Introducción a las normas de higiene para fabricantes de productos desinfectantes
Se realizará en 2001 1 1.
Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Esta norma de higiene se formula con el fin de fortalecer la gestión higiénica de las empresas fabricantes de productos desinfectantes y garantizar la calidad higiénica de los productos desinfectantes y la seguridad de los consumidores.
Artículo 2 Esta especificación se formula de conformidad con la "Ley de la República Popular China sobre Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas" y sus medidas de implementación y medidas de gestión de desinfección.
Artículo 3 Los productos de desinfección cubiertos por esta especificación incluyen desinfectantes, equipos de desinfección, productos médicos y sanitarios desechables y equipos indicadores para evaluar el efecto de la desinfección y esterilización.
Artículo 4 Las empresas dedicadas a la elaboración de productos de desinfección deberán cumplir la presente normativa.
Artículo 5 Los departamentos administrativos de salud de la población local en todos los niveles supervisarán la implementación de estas regulaciones.
Capítulo 2 Entorno y distribución de la producción Artículo 6 Las empresas de producción se construirán en áreas limpias y libres de agua estancada, malezas, basura y mosquitos, moscas y plagas de insectos.
Los fabricantes de productos médicos desechables deben mantenerse a 500 metros de distancia de las fuentes de contaminación que afecten la calidad higiénica de los productos, y el entorno circundante de la fábrica debe ser ecológico.
Artículo 7 El diseño de las empresas de producción debe ser razonable y cumplir con los requisitos sanitarios correspondientes. La configuración de las áreas de producción y las áreas de no producción debe garantizar la continuidad de la producción y no debe haber cruces inversos.
Artículo 8 El diseño de producción debe cumplir con el proceso de producción, incluida la sala de materias primas, el taller de producción, la sala de productos terminados, el departamento de inspección de calidad, etc. Debe establecerse y el proceso de producción debe estar razonablemente conectado.
Artículo 9 Quienes utilicen o produzcan sustancias tóxicas, nocivas, inflamables o explosivas en el proceso de producción deben contar con las instalaciones de salud y seguridad correspondientes y cumplir con las normas nacionales de salud y seguridad pertinentes.
Artículo 10 Los edificios e instalaciones auxiliares como energía, calefacción, salas de máquinas de aire acondicionado, sistemas de suministro y drenaje de agua y sistemas de tratamiento de aguas residuales, gases residuales y residuos residuales no afectarán la higiene de la producción.
Capítulo 3 Requisitos de Higiene de las Áreas de Producción Artículo 11 El área de producción deberá estar dotada de vestuarios, los cuales deberán contar con guardarropas, zapateros y otros vestuarios, así como instalaciones de lavado y desinfección con agua corriente.
Artículo 12 Los sanitarios del área de producción deberán estar provistos de agua y mantenerse limpios e higiénicos.
Artículo 13 Los pisos, paredes, encimeras y encimeras del taller de producción deberán ser de fácil limpieza y desinfección. Para la decoración interior del taller de purificación se deben seleccionar materiales libres de polvo.
Artículo 14 Las empresas de producción deben contar con equipos adecuados a las características de producción del producto, satisfacer las necesidades de producción y garantizar la calidad higiénica del producto.
Artículo 15 Las empresas de producción deben tomar medidas de desinfección del entorno del taller de acuerdo con los requisitos higiénicos para la producción del producto.
Artículo 16 Los equipos de producción, herramientas, contenedores, lugares, ropa de trabajo, sombreros y zapatos deberán limpiarse y desinfectarse de acuerdo con las características de los productos antes de su uso.
Artículo 17 La calidad del agua de producción deberá cumplir con los requisitos del proceso de producción.
Se debe utilizar agua esterilizada en la producción de soluciones para el cuidado de lentes de contacto y productos con requisitos especiales de higiene.
El agua utilizada para la producción de desinfectante debe cumplir con las normas sanitarias para agua potable.
El agua de lavado utilizada en la producción de material médico desechable debe cumplir con los estándares de agua desionizada y agua para inyectables.
Artículo 18 La producción y envasado de insumos médicos desechables, soluciones para el cuidado de lentes de contacto y productos de desinfección con requisitos higiénicos especiales que ingresen a tejidos y órganos estériles del cuerpo humano deben ser purificados con un nivel de limpieza superior a 100.000 Taller realizado.
Artículo 19 Los requisitos sanitarios de los talleres de producción de productos desinfectantes se implementarán de acuerdo con GB 15979, GB 15980 y las normas sanitarias nacionales pertinentes.
Capítulo 4 Requisitos higiénicos para materias primas, embalaje y almacenamiento de productos Artículo 20 Las materias primas utilizadas en la producción de productos médicos y sanitarios desechables deben ser no tóxicas, inofensivas y libres de contaminación, y contar con los informes de inspección correspondientes. o certificados de Material.
Artículo 21 Las materias primas y los productos terminados deberán almacenarse por separado y claramente señalizados.
El almacén debe tener ventilación, instalaciones a prueba de polvo, roedores, insectos y otras instalaciones. El almacenamiento debe mantenerse seco y limpio, y debe cumplir con los requisitos de almacenamiento correspondientes del producto.
Los productos médicos e higiénicos desechables deben almacenarse a no menos de 10 cm del suelo y paredes, y a no menos de 50 cm de la parte superior.
Artículo 22 Los productos a inspeccionar, los productos calificados y los productos no calificados deben almacenarse por separado y estar claramente marcados para una fácil identificación. Debe existir un sistema de registro y aceptación de los productos que entran y salen del almacén, y se deben conservar registros para referencia futura.
Capítulo 5 Control de calidad higiénica Artículo 23 Las empresas establecerán y mejorarán el sistema de garantía de calidad higiénica para la producción de productos. Los indicadores higiénicos y los métodos de inspección en las normas empresariales de productos o las normas de calidad deberán cumplir con las normas higiénicas y técnicas nacionales pertinentes. requisitos de especificación.
Artículo 24 Las empresas deben establecer un sistema de autoinspección y estar equipadas con los instrumentos y equipos de prueba correspondientes. Los instrumentos de medición utilizados para la producción y la inspección deben calibrarse periódicamente según sea necesario y registrarse para referencia futura.
Artículo 25 El personal que participe en la inspección de calidad sanitaria deberá aprobar la evaluación del departamento administrativo provincial de salud y obtener un certificado de trabajo.
Artículo 26 Antes de la comercialización de cada lote de productos se deberá realizar un control de higiene y calidad.
Artículo 27 Las empresas deben realizar una autoinspección del saneamiento ambiental del taller y la calidad del saneamiento del producto en función de las características del producto para diferentes fabricantes de productos:
(1) Producción de. equipo de desinfección Las empresas deben probar la intensidad del factor de desinfección de cada producto o los indicadores físicos y químicos relacionados con el efecto de desinfección y esterilización;
(2) Las empresas de fabricación de desinfectantes deben probar los indicadores físicos y químicos de cada lote de Materias primas y productos elaborados por cada equipo. Si no existe un método de detección de contenido efectivo específico, como plantas, extractos biológicos y otros productos, se deben establecer los parámetros técnicos, indicadores de detección y métodos correspondientes para garantizar la calidad del producto;
(3) Evaluar el efecto de desinfección y esterilización El equipo indicador debe establecer los parámetros técnicos correspondientes, indicadores de prueba y métodos que puedan garantizar la calidad del producto;
(4) Los fabricantes de suministros médicos desechables deben realizar pruebas de indicadores microbiológicos en los productos producidos en cada turno;
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(5) Los fabricantes de productos sanitarios deben realizar pruebas de indicadores microbianos en cada lote de productos producidos;
Artículo 28 Los registros e informes de inspección de calidad del producto deben estar completos y no ser alterado a voluntad.
Artículo 29 Los registros originales del proceso de producción deberán conservarse adecuadamente, y el período de conservación será de tres meses después de la vida útil del producto.
Capítulo 6 Requisitos de personal Artículo 30 Las empresas deben estar equipadas con personal de gestión de salud profesionalmente capacitado a tiempo completo o * * *, y la lista del personal de gestión se informará al departamento administrativo de salud provincial para su registro.
Artículo 31 Los operadores que se dediquen directamente a la producción de productos de desinfección deberán someterse a un examen de salud antes de iniciar el trabajo y cada año sólo podrán iniciar el trabajo después de obtener el certificado de examen de salud preventivo.
Los pacientes con tuberculosis activa, hepatitis viral, enfermedades infecciosas intestinales y portadores de patógenos, pacientes con enfermedades cutáneas purulentas o exudativas crónicas y otras enfermedades infecciosas no pueden participar en la producción de productos médicos y sanitarios desechables.
Artículo 32 El personal de producción debe recibir capacitación sobre conocimientos de desinfección e higiene y las normas de higiene relacionadas antes de asumir sus puestos, y debe obtener un certificado de capacitación en higiene antes de asumir sus puestos.
Artículo 33 Los miembros del personal deben usar ropa de trabajo limpia y lavarse y desinfectarse las manos de acuerdo con los requisitos de higiene del producto antes de la operación.
Los empleados que trabajan con productos médicos y sanitarios desechables no pueden usar joyas, relojes, teñirse las uñas ni mantener las uñas largas durante el proceso de producción.
Artículo 34 No se permite al personal realizar actividades como fumar, comer, etc. que afecten la higiene y la calidad del producto.
Capítulo 7 Disposiciones Complementarias Artículo 35 El significado de los siguientes términos en esta especificación es:
Lote del producto: Si el producto finalmente se esteriliza, el lote de esterilización serán los tiempos de lote del producto. ; los demás productos se elaboran a partir del mismo lote de materias primas y en las mismas condiciones de producción.
Taller de depuración con nivel de limpieza de 65438 a 100000: diseñado según estrictas zonas de control y zonas limpias. El ambiente interior y los equipos están fabricados con materiales libres de polvo, fáciles de limpiar y desinfectar.
A través de la filtración física y la ventilación direccional, el microclima interior puede cumplir los siguientes requisitos: temperatura de 18 a 28°C, humedad relativa de 50 a 65, velocidad del viento de entrada de aire no inferior a 0,25 m/s y número de partículas ≥0,5цm en en el aire no más de 3500/L. El número de colonias de bacterias en el aire no deberá exceder de 500 ufc/m3, y el número de colonias de bacterias en la superficie de los objetos no deberá exceder de 10.
Artículo 36. El Ministerio de Salud es responsable de la interpretación de estas normas.
Artículo 37 El presente pliego de condiciones entrará en vigor a partir del 1 de enero de 2001.