número de plaquetas que quedan en el cuerpo del donante después de la recolección se utiliza para verificar el plan de recolección de plaquetas. 4 Principios generales 4.1 Antes de la extracción de sangre, se debe obtener el consentimiento informado del donante de sangre y se deben realizar las consultas de salud, los exámenes sistémicos y los análisis de sangre necesarios. Consulte el Apéndice A y el Apéndice B para obtener registros escritos. 4.2 El examen físico y el análisis de sangre del donante de sangre antes de donar sangre estarán sujetos a los resultados de la estación de sangre y el período de validez es de 14 días. 4.3 Los resultados del examen de salud previo a la donación sólo se utilizan para determinar si el donante es apto para donar sangre y no son aptos para diagnosticar el estado de salud o la enfermedad del donante. 4.4 Para los donantes de sangre que no son aptos para la donación de sangre después de un examen de salud, se deben dar explicaciones apropiadas y se debe proteger su información personal. 5 Consentimiento informado del donante de sangre 5.1 El personal del Banco de Sangre Voluntario Informado debe cumplir con sus obligaciones de notificación por escrito a los donantes de sangre antes de donar sangre y obtener un consentimiento informado firmado por el donante de sangre. 5.2 Contenido de la información 5.2.1 Motivo de la donación de sangre El motivo de la donación voluntaria de sangre es el altruismo y el propósito es ayudar a los pacientes que necesitan una transfusión de sangre. Por favor, no done sangre para realizar pruebas. El estado ofrece servicios gratuitos de asesoramiento sobre el SIDA y pruebas de anticuerpos contra el VIH. Si es necesario, comuníquese con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades locales (comuníquese con la línea directa nacional de salud pública 12320). 5.2.2 La importancia de los donantes de sangre seguros La sangre insegura puede poner en peligro la vida y la salud de los pacientes.

Los donantes de sangre con comportamientos de alto riesgo no deben donar sangre, como aquellos con antecedentes de abuso de drogas intravenosas, aquellos que tienen relaciones sexuales con hombres o aquellos que corren riesgo de contraer enfermedades transmitidas por la sangre (SIDA, hepatitis C, hepatitis B, sífilis, etc.). ).5.2.3 Responsabilidad de los actores de alto riesgo por la donación intencional de sangre: La donación de sangre infecciosa traerá peligro al receptor de la sangre, y la responsabilidad moral debe recaer en el receptor de la sangre. Según el artículo 77 de la "Ley de la República Popular China sobre Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas" y los artículos 38 y 62 del "Reglamento para la Prevención y Control del SIDA", los donantes de sangre de alto riesgo que donen sangre intencionalmente y causar la propagación y prevalencia de enfermedades infecciosas será responsable de conformidad con la ley. La responsabilidad civil si se constituye en delito, la responsabilidad penal se perseguirá de conformidad con la ley; 5.2.4 Donación de sangre con nombre real De acuerdo con las "Medidas de gestión de la estación de sangre", los donantes de sangre deben presentar sus documentos de identidad verdaderos y válidos antes de donar sangre, y la estación de sangre debe realizar la verificación y el registro. Cualquiera que se haga pasar por la identidad de otra persona para donar sangre será responsable de conformidad con las leyes y reglamentos pertinentes. 5.2.5 Después de donar sangre, el donante de sangre debe informar al donante. Si cree que la sangre donada puede presentar riesgos para la seguridad, debe informar al centro de sangre lo antes posible. El banco de sangre debe proporcionar un número de contacto. 5.2.6 Reacciones a la donación de sangre En la mayoría de los casos, la donación de sangre es segura. Sin embargo, ocasionalmente los individuos pueden experimentar molestias como mareos, sudores fríos, hematomas en el lugar de la punción, hematomas, dolor, etc. Un número muy reducido de personas puede experimentar reacciones más graves a la donación de sangre, como desmayos. El personal médico debe abordar las reacciones a la donación de sangre de manera oportuna, y los donantes de sangre deben seguir las precauciones antes y después de donar sangre para reducir la probabilidad de reacciones a la donación de sangre. 5.2.7 Consulta y examen de salud De acuerdo con las disposiciones de la "Ley de Donación de Sangre de la República Popular China", los donantes de sangre deben someterse a consultas de salud y exámenes sistémicos, y los donantes de sangre deben completar verazmente el formulario de consulta sobre el estado de salud. Si el formulario no se cumplimenta verazmente y la sangre donada causa consecuencias adversas al receptor, éste será considerado responsable de conformidad con las disposiciones legales pertinentes. 5.2.8 Análisis de sangre La estación de sangre realizará análisis de enfermedades transmitidas por la sangre de los donantes de sangre de acuerdo con las regulaciones nacionales. La sangre que pase la prueba se utilizará clínicamente y la sangre no calificada se eliminará de acuerdo con las regulaciones nacionales. Los resultados insatisfactorios de los análisis de sangre sólo significan que la sangre donada no cumple con los estándares sanguíneos nacionales y no se utiliza como base para el diagnóstico de infecciones o enfermedades. 5.2.9 Notificación de epidemias De acuerdo con la "Ley de la República Popular China sobre la Prevención y el Control de Enfermedades Infecciosas" y otras regulaciones relevantes, las estaciones de sangre informarán los resultados positivos de infección por VIH y la información personal al Centro local para el Control y la Prevención de Enfermedades. . 5.3 Consentimiento informado de los donantes de sangre Los donantes de sangre deben leer atentamente la información relevante en el formulario de consentimiento informado y firmarlo. 6 Consulta de Salud del Donante de Sangre 6.1 No pueden donar sangre los donantes que tengan alguna de las siguientes condiciones 6.1.1 Pacientes con enfermedades respiratorias, como bronquitis crónica, bronquiectasias, asma bronquial, enfisema, insuficiencia pulmonar, etc. 6.1.2 Pacientes con enfermedades del sistema circulatorio, como diversas enfermedades cardíacas, hipertensión, hipotensión, aterosclerosis de las extremidades, tromboflebitis, etc. 6.1.3 Pacientes con enfermedades del aparato digestivo, como gastroenteritis crónica, úlceras gástricas y duodenales activas o recurrentes, pancreatitis crónica, colitis ulcerosa inespecífica, etc. 6.1.4 Pacientes con enfermedades del sistema urinario, como glomerulonefritis aguda y crónica, pielonefritis crónica, síndrome nefrótico, infección crónica del tracto urinario e insuficiencia renal aguda y crónica. 6.1.5 Pacientes con enfermedades de la sangre, como anemia (excepto aquellos curados de anemia ferropénica y anemia megaloblástica), policitemia vera, agranulocitosis, leucemia, linfoma y diversas enfermedades hemorrágicas y de la coagulación. 6.1.6 Pacientes con enfermedades del sistema endocrino y trastornos metabólicos, como enfermedades de la glándula pituitaria y suprarrenal, enfermedades funcionales de la tiroides, diabetes, acromegalia, diabetes insípida, etc. 6.1.7 Pacientes con enfermedades del sistema inmunológico, como lupus eritematoso sistémico, dermatomiositis, esclerodermia, artritis reumatoide, arteritis de Takayasu, etc. 6.1.8 Pacientes con enfermedades cutáneas crónicas, especialmente enfermedades cutáneas sistémicas infecciosas, alérgicas, inflamatorias, como cloasma, eccema generalizado, psoriasis sistémica, etc. 6.1.9 Pacientes con enfermedades alérgicas y alergias repetidas, como urticaria de repetición, asma bronquial, alergias a medicamentos, etc. No se permite la donación de sangre durante un ataque agudo de urticaria simple. 6.1.10 Pacientes con enfermedades neurológicas, como enfermedad cerebrovascular, encefalitis, secuelas de daño cerebral, epilepsia, etc. y autores con antecedentes de convulsiones o síncope recurrente. 6.1.11 Pacientes con enfermedades mentales, como depresión, manía, psicosis, histeria, etc. 6.1.1.2 Pacientes con enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y aquellos con antecedentes familiares, o aquellos que hayan recibido tratamiento con tejido o derivados de tejido (como duramadre, córnea, hormona de crecimiento pituitaria humana, etc.). ) puede estar infectado con el patógeno de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. 6.1.13 Pacientes con diversos tumores malignos y tumores benignos que afecten su salud. 6.1.14 Pacientes con enfermedades infecciosas, como pacientes con hepatitis virales y personas infectadas.