¿Qué calificaciones se necesitan para producir un kit?
¿Qué calificaciones necesita el país exportador del kit?
Afectados por la epidemia, los kits de prueba han ido apareciendo gradualmente en el ojo público y los nuevos kits de detección de coronavirus también se han convertido en un método importante para detectar virus. Con la epidemia interna bajo control, la demanda de nuevos kits de prueba de coronavirus ha disminuido, pero sigue siendo un recurso escaso en el extranjero. No es fácil exportar kits nacionales al extranjero y es necesario cumplir con las leyes y regulaciones locales.
1. Proceso de declaración de exportación
1) Preparar datos
Determinar la categoría del dispositivo médico
La Administración Nacional de Productos Médicos será la Se determina que la categoría de gestión de los kits de prueba de coronavirus son dispositivos médicos de Clase III.
Licencia de producción de dispositivos médicos y certificado de registro de dispositivos médicos
Al igual que las mascarillas, los fabricantes deben proporcionar una licencia de producción de dispositivos médicos. Los kits de detección del nuevo coronavirus deben obtener un certificado de registro de dispositivo médico de la República Popular China.
Licencia Comercial de Dispositivos Médicos
Las unidades de negocios de comercio exterior que exporten este producto deben obtener una "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos".
Certificado de ventas de exportación de productos de dispositivos médicos
Las declaraciones de exportación de nuevos kits de detección de coronavirus deben solicitar un certificado de ventas de exportación de productos de dispositivos médicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
2) Declaración aduanera
Formulario de solicitud de exportación de mercancías especiales
Solicitar ante la aduana directamente bajo la Aduana el ingreso y salida de mercancías especiales a través de la aduana sanitaria y sistema de supervisión de cuarentena.
Proporcionar documentos de agencia de declaración de exportación para dispositivos médicos.
Formulario de solicitud de aprobación de cuarentena sanitaria de artículos especiales de entrada y salida
Materiales explicativos de artículos especiales de entrada y salida
Incluyendo nombres y categorías en chino e inglés , ingredientes, fuentes, usos y principales canales de venta, países o regiones de exportación, distribuidores, etc.
Certificado de venta
Los productos biológicos y productos sanguíneos humanos utilizados para prevenir, diagnosticar y tratar enfermedades humanas deben presentar un certificado de venta emitido por el departamento regulador de medicamentos.
Inspección y cuarentena
Lugar y tiempo de procesamiento:
Los nuevos kits de prueba de coronavirus exportados deben ser inspeccionados por el agente de declaración de aduanas de exportación o 7 días antes del envío.
En principio, el lugar de declaración será la aduana donde esté ubicada la fábrica del kit para tramitar los procedimientos de inspección de salida y cuarentena. Después de pasar la inspección, la aduana emitirá una cuenta electrónica para la inspección y cuarentena de exportaciones.
Proporcionar documentos
Contratos de comercio exterior, cartas de crédito, facturas, listas de empaque y otros documentos necesarios.
Las mercancías exportadas deben ser inspeccionadas por los productores y operadores, y deben ir acompañadas de certificados de inspección y cuarentena o informes de inspección.
Formulario de Aprobación de Salud y Cuarentena para Artículos Especiales de Salida.
2. Condiciones de acceso a los reactivos de prueba en varios países
FDA de EE. UU.
Informe previo a la comercialización
[Notificación previa a la comercialización, 510(k) ]
Un informe previo a la comercialización es un informe presentado por el fabricante del producto a la FDA para demostrar que el producto es seguro y eficaz. El informe contiene la siguiente información:
Metodología: como radioinmunoensayo;
Elementos de análisis (detección): como factor reumatoide (R)F;
Espécimen tipo: como sangre total, suero, orina;
Tipo de prueba: como cualitativa, cuantitativa;
Tipo de producto: como instrumentos, reactivos, etc.;
Propósito de los resultados de la prueba;
Datos de la prueba de rendimiento: como exactitud, especificidad, sensibilidad y precisión;
Etiquetas e instrucciones del empaque del producto: incluido el propósito de uso, manejo de la muestra, e interpretación de resultados, procedimientos operativos, control de calidad, principios e indicadores de rendimiento (sensibilidad, precisión, etc.).
La FDA exige que la producción de reactivos siga un sistema de gestión de calidad.
Originalmente conocida como Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), asegura la calidad de los diferentes lotes de productos. La gestión de la calidad de la producción de reactivos de diagnóstico in vitro sigue la norma ISO9000 y la gestión de los laboratorios médicos sigue la norma ISO/DIS15189.
Las empresas involucradas en la exportación a Estados Unidos deben completar el formulario FDA2891 para el registro empresarial.
Al mismo tiempo, los productos de exportación se registran ante la FDA completando el formulario FDA2892.
Al mismo tiempo, los documentos de solicitud 510(K) deben enviarse a la FDA para su revisión al menos 90 días antes del lanzamiento del producto en los Estados Unidos.
Requisitos de la EUA (autorización de uso de emergencia)
;Las empresas deben presentar una Solicitud de revisión EUA de su producto a la FDA. La FDA emitió una nueva regla el 29 de febrero de 2020, que permite que los kits de prueba se vendan a laboratorios CLIA (Enmiendas de mejora de laboratorio clínico) específicos en los Estados Unidos, como Nelson Labs, antes de obtener la autorización de la EUA, y luego estos experimentos El laboratorio puede Realice algunos experimentos de verificación y, después de enviarlos a la FDA para su aprobación dentro de los 15 días, estos kits se pueden utilizar para realizar pruebas. Según el último documento de la FDA, siempre que el producto del kit se envíe a la FDA para la solicitud de EUA y se acepte para su revisión, se puede vender a cualquier laboratorio en los Estados Unidos o, si se vende a los Estados Unidos, una EUA; La solicitud debe presentarse y aceptarse dentro de los 15 días. (Aplicable a la actual epidemia mundial de COVID-19).
CE de la UE
Los reactivos de detección de nuevos coronavirus pertenecen al Apéndice 11 Categoría A (antígenos microbianos, anticuerpos, reactivos de detección de ácidos nucleicos, reactivos de grupo sanguíneo). Según la normativa de la UE, a partir de 65438 + 7 de febrero de 2005, todos los productos de diagnóstico in vitro comercializados en la UE deben tener la certificación europea marca CE.
Las empresas deben obtener un sistema de garantía de calidad. El proceso de certificación incluye la certificación del sistema de calidad basada en las series ISO9000 y NE46000, incluida la inspección de los documentos y tipos de diseño del producto y la inspección de lotes de productos;
Fabricantes El sistema de calidad debe ser inspeccionado por agencias de prueba y evaluación, incluida la inspección de documentos de diseño y tipos de productos. Los productos utilizados para evaluar la seguridad de los productos sanguíneos también deben probarse mediante las llamadas "Especificaciones técnicas comunes" (cts) para evaluar su rendimiento índice. Además, las agencias de prueba y evaluación deben realizar inspecciones de lotes entre laboratorios de referencia para productos de alto riesgo;
Para garantizar que los productos cumplan con los requisitos IVDD, los fabricantes deben registrar sus negocios en su propio país, desde el Las empresas de la UE de países extranjeros deben registrar sus agentes comerciales en la UE. La información de registro incluye: nombre y dirección registrados, información sobre reactivos, calibradores y productos de control de calidad, información sobre cambios importantes e interrupciones en la comercialización, identificación correcta de reactivos, instrumentos, aparatos, equipos y sistemas, parámetros de diagnóstico analítico, resultados de evaluación del desempeño y certificados. , anuncios de nuevos productos, etc.
Japón
Japón gestiona suministros de diagnóstico in vitro y dispositivos médicos en un mismo departamento. En la gestión de registro, los medicamentos para diagnóstico in vitro se dividen en dos categorías:
Categoría 1: productos para proyectos recién detectados;
Categoría 2: productos para proyectos de prueba existentes, divididos en dos partes, 2-A y 2-B. 2-A: Artículos más importantes en salud y bienestar.
Suministros de diagnóstico in vitro para la detección de enfermedades infecciosas;
Medicamentos de diagnóstico in vitro para la determinación del grupo sanguíneo;
Suministros de diagnóstico in vitro para la detección de genes patógenos
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Suministros de diagnóstico in vitro para pruebas genéticas humanas;
Suministros de diagnóstico in vitro que tienen elementos de prueba existentes pero utilizan nuevos principios de medición.
Además, los indicadores de sensibilidad de detección no están dentro del alcance de los productos registrados a nivel nacional, y los productos de diagnóstico in vitro con nueva importancia diagnóstica clínica también se incluyen en 2-A: elementos distintos de los anteriores. variedades.
En Japón, los reactivos de diagnóstico están clasificados como medicamentos, y la autoridad competente es el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar, y están sujetos a la supervisión pertinente según la Ley de Maquinaria Farmacéutica. Durante el despacho de aduana, se deberá presentar una copia de la "Licencia de Producción y Venta de Medicamentos (Licencia de Producción o Certificado de Registro de Producción Similar)" y una copia de la "Aprobación (o Certificado o Certificado de Registro) de Producción y Venta de Medicamentos".
Corea del Sur
Cuando los dispositivos médicos ingresan a Corea del Sur, se debe prestar atención a la certificación KGMP. Los dispositivos médicos se dividen en las categorías I a IV.
Dispositivos médicos de clase 1: la gestión de este tipo de productos es relativamente flexible. Las empresas coreanas locales y con financiación extranjera sólo necesitan registrarse en línea en MFDS.
Los dispositivos médicos de Clase II a IV, solo pueden ingresar al mercado coreano después de una revisión exhaustiva por parte de las autoridades coreanas de dispositivos médicos.
Todos los productos de dispositivos médicos de Clase II a IV exportados a Corea del Sur deben tener documentos técnicos completos, que incluyen principalmente:
Certificado del sistema emitido de acuerdo con ISO 13485;
Descripción del producto;
Folleto del producto;
Informe de inspección de la materia prima del producto;
Embalaje del producto;
Documento de validez del producto (informe de verificación de vida útil);
Informe de prueba de rendimiento del producto;
Informe clínico (si corresponde);
Información del software (si corresponde);
Pruebas de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética Informe (si aplica);
Informe de prueba de biocompatibilidad (si aplica).
Solo los dispositivos médicos Clase I y Clase II pueden presentar el informe de autoinspección del fabricante. Los informes de prueba de otros productos deben probarse en laboratorios coreanos o reconocidos internacionalmente.
La MFDS (Administración Coreana de Alimentos y Medicamentos) comenzó a realizar auditorías in situ de empresas de producción extranjeras en abril de 2012. A excepción de los dispositivos médicos de Clase I, todos los demás requieren una auditoría in situ.
Solicitar una auditoría MFDS es similar a solicitar una evaluación del sistema de registro nacional, y también se requieren una serie de materiales. La auditoría KGMP requiere más materiales, que incluyen principalmente:
Perfil de la empresa;
Certificado de registro del producto;
Lista de personal;
Lista de productos de producción. ;
Descripción del producto;
Certificado del sistema emitido según ISO13485;
Lista de equipos;
Información del proveedor
Manual de calidad;
Resultados de auditorías de otras instituciones;
Registros principales de productos. Primero, debe enviar la información a la Agencia Coreana de Revisión de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos para su revisión, lo que tardará unos 30 días.
El estándar de auditoría in situ para fabricantes de MFDS es un estándar de gestión de calidad y producción de dispositivos médicos, muy similar a la norma ISO 13485. También se puede decir que la auditoría in situ de KGMP se basa en la norma ISO 13485. Treinta días después de enviar la información del MFDS, la agencia de revisión de gestión de calidad de dispositivos médicos enviará de 2 a 3 auditores al sitio de la empresa por un período de 3 a 5 días.
Australia
Registrado por la TGA australiana y cumple con la especificación estándar: As/NZS 1716:2012, que es el estándar de Australia y Nueva Zelanda para dispositivos de protección respiratoria. Australia divide los dispositivos médicos en Clase I, Clase IS e IM, Clase IIA, Clase IIB y Clase III. La clasificación del producto es casi la misma que en la UE. Si un producto obtiene la marca CE, la categoría del producto se puede clasificar según CE. (Antes, tuve una consulta con un cliente. Si tengo la certificación CE, ¿no puedo hacer TGA? Debido a que la certificación CE es superior a la TGA, es teóricamente posible).
En Australia, las empresas de bajo riesgo realizan A través de la autoevaluación, las empresas de alto riesgo están sujetas a la aprobación del gobierno y los productos enumerados en diferentes catálogos están sujetos a una gestión diferente, destacando la gestión clave de los productos de alto riesgo. El Registro Australiano de Productos Médicos (ARTG), bajo la jurisdicción de la TGA, divide los dispositivos médicos en tres categorías: registrables, enumerables y exentos. Sólo se podrán vender en el mercado productos que hayan sido revisados y aprobados.
Nota: La certificación de acceso en todos los países, como la certificación CE, debe ser un certificado de certificación emitido por una agencia de certificación designada por el país importador.