Cómo gestionar los productos biológicos
, controlar la política y los objetivos de calidad de la empresa y garantizar la política de calidad y la calidad de la empresa
p>Logro de objetivos.
2. Base:
Ley de Administración de Medicamentos (2015),
Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos
Alimentos
Orden Administrativa No. 13, que establece este sistema.
3. Ámbito de aplicación: Gestión de la política de calidad de la empresa y de los objetivos de calidad.
Responsabilidades:
1. El equipo de gestión de calidad de la empresa es responsable de formular políticas y objetivos de calidad, que se implementarán tras la aprobación de los líderes empresariales de la empresa.
2. El responsable del departamento de gestión de calidad descompone los objetivos de calidad de la empresa en varios departamentos.
3. El equipo de gestión de calidad es responsable de supervisar e inspeccionar la implementación de las políticas y objetivos de la empresa.
4. Cada departamento es responsable de la formulación e implementación de sus propios objetivos de calidad.
5. Contenido:
1. El equipo de calidad es responsable de la formulación, aprobación, publicación y modificación de la política de calidad y los objetivos de calidad de la empresa.
.
1
2. La política de calidad de la empresa es: centrarse en la calidad de los medicamentos y servir a la salud de las personas. 3. Bases de desarrollo:
3.1 Según el plan de desarrollo a medio y largo plazo de la empresa.
3.2 La "Ley de Administración de Medicamentos" (2015), las "Buenas Prácticas de Fabricación para Operaciones de Medicamentos" (Orden N° 13 de la Administración de Alimentos y Medicamentos) y las políticas, regulaciones, etc. nacionales pertinentes, combinadas con las Trabajo real del año anterior, objetivo de calidad propuesto para este año.
3.3 Los factores ambientales externos que enfrentan actualmente las empresas: políticas nacionales de regulación de medicamentos, información sobre clientes y mercados, niveles de competencia, tendencias actuales del lado de la oferta y otros factores.
3.4 Factores de la situación actual de la empresa: recursos humanos, equipos e instalaciones, situación financiera, nivel directivo y otros factores.
4. Procedimiento:
4.1 De acuerdo con los principios de formulación de políticas de calidad, el equipo de gestión de calidad formula los objetivos de la política de calidad para el año al comienzo de cada año y los emite después. aprobación del responsable de la empresa.
4.2 El departamento de gestión de calidad de la empresa descompone los objetivos de calidad en función de la política de calidad y el trabajo real de gestión de calidad del año, y formula las medidas de descomposición e implementación de los objetivos de calidad para el año.
5. Revisión de los objetivos de la política de calidad:
5.1 Antes de formular la política de calidad y los objetivos de calidad anuales, el equipo de gestión de calidad de la empresa realizará una evaluación de aplicabilidad y propondrá modificaciones para cumplir mejor. requisitos nacionales de calidad de los medicamentos e integrarlos con las condiciones reales de la empresa y las tendencias de desarrollo.
5.2 Cuando exista una desviación importante en el cumplimiento del objetivo, el responsable de calidad deberá informar verbalmente o por escrito al responsable de la empresa, y el responsable de la empresa realizará una instrucciones sobre si se debe modificar el objetivo de calidad anual después del juicio. 5.3 El equipo de gestión de calidad discute y decide cómo modificar los objetivos de calidad anuales y aprueba su implementación.
2
5.4 La inspección de la implementación de los objetivos es organizada e implementada por el grupo líder de gestión de calidad de la empresa al final de cada año para revisar las medidas de efectividad y la implementación de los objetivos. Sistema de gestión de calidad. Inspección y evaluación integral.
3
**Documentos de la Sociedad Limitada
Nombre del documento: Implementación del GSP y sistema de auditoría del sistema de calidad número: ZHYY-QM-02-2015 Revisado por: ZHYY -QM-02-2015 Revisor Aprobador Fecha de revisión Fecha de revisión Fecha de aprobación Número de versión: 2015 Primera edición