¿Cuánto cuesta diseñar y renovar la planta farmacéutica limpia GMP de Hunan, de 3.000 metros cuadrados?
1. La sala de pesaje de materias primas y auxiliares está especialmente diseñada y se deben tomar medidas a prueba de polvo durante la operación de salida. El nivel de limpieza del aire en la sala de pesaje es el mismo que en el entorno de producción.
2. La sala limpia debe configurarse por separado y el nivel de limpieza del aire de la sala limpia no debe ser inferior al nivel D.
3. nivel A/B La habitación no debe estar equipada con una sala limpia.
4. Los equipos que sean incómodos de mover deben estar equipados con instalaciones de limpieza y esterilización en línea.
5. La sala limpia médica debe tener una sala separada para la limpieza y el almacenamiento de herramientas de limpieza, y su nivel de limpieza del aire no debe ser inferior al nivel D.
6.A/ Las salas blancas médicas Clase A B no deben tener un baño para las herramientas de limpieza, y las herramientas de limpieza almacenadas en las áreas A/B deben estar esterilizadas.
7. El cuarto de lavado debe habilitarse por separado. El nivel de limpieza del aire en las salas de lavado, secado y acabado de ropa de trabajo limpia no debe ser inferior al nivel D.
8. La ropa de trabajo utilizada en salas blancas médicas Clase A/B debe colocarse bajo la protección de un suministro de aire Clase A y desinfectarse después del lavado y secado.
9. Los experimentos de inspección de esterilidad deben completarse en un área limpia de flujo unidireccional Clase A bajo un fondo Clase B o en una sala de aislamiento bajo un fondo Clase D.
10. Inspección del límite microbiano El experimento debe realizarse en un área limpia de flujo unidireccional de Clase B bajo un fondo de Clase D.
11. La sala de animales de experimentación debe estar estrictamente separada de otras áreas y debe tener instalaciones de tratamiento de aire independientes y pasillos exclusivos para animales.