La diferencia entre medicamentos biológicos y medicamentos químicos
Los productos biofarmacéuticos se refieren al uso de resultados de investigaciones en biología, medicina y bioquímica, así como a los principios y métodos de la física, la química, la bioquímica, la biotecnología y la farmacia. Cuerpo, tejidos biológicos, células y fluidos corporales, categoría de productos utilizados para la prevención, el tratamiento y el diagnóstico. Medicamentos biológicos, incluidos medicamentos biotecnológicos y biofarmacéuticos.
Los fármacos químicos son un término general para designar compuestos que alivian, previenen y diagnostican enfermedades y regulan las funciones corporales. La industria que produce medicamentos químicos es la industria química farmacéutica, incluida la industria farmacéutica de materias primas químicas y la industria de preparación química. Mi país es un importante productor de materias primas químicas. Las materias primas químicas siempre han sido el pilar de las exportaciones farmacéuticas y tienen ventajas comparativas internacionales.
En segundo lugar, las funciones del producto son diferentes.
Los fármacos biológicos se caracterizan por una alta actividad farmacológica, pequeños efectos secundarios y un alto valor nutricional. Los fármacos biológicos incluyen principalmente proteínas, ácidos nucleicos, azúcares, lípidos, etc. Estas sustancias están compuestas por aminoácidos, nucleótidos, azúcares simples, ácidos grasos, etc. , no sólo es inofensivo para el cuerpo humano, sino también un nutriente importante.
Los medicamentos químicos representan la mayor proporción de los medicamentos clínicos y son promovidos directamente por la reforma médica. Después de la implementación de la nueva política farmacéutica de reforma médica, las ganancias de la industria se concentran en empresas ventajosas. La industria de preparaciones químicas farmacéuticas siempre ha sido una subindustria dominante en la industria farmacéutica de mi país, caracterizada por un alto contenido tecnológico, una alta inversión de capital, altos riesgos, altos rendimientos y un relativo monopolio.
Datos ampliados:
Estándares de investigación para medicamentos químicos:
1. Es necesario estudiar las materias primas generales, especialmente las materias primas para inyección.
2. Por lo general, no se recomienda que los medicamentos genéricos revisen los estándares nacionales relacionados con materiales y métodos.
3. En la validación del método, es necesario separar los componentes principales de los intermedios clave y los productos de degradación destructivos. Para las pruebas de daño, se pueden seleccionar condiciones de daño sensibles en función de la estabilidad del fármaco en sí, y no es necesario examinar todas las condiciones de daño.
4. Para las impurezas 3.1, el límite debe ser lo más bajo posible durante el proceso de evaluación, se debe hacer referencia a los datos de la literatura existente tanto como sea posible para determinar los estándares de calidad y las opiniones de evaluación; Se debe utilizar la misma variedad para evaluar los medicamentos 3.1. También tiene un valor de referencia importante. Si la información anterior no está disponible, dichos medicamentos deben evaluarse de acuerdo con los principios e ideas de evaluación de medicamentos innovadores.
5. Si el contenido de sustancias relacionadas con la inyección en una sola revista supera el 0,1, se debe proporcionar información de investigación detallada de acuerdo con los requisitos para medicamentos innovadores (para avanzar en este trabajo, considere comenzar desde el primer elemento). ).
6. Existe una gran diferencia entre los resultados de la autoprueba y los resultados de las pruebas de laboratorio. Si se sospecha que el método de evaluación no es razonable o es difícil evaluar la calidad del producto, se puede pedir al solicitante que analice los motivos (método de detección o problemas de calidad del producto).
Enciclopedia Baidu - Biomedicina
Enciclopedia Baidu - Medicina química