Red de conocimientos sobre prescripción popular - Conocimiento de las drogas - ¿Cómo detectar residuos de óxido de etileno utilizando el método original? 1. Propósito: Utilizar pruebas biológicas para demostrar si se encuentran disponibles productos de dispositivos médicos esterilizados con óxido de etileno. \x0d\2. Ámbito de aplicación\x0d\Aplicable al análisis y determinación de residuos de óxido de etileno en productos esterilizados por óxido de etileno. \x0d\3. Bases de inspección\x0d\GB/t 16886.7-2006 5438 0 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 7\x0d\ISO 10993.7-2008 Residuos de esterilización con EO\x0d\4. Usa instrumentos\x0d. SMIC Huili\x0d\Columna capilar TM-624 0.5um*30m\x0d\Baño de agua/\x0d\Botella de muestreo de espacio de cabeza 20 ml\x0d\Junta de sellado de silicona Membrana de PTFE\x0d\Jeringa desechable 1 ml\x0d\Balanza analítica/Precisión 0,6544. 4. Proceso de operación\x0d\4.1 Procesamiento de la muestra:\x0d\ Desempaque el paquete de diálisis de la muestra, seleccione la parte que sea fácil de desmontar y difícil de analizar el óxido de etileno, corte la muestra en rodajas de 5 mm de largo y tome 1,0 g. Muestre la muestra en una botella de muestreo con espacio de cabeza de 20 ml, agregue 5 ml de agua pura y ciérrela. \x0d\4.2 Frecuencia de muestreo \x0d\ Muestre aleatoriamente el producto de cada lote de esterilización. En términos generales, el número de muestras aleatorias por lote de esterilización es 5. \x0d\4.3 Preparación de la solución madre estándar de óxido de etileno \x0d\ Tome un matraz volumétrico de 50 ml seco externamente, agregue 20 ~ 30 ml de agua, agregue un tapón de corcho y pese al 0,1 mg más cercano. Inyectar aproximadamente 0,1 ml de óxido de etileno con una jeringa, agitar suavemente, cubrir con corcho sin añadir corcho y pesar. La diferencia entre los dos pesajes es el peso de óxido de etileno contenido en la solución. Calcule la concentración de la solución madre y guárdela por debajo de 4°C para su uso posterior. \x0d\4.4 Preparación de la solución de trabajo estándar\x0d\ Tome 1 ml de solución madre y prepárelo en 1×10-3g/L, 2×10-3g/L y 4×10-3g/L respectivamente. Sellar y reservar. Tome 5 ml de cada uno y procese según el método descrito en 4.1. \x0d\5. Operación del cromatógrafo de gases\x0d\5.1 Encienda la máquina integrada de nitrógeno, hidrógeno y aire, abra la válvula de purga de nitrógeno en el lado derecho durante al menos 30 minutos, cierre la válvula de purga de nitrógeno y restablezca la presión de nitrógeno e hidrógeno a 0,4 MPa.\x0d\5.2 Encienda la válvula de purificación de gas. \x0d\5.3 Encienda la fuente de alimentación y el software de la estación de trabajo del cromatógrafo de gases, presione el botón de encendido después de que la presión y el flujo del aire estén equilibrados y observe los cambios de la línea base y si se genera vapor en el puerto de detección del FID. \x0d\5.4 Configuración de parámetros\x0d\Columna capilar de parámetros\x0d\Evaporador de temperatura\x0d\Detector FID de temperatura\x0d\Muestra de tiempo de análisis de temperatura\x0d\Valor establecido 50 ℃ 140 ℃ 12 h0. \x0d\5.6 Utilice una jeringa de vidrio para extraer rápidamente 1 ml de gas superior del estándar equilibrado y la muestra, insértela en el puerto de inyección de la columna capilar, inyecte la muestra y luego haga clic en el botón "Aceptar" en el panel de operación ( preste atención a la velocidad de inyección al inyectar, evite que el gas se escape y retroceda). \x0d\5.7Seleccione el espectro estándar y calibre la curva estándar. Sustituya el espectro de la muestra en la curva estándar (x: concentración de óxido de etileno, g/l; y: altura del pico o área del pico) y calcule el óxido de etileno residual en la muestra basándose en la relación de dilución de la muestra con agua pura de 1: 5. cantidad. \x0d\5.8 Cálculo del resultado\ x0d \ WEO = [Volumen de líquido de lixiviación × (área del pico de EO-125,1)/194,34]/Peso de la muestra de lixiviación\x0d\6. Según \x0d\resultados de medición. \x0d\7. Notas\x0d\7.1 Cuando se apaga el detector FID en el cromatógrafo de gases, se debe cerrar primero el canal de hidrógeno y luego el canal de aire. \x0d\7.2 Antes de apagar el cromatógrafo de gases, las temperaturas de la entrada, el horno de la columna y el detector FID deben reducirse a temperatura ambiente o por debajo de 50 °C antes de apagarlo. \x0d\7.3 Todo el trabajo de preparación de muestras realizado por los analistas, incluido el uso de reactivos químicos, debe realizarse en una campana extractora y usando ropa protectora. Antes de utilizar productos químicos, lea las instrucciones de seguridad del material.