¿Qué procedimientos y cualificaciones se requieren para producir mascarillas?

La producción de mascarillas requiere de una “licencia de producción”, “licencia comercial”, “licencia sanitaria” y “certificado de producto”.

Para producir mascarillas médicas, también debe solicitar un "Certificado de registro de producto de dispositivo médico" y una "Licencia de producción de dispositivo médico" de la División de Dispositivos de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos.

La producción de máscaras requiere los siguientes procedimientos:

1. Solicitar a la autoridad de administración industrial y comercial la licencia comercial de la empresa;

2. de acuerdo con la ley;

3. Abrir una cuenta bancaria;

4. Solicitar el registro fiscal;

5.

6 , y solicitar licencias sanitarias conforme a la ley.

Una mascarilla es un producto sanitario que generalmente se usa en la boca y la nariz para filtrar el aire que ingresa a la boca y la nariz para bloquear gases, olores, gotitas, virus y otras sustancias nocivas. Está hecha de gasa. O papel y otros materiales.

Las mascarillas tienen un cierto efecto filtrante sobre el aire que ingresa a los pulmones. Cuando las enfermedades infecciosas respiratorias son frecuentes y cuando se trabaja en un ambiente contaminado como el polvo, usar una mascarilla tiene un efecto muy bueno. Las mascarillas se pueden dividir en mascarillas con filtro de aire y mascarillas con suministro de aire.

Artículo 2 del “Reglamento sobre Licencia de Higiene para Empresas Fabricantes de Productos Desinfectantes” Las unidades y personas físicas que se dediquen a la producción y envasado de productos de desinfección en el país deberán solicitar la “Licencia de Higiene para Empresas Fabricantes de Productos Desinfectantes” de acuerdo con los requisitos de este reglamento (En adelante, la licencia sanitaria).

Los fabricantes de productos de desinfección tienen un certificado para cada sitio de producción. Si un grupo o empresa tiene varios sitios de producción, deben solicitar las licencias sanitarias por separado.

Artículo 5 Las unidades y las personas que soliciten una licencia sanitaria para empresas de fabricación de productos desinfectantes (en adelante, solicitantes) deberán presentar una solicitud al departamento administrativo de salud provincial donde se encuentra el sitio de producción, presentar los siguientes materiales y ser responsable de su autenticidad, asume las responsabilidades legales correspondientes:

(1) Formulario de solicitud de "Licencia higiénica para empresas de fabricación de productos desinfectantes";

(2) Copia de la licencia comercial industrial y comercial o aviso de aprobación previa del nombre de la empresa;

(3) Prueba de uso del sitio de producción (certificado de propiedad de la vivienda o contrato de arrendamiento);

(4) Plano del sitio de producción y plan de distribución del taller de producción;

(5) Diagrama de flujo del proceso de producción;

(6) Lista de equipos de producción e inspección;

(7) Sistema de garantía de calidad documentos;

(8) Catálogo de productos a producir;

(9) Informe de prueba del entorno de producción y del agua de producción;

(10) Otros materiales necesarios por el departamento de administración provincial de salud.

Los materiales de solicitud deben proporcionarse de acuerdo con los requisitos y el formato del Apéndice 1.

Base legal:

Artículo 8 del “Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”: Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a gestión de registro de productos, y los médicos de Clase II y III. Los dispositivos están sujetos a la gestión de registro de productos. Artículo 9 Al presentar la solicitud de productos de dispositivos médicos de Clase I y solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II o III, se deben presentar los siguientes materiales:

(1) Datos de análisis de riesgos del producto;

(2) Requisitos técnicos del producto;

(3) Informe de inspección del producto;

(4) Datos de evaluación clínica;

(5) Instrucciones y etiquetas Manuscrito de muestra;

(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción de productos;

(7) Otra información requerida para demostrar la seguridad y eficacia del producto.