¿Cuál es el contenido del plan de verificación de limpieza?

La verificación de limpieza es la verificación más importante en la producción farmacéutica y es la verificación del sistema, pero no debes pensar que es tan complicado. Aquí hay una idea como referencia:

1. Método de limpieza: ¿Por qué deberíamos utilizar este método para limpiar? ¿Cuál es la base? Especialmente para los residuos de medicamentos y residuos de agentes de limpieza en la superficie de los equipos que están en contacto directo con los medicamentos, debe tener datos experimentales para demostrar que su método de limpieza es confiable y seguro (incluidos los tiempos de limpieza científicos). Esto es lo que normalmente llamamos "verificación del método de limpieza";

2. Método de muestreo: ¿Su método de muestreo es científico y razonable? ¿Es representativo? Incluyendo sus materiales de muestreo, herramientas de muestreo, posturas de muestreo, etc. Por ejemplo, debe verificar si el hisopo de algodón utilizado para el muestreo se puede mover hacia arriba, abajo, izquierda y derecha en un área designada, cuántas veces se puede aplicar el residuo al hisopo de algodón y cuál es la tasa de disolución de el hisopo de algodón durante la prueba. Debe tener datos relevantes;

3. Método de prueba: si el método de prueba puede lograr la precisión requerida, si hay degradación durante el proceso de prueba, etc. , también tienes que verificarlo;

4. En cuanto al límite o estándar de aceptación, depende de tu último lote de productos (las dosis diarias más bajas y más altas del último lote de medicamentos). No diré mucho más sobre esto. Debe establecer límites aceptables según los productos específicos de su unidad;

5. Si se pueden cubrir otros productos: esto depende de la naturaleza del producto, algunos productos son solubles en agua y otros lo son. solubles en éster... Entonces tu método de limpieza puede ser diferente, por lo que debes hacer diferentes verificaciones en función de estas características

6. hay dos aspectos a considerar. El primero es la tasa de degradación de los residuos de medicamentos (estos datos se incluyen en los estudios de estabilidad de los medicamentos) y si la degradación tendrá un impacto significativo en la calidad de los medicamentos que se producirán posteriormente. En este sentido, es necesario contar con datos de seguimiento ambiental, incluidas las partículas de polvo y las bacterias de sedimentación.