¿Cuándo se publicarán los últimos estándares para la aceptación in situ de las empresas de dispositivos médicos en la provincia de Hunan?
(1) Esta norma está formulada de acuerdo con las "Medidas para la administración de licencias comerciales de dispositivos médicos" (Orden N.° 15 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) y las "Regulaciones provinciales de Hunan sobre la supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos" y se informará al Registrado en la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y en la Oficina de Asuntos Legislativos del Gobierno Popular Provincial de Hunan.
(2) Esta norma es aplicable a la inspección in situ y la aceptación de las calificaciones de las empresas que operan dispositivos médicos (minoristas) en la provincia de Hunan, incluida la solicitud de licencias, la solicitud de renovación de licencias y el cambio. de licencias también es el estándar para que los departamentos de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos de todos los niveles realicen pruebas médicas. La base para el autoexamen de las empresas de dispositivos y la supervisión e inspección diarias de las empresas de dispositivos médicos.
(3) Esta norma***3 tiene un total de 20 artículos, incluidos 8 artículos de veto y 12 artículos generales.
Primera parte: Personas e instituciones, números de proyectos 1.1 a 1.7;
Parte dos: Sitios e instalaciones, números de proyectos 2.1 a 2.5;
Parte tres : Sistemas y Registros, Números de Proyecto 3.1 a 3.8;
(4) Para solicitar la emisión y renovación de la "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos", se debe verificar todo el contenido para su supervisión diaria. Cambiar la persona a cargo de calidad; verificar las calificaciones de la persona a cargo de calidad; cambiar la dirección comercial y la dirección del almacén, verificar la segunda parte del sitio y las instalaciones si se cambia el alcance del negocio, verificar todo su contenido;
(5) Criterios de juicio: durante la inspección in situ, los elementos enumerados y su contenido deben inspeccionarse exhaustivamente y evaluarse elemento por elemento para determinar su cumplimiento o incumplimiento. Si todos los elementos rechazados y los elementos generales están calificados, la inspección in situ se considerará calificada; si los elementos calificados se rechazan pero los elementos generales no están calificados, la inspección in situ se considerará no calificada y se procederá a la rectificación; darse dentro de un plazo determinado. Después de que la empresa presente el informe de rectificación y el informe de revisión de la solicitud, la oficina provincial organizará nuevamente una inspección in situ; cualquier proyecto rechazado se considerará no calificado y los datos se devolverán para su prueba. Las empresas pueden volver a presentar su solicitud después de 6 meses.
(6) El alcance comercial aprobado deberá aprobarse integralmente con base en la solicitud de la empresa y la conclusión final de la inspección in situ. El ámbito comercial de las empresas minoristas se limita a: (1) Clase II: 6815 jeringas de vidrio; 6823 nebulizadores ultrasónicos; 6824 dispositivos de terapia externa con láser débil (uso doméstico); 6826 equipos de fisioterapia y rehabilitación; papeles; 6846 audífonos ((Excepto los de tipo implantable): 6854 Equipos generadores de gases médicos (uso doméstico); 6866 Materiales y productos médicos de alta calidad. Categoría III: 6815 jeringas estériles desechables y agujas de inyección estériles desechables; 6822 lentes de contacto y soluciones para el cuidado de potenciales de alto voltaje (uso doméstico). Las empresas pueden operar de forma independiente dispositivos médicos de Clase I y algunos dispositivos médicos de Clase II que no necesitan solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos" (sujeta al catálogo de productos formulado por el estado). (2) El ámbito comercial de las empresas que solo venden dispositivos médicos adaptados directamente a los consumidores se considera lentes de contacto y soluciones para el cuidado, o audífonos (excepto audífonos implantables).
(8) Si la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. tiene nuevas regulaciones, esas regulaciones prevalecerán.
(7) El significado de algunos términos en esta norma:
(1) Venta minorista de dispositivos médicos: una empresa comercial de dispositivos médicos que vende dispositivos médicos comprados directamente a los consumidores.
(2) Las carreras relacionadas con dispositivos médicos se refieren a carreras como mecánica, ingeniería, química, imágenes médicas, enfermería, informática, medicina clínica, farmacia, ciencias de laboratorio y automatización de la información.
(3) Empresa inicial: se refiere a la empresa de producción y operación de dispositivos médicos donde se produce por primera vez la relación de oferta y demanda.
(4) Producto de primera vez: se refiere al producto de dispositivo médico comprado por la empresa a un fabricante de dispositivos médicos o a una empresa operativa por primera vez.