Introducción a Tales
El télex es un medicamento esencial nacional.
2 Nombre común Tex
3 Nombre en inglés Amoxicilina
4 Amoxicilina, alias Terex; amoxicilina; A Amoxicilina; ; Netami; Bosque Fuerte; Amoxicilina Fuerte; Amoxicilina; Amoxicilina
Clasificación de medicamentos antimicrobianos>: ¿antibióticos β-lactámicos? & gtPenicilinas>:? Penicilinas semisintéticas
6 Efectos farmacológicos: Tex es eficaz contra estreptococos como Streptococcus pneumoniae y estreptococos hemolíticos, cocos grampositivos aeróbicos como Staphylococcus aureus y Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis. Tiene buena Actividad antibacteriana contra bacterias aeróbicas Gram-negativas como Salmonella, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae y Helicobacter pylori. El espectro antibacteriano es el mismo que el de la ampicilina, pero tiene una fuerte resistencia a los ácidos y un efecto bactericida. Thales tiene una resistencia cruzada completa con la ampicilina. [1]
Tex es más resistente a los ácidos que la ampicilina (la misma dosis del medicamento se toma por vía oral y la concentración plasmática es 2 veces mayor que la de la ampicilina). Su efecto bactericida es mejor que el de la ampicilina, especialmente contra algunos estreptococos y salmonella.
Terex es eficaz contra bacterias Gram-positivas sensibles a la penicilina; contra bacterias Gram-negativas que no producen enzimas, como Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella y disentería Shiga, Neisseria meningitidis. y Neisseria gonorrhoeae tienen una fuerte actividad antibacteriana. Tiene cierta actividad antibacteriana contra algunas Escherichia coli, Legionella y Campylobacter fetus, además, también tiene buena eficacia contra Leptospira y Treponema pallidum; La mayoría de las especies de Shigella, la mayoría de Enterobacteriaceae, Bacteroides fragilis y Pseudomonas aeruginosa son resistentes a Tex.
Farmacocinética Thales se absorbe rápidamente después de la administración oral, del 75 % al 90 % se puede absorber a través del tracto gastrointestinal y el tiempo máximo es de aproximadamente 2 horas. Se distribuye ampliamente, con un volumen de distribución aparente de 0,41 l/kg y una tasa de unión a proteínas plasmáticas del 17 % al 20 %. Puede penetrar la placenta y su concentración en la sangre del cordón umbilical es de 1/4 a 1/3 de la concentración en la sangre materna. La concentración del fármaco en la leche, el sudor y las lágrimas es extremadamente baja. [1]
La vida media de eliminación es de 1 a 1,3 horas; la vida media en pacientes con insuficiencia renal grave puede extenderse a aproximadamente 7 horas. Después de una administración oral única de 0,25 gy 0,5 g, el 24% y el 33% de la dosis se metabolizan en el hígado respectivamente [1].
Aproximadamente el 60% de una dosis oral se excreta en las heces a través de los riñones en un plazo de 6 horas. El 20% de una dosis oral se excreta en la orina como el ácido penicílico; otros fármacos pueden excretarse en la bilis. La hemodiálisis puede eliminar algunos medicamentos, pero la diálisis peritoneal no puede eliminar Tex. [1]
Después de la administración oral de 0,25, 0,5 y 1 g, las concentraciones plasmáticas máximas son 5,1, 10,8 y 20,6 μg/ml respectivamente, y el tiempo máximo es de aproximadamente 2 horas.
La concentración plasmática máxima de 500 mg de Thales sodio inyectado por vía intramuscular es 65438 ± 04 μg/ml, que es similar a la misma dosis tomada por vía oral, y el tiempo máximo es de aproximadamente 65438 ± 0 h.
Después de la inyección intravenosa de 500 mg de Thales sódico, la concentración plasmática fue de 42,6 μg/ml después de 5 minutos y de 65.438 ± 0 μg/ml después de 5 horas.
El fármaco se distribuye ampliamente después de la absorción, con un volumen de distribución de 0,41 l/kg.
El télex puede penetrar la placenta y la concentración en sangre del cordón umbilical es de 1/4 a 1/3 de la concentración en sangre materna. La concentración del fármaco en la leche, el sudor y las lágrimas es extremadamente baja.
El autor encontró que las concentraciones promedio del fármaco en el esputo 2 a 3 o 6 horas después de la neumonía aguda o la bronquitis crónica eran de 0,52 μg/ml y 0,53 μg/ml respectivamente, y las concentraciones sanguíneas durante el mismo período. fueron 11 μg/ml y 3,5 μg/ml respectivamente.
Los niños con otitis media crónica toman 1 g por vía oral y la concentración del fármaco en el líquido del oído medio después de 1 a 2 horas es de 6,2 μg/ml.
Los pacientes con meningitis tuberculosa toman 1,0g por vía oral. La concentración del fármaco en el líquido cefalorraquídeo después de 2 horas fue de 0,1 ~ 1,5 μg/ml, lo que equivalía al 0,9% ~ 21,1% de la concentración del fármaco en sangre en el mismo período. Después de la inyección intravenosa de 2 g, 1,5 horas después, la concentración del fármaco en el líquido cefalorraquídeo alcanzó 2,9 ~ 40,0 μg/ml, que fue aproximadamente del 8 % al 93 % de la concentración del fármaco en sangre.
La concentración del fármaco en la orina es muy alta después de la administración oral de 250 mg, la concentración del fármaco en la orina llega a 0,3 ~ 1,3 mg/ml.
La tasa de unión de la proteína Thales es del 17% al 20% y la vida media es de 1,0 a 1,3 h, que puede extenderse a 5 a 20 h en pacientes con insuficiencia renal grave.
Indicaciones: Se utiliza en infecciones de las vías respiratorias, urinarias y biliares causadas por bacterias sensibles, fiebre tifoidea y leptospirosis. La combinación de claritromicina y omeprazol (u otros inhibidores de la bomba de protones) se puede utilizar para erradicar H. pylori del estómago y el duodeno. [1]
1. Fiebre tifoidea, otras infecciones por salmonella y portadores de fiebre tifoidea.
2. Infección del tracto urinario inferior, uretritis no gonocócica, uretritis inespecífica (cervicitis), etc. causadas por bacterias sensibles.
3. Infecciones de oído, nariz, garganta, vías respiratorias y tejidos blandos causadas por Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus no productores de penicilina, Streptococcus hemolíticos y bacilos de la influenza.
4.Leptospirosis.
9 Contraindicaciones: Está prohibido en personas alérgicas al Tex u otras penicilinas [1].
Los pacientes con mononucleosis infecciosa, infección por citomegalovirus, leucemia linfocítica y linfoma son propensos a sufrir erupciones cutáneas y deben evitarse. [1]
10 Las precauciones son las mismas que para las penicilinas. Los alimentos pueden retrasar la absorción de Thales pero no afectan la cantidad total de fármaco absorbido. Para reducir las reacciones gastrointestinales se debe tomar después de las comidas. [1]
11 Reacciones adversas Las reacciones adversas de Texaco son las mismas que las de otras penicilinas. Las reacciones gastrointestinales después de la administración oral son comunes, como náuseas, vómitos, diarrea y ocasionalmente colitis pseudomembranosa. [1]
Las reacciones alérgicas comunes a la penicilina incluyen shock anafiláctico severo y reacciones de tipo seropatía, leucopenia, erupción cutánea, dermatitis de contacto y ataques de asma. Las reacciones tóxicas a dosis bajas del fármaco son raras. La neuritis periférica puede ocurrir en el lugar de la inyección intramuscular. La inyección intratecal de más de 20.000 unidades o la infusión intravenosa en dosis altas puede provocar convulsiones, mioclonías y somnolencia, y también puede provocar trastornos mentales temporales, que pueden recuperarse interrumpiendo el fármaco o reduciendo la dosis. La medicación a largo plazo puede causar una doble infección, incluyendo Staphylococcus aureus resistente a la penicilina, bacilos gramnegativos o infección por Candida. [2]
La incidencia general de reacciones adversas en las aplicaciones clínicas de Thales es del 5% al 6%, de las cuales alrededor del 2% requieren la interrupción del fármaco.
1. Los síntomas gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómitos son relativamente comunes y representan alrededor del 3,1%.
2. Los síntomas de reacciones alérgicas como sarpullido, fiebre medicamentosa y asma también son comunes. Particularmente susceptible a la mononucleosis infecciosa.
3. Algunos pacientes experimentan ocasionalmente toxicidad hepática y renal (función hepática anormal, nefritis intersticial aguda, etc.).
4. y leucopenia.
5. La medicación a largo plazo y en grandes dosis puede provocar un desequilibrio de la flora y una doble infección por Candida o bacterias resistentes a los medicamentos.
12 formas de dosificación: tabletas, cápsulas, gránulos, suspensión seca: ①0,125 g; ②0,25 g.[1].
Uso y dosificación 13 Tex por vía oral [ 1].
(1) Adultos: 0,5g una vez cada 6 a 8 horas. La dosis diaria no debe exceder los 4 g. La tasa de aclaramiento de creatinina es de 10~30 ml/min, 0,25~0,5 g una vez, una vez cada 12 horas; la tasa de aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min, 0,25~0,5 g una vez, una vez cada 24 horas; [1]
(2) Niños: ①Niños mayores de 3 meses: 25 ~ 50 mg/kg al día, una vez cada 8 horas. ②Bebés menores de 3 meses: 30 mg/kg al día, una vez cada 12 horas. [1]
14 Interacciones farmacológicas (L) Combinado con probenecid, aspirina, indometacina y sulfas, puede reducir la excreción de Thales, prolongar la vida media y aumentar la concentración plasmática [1] .
El probenecid puede retrasar la excreción de Tekes a través de los riñones y aumentar la concentración en sangre.
(2) El uso combinado con alopurina e inhibidores de la síntesis de ácido úrico puede aumentar el riesgo de reacciones cutáneas adversas [1].
El alopurinol puede aumentar la incidencia de reacciones adversas en la piel y las mucosas.
(3) La combinación con metotrexato puede aumentar la toxicidad del metotrexato [1].
El fax puede reducir el aclaramiento renal del metotrexato, aumentando así la toxicidad del metotrexato.
(4) Tomar pastillas anticonceptivas al mismo tiempo puede afectar el efecto anticonceptivo [1].
Cuando Thales se utiliza en combinación con píldoras anticonceptivas, puede metabolizar los estrógenos o reducir su circulación intestinal y hepática, reduciendo así la eficacia de los anticonceptivos orales.
(5) Cuando se combina con inhibidores de β-lactamasa como el ácido clavulánico, el efecto antibacteriano aumenta significativamente. El ácido clavulánico no sólo puede mejorar la sensibilidad de las cepas productoras de β-lactamasa a las bacterias, sino que también mejora el efecto de las bacterias contra algunas cepas insensibles, incluidas Bacteroidetes, Legionella, Nocardia y Pseudomonas aeruginosa spp.
(6) El télex puede debilitar la respuesta inmune de la vacuna viva contra la fiebre tifoidea. El posible mecanismo es que el télex tenga actividad antibacteriana contra Salmonella typhi.
15 La aplicación clínica de Thales Se informa que Thales puede lograr una eficacia satisfactoria en el tratamiento de la fiebre tifoidea, otras infecciones por salmonella y portadores de tifoidea. Su efecto clínico en el tratamiento de la fiebre tifoidea y la tasa de eliminación bacteriológica. y temperatura corporal Las respuestas fueron mejores que las del cloranfenicol. El tratamiento de infecciones del tracto urinario causadas por bacterias sensibles también puede lograr resultados satisfactorios. Para los pacientes cuya infección se limita al tracto urinario inferior, una dosis única de 3 g puede lograr resultados satisfactorios. Telex se puede utilizar para infecciones faciales, de la piel y de tejidos blandos causadas por neumococos, Staphylococcus aureus no productores de penicilinasa, estreptococos hemolíticos y bacilos de influenzae. Puede usarse en combinación con antagonistas del receptor H2 o inhibidores de la bomba de protones para tratar la gastritis y las úlceras de la ampolla duodenal causadas por Helicobacter pylori.
16 Envenenamiento por Thales Thales (Amoxicilina) se usa para tratar la fiebre tifoidea, otras infecciones por salmonella y portadores de tifoidea, infecciones del tracto urinario causadas por bacterias sensibles, neumococos, Staphylococcus aureus e infecciones de la cadena hemolítica Leptospirosis causada por cocos y influenza. Se absorbe bien después de la administración oral. La tasa de unión a proteínas de este producto es del 17 % al 20 % y la vida media es de 1 a 1,3 h. En el caso de insuficiencia renal avanzada, la vida media se puede extender a 5. ~ 20h. La dosis habitual es de 0,5 a 1,0 g, 3 veces al día, por vía oral. [3]
Manifestaciones clínicas de 16.1 [3]
1. Las reacciones adversas comunes son síntomas gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómitos, que representan aproximadamente el 3,1%.
2. La incidencia de erupción es aproximadamente del 2%. La fiebre medicamentosa y el asma todavía están presentes. En algunos casos, la aminotransferasa sérica está elevada y ocasionalmente se observan eosinofilia y granulocitopenia.
16.2 Los puntos clave en el tratamiento del envenenamiento por Thales son [3]:
1 Ver el contenido relevante de penicilina.
2. La hemodiálisis puede eliminar productos de la sangre, pero la diálisis peritoneal es ineficaz.
17 Tekes Farmacopea Estándar 17.1 Nombre del producto 17.1 Nombre chino Tekes.
17.1.2 Amoxicilina en pinyin chino
17.1.3 Nombre en inglés amoxicilina
17.2 Fórmula estructural 17.3 Fórmula molecular y peso molecular c 16h 19n 3 o5s·3H2O ? 419.46
17.4 Fuente (nombre), contenido (potencia) Este producto es (2S, 5R, 6R) 3, 3 dimetil 6 [(R) (-) 2 amino 2 (4 hidroxibenceno acetamido]7oxo4tio1azabiciclo[ Trihidrato del ácido 3.2.0]heptano2carboxílico. Basado en sustancias anhidras, el contenido de C16H19N3O5S no será inferior al 95,0%.
17.5 Propiedades: Este producto es un polvo cristalino de color blanco o blanquecino; tiene un sabor ligeramente amargo. Este producto es ligeramente soluble en agua y casi insoluble en etanol.
Tomar este producto con una rotación específica de 17.5.1, pesarlo con precisión, agregar agua para disolverlo y diluirlo cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 2 mg por 1 ml y medirla según la ley. (Apéndice VI E de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010), el rango de rotación específico es de +290 a +315.
17.6 Identificación (1) Tome aproximadamente 0,125 g de cada uno de este producto y la sustancia de referencia de Thales, agregue una solución de bicarbonato de sodio al 4,6 % para disolver y diluya para obtener una solución que contenga aproximadamente 10 mg de Thales por 1 ml, como solución de prueba. y solución de referencia; tomar una cantidad adecuada de sustancia de referencia de Texas y sustancia de referencia de cefazolina, agregar una solución de bicarbonato de sodio al 4,6 % para disolver y diluir, y preparar una mezcla que contenga aproximadamente 10 mg de Tetex y aproximadamente 5 mg de cefazolina por 1 ml de solución. se utiliza como solución de prueba de idoneidad del sistema. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice V b de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010), extraer 2 µl de cada una de las tres soluciones anteriores, colocarlas en la misma placa de capa fina de gel de sílice GF254 y mezclar con acetato de etilo-acetona. -ácido acético glacial-agua (5: 2: 2: 1) es un agente revelador, se revela, se seca y se coloca bajo una lámpara UV de 254 nm. La solución de prueba de idoneidad del sistema debe mostrar dos puntos claramente separados. La posición y el color del punto principal de la solución de prueba deben ser los mismos que los de la solución de control.
(2) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.
(3) El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de la sustancia de referencia (Figura 441 en el espectro infrarrojo del fármaco).
Puedes elegir uno de los (1) y (2) anteriores.
17.7 Verificar la acidez del 17.7.1. Tomar este producto, agregar agua para hacer una solución que contenga 2 mg por 1 ml y medir según la ley (Farmacopea 2010, Parte 2, Apéndice VI H), la El valor del pH debe ser de 3,5 a 5,5.
17.7.2 Claridad de la solución: Tome 5 porciones de este producto, cada una de las cuales contenga 1,0 g, agregue 10 ml de solución de ácido clorhídrico de 0,5 mol/L y observe inmediatamente después de la disolución. Tome 5 porciones de este producto, cada porción es de 1,0 g, agregue 10 ml de solución de amoníaco de 2 mol/L respectivamente y observe inmediatamente después de la disolución. Si hay turbidez, no debe ser más espesa que la Solución estándar de turbidez n.° 2 (Apéndice ⅸ B de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
17.7.3 Tome una cantidad adecuada de este producto, péselo con precisión, agregue la fase móvil A para disolverlo y dilúyalo cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 2,0 mg por 1 ml como solución de prueba; Además, tome una cantidad adecuada de Tex para la sustancia de referencia, pésela con precisión, disuélvala con la fase móvil A y dilúyala cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 20 μg por 1 ml como solución de control. Según el método de cromatografía líquida de alta resolución (Farmacopea de 2010, Apéndice V D), se utilizó gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno. Utilice tampón de fosfato de 0,05 mol/L (solución de dihidrógeno fosfato de potasio de 0,05 mol/L, solución de hidróxido de potasio de 2 mol/L para ajustar el pH a 5,0)-acetonitrilo (99:1) como fase móvil A; solución para ajustar el pH a 5,0 L de tampón fosfato (pH 5,0) y acetonitrilo (80:20) son la fase móvil B; la longitud de onda de detección es de 254 nm; En primer lugar, se eluyen volúmenes iguales de la fase móvil A y la fase móvil B (92;8) y siguen inmediatamente la elución del pico de Tex según el gradiente lineal de la siguiente tabla. Tome una cantidad adecuada de la sustancia de referencia adecuada para el sistema Tex, agregue la fase móvil A para disolverla y diluirla para obtener una solución que contenga aproximadamente 2,0 mg por 1 ml e inyecte 20 μl en el cromatógrafo líquido. El cromatograma registrado debe ser consistente con el cromatograma estándar. Inyecte 20 μl de la solución de control en el cromatógrafo líquido y ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 25% de la escala completa. Mida con precisión 20 µl de la solución problema y de la solución de referencia, inyéctelas en el cromatógrafo líquido respectivamente y registre el cromatograma.
Si hay un pico de impureza en el cromatograma del producto de prueba, el área de un solo pico de impureza no deberá ser mayor que el área del pico principal de la solución de referencia (1,0%) y la suma del pico de impureza Las áreas no deberán ser mayores que 3 veces el área del pico principal de la solución de referencia (3,0%). Cualquier pico en el cromatograma del producto de prueba debe ser menor que 0,05 veces el área del pico principal de la solución de referencia. .
Tiempo (minutos) Fase móvil A (%) Fase móvil B (%) 0 928 25 0 100 40 0 100 41 928 5592 8 17 4 Cromatografía de fotoexclusión de polímeros TELLEX (Farmacopea 2010 Apéndice). 2)
La sefarosa G10 (40 ~ 120 μm) se utiliza como relleno para condiciones cromatográficas y pruebas de idoneidad del sistema. El diámetro interior de la columna de vidrio es de 1,0 a 1,4 cm y la longitud de la columna es de 30 a 40 cm. La fase móvil A es un tampón de fosfato de 0,05 mol/L con pH 8,0 (solución de hidrogenofosfato de disodio de 0,05 mol/L - solución de dihidrogenofosfato de sodio de 0,05 mol/L (95: 5)), la fase móvil B es agua y el caudal es 65438 ± 0,5 ml/min, la longitud de onda de detección es de 254 nm. Mida 100 ~ 200 μl de solución de dextrano azul 2000 de 0,2 mg/ml e inyéctela en el cromatógrafo líquido, mida con las fases móviles A y B respectivamente y registre el cromatograma. Según el pico de azul dextrano 2000, el número de placas teóricas no es inferior a 500 y el factor de cola es inferior a 2,0. La relación de los tiempos de retención del pico de azul dextrano 2000 en los dos sistemas de fase móvil debe estar entre 0,93 y 1,07. El pico principal en la solución de control y el pico del polímero en la solución de prueba están relacionados con el azul de dextrano en la cromatografía correspondiente. sistema La relación de tiempo de retención del pico 2000 debe estar entre 0,93 y 1,07. Pesar aproximadamente 0,2 g de Tex, colocarlo en un matraz aforado de 10 ml, añadir 4 ml de solución de carbonato de sodio anhidro al 2% para disolver, diluir hasta la marca con 0,3 mg/ml de solución de azul dextrano 2000 y agitar bien. Mida 100 ~ 200 μl, inyéctelo en el cromatógrafo líquido, mida con la fase móvil A y registre el cromatograma. La relación entre la altura del pico del polímero y la altura del valle del monómero con respecto al polímero debe ser mayor que 2,0. Además, utilice la fase móvil B como fase móvil, mida con precisión 100 ~ 200 μL de la solución de control e inyecte 5 veces continuamente. La desviación estándar relativa del área del pico no debe exceder el 5,0%.
17.7.4.2 Preparación de la solución de control: tomar una cantidad adecuada de sustancia de referencia de penicilina, pesarla con precisión, disolverla en agua y diluirla cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,2 mg por 1 ml.
17.7.4.3 Método de determinación: Tomar aproximadamente 0,2 g de este producto, pesarlo con precisión, colocarlo en un matraz aforado de 10 ml, agregar 4 ml de solución de carbonato de sodio anhidro al 2% para disolver, diluir hasta la marca con agua, agite bien e inmediatamente mida con precisión 100 ~ 200 μl e inyéctelo en el cromatógrafo. Utilice la fase móvil A como fase móvil y registre el cromatograma. Además, mida con precisión 100 ~ 200 μl de la solución de control e inyéctela en el cromatógrafo, utilizando la fase móvil B como fase móvil, y mida de la misma manera. Calcule el área del pico según el método estándar externo y divida el resultado por 10. Los polímeros que contienen Tex no deben exceder el 0,15% de Tex (Tex:penicilina 1:10).
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17.7.5 Solvente residual acetona y diclorometano Pese con precisión 0,25 g de este producto, colóquelo en una botella con tapa vacía, agregue con precisión 5 ml de dimetilacetamida para disolverlo y séllelo como solución de prueba. cantidades apropiadas de acetona y cloruro de metileno, agregue dimetilacetamida y diluya cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 40 μg de acetona y 30 μg de cloruro de metileno por 1 ml. Pese con precisión 5 ml, colóquelos en una botella con tapa vacía y séllela como control. solución. Determinar según el método de determinación del disolvente residual (el segundo método del Apéndice VIII P de la Farmacopea Parte II, edición de 2010).
La columna cromatográfica es una columna capilar, con 6% de cianopropilfenilo-94% de dimetilpolisiloxano (o polaridad similar) como solución estacionaria, la temperatura inicial es de 40°C, se mantiene durante 4 minutos y luego a 30°C por minuto; se aumenta a 200°C a una velocidad determinada y se mantiene durante 6 minutos, la temperatura de entrada es de 300°C y la temperatura del detector es de 250°C; ;La temperatura de equilibrio de la botella vacía superior es de 80 °C y el tiempo de equilibrio es de 30 minutos. Tome la solución de control de inyección del espacio de cabeza y registre el cromatograma. La separación de acetona y cloruro de metileno debería cumplir los requisitos. Tome la solución de prueba y la solución de referencia respectivamente para la inyección en el espacio de cabeza y registre los cromatogramas. Según el cálculo del área del pico mediante el método estándar externo, el contenido de cloruro de metileno no debe exceder el 0,12% y el contenido de acetona debe cumplir los requisitos.
17.7.6 Humedad: Tome este producto y mídalo de acuerdo con el método de determinación de humedad (Apéndice VIII M de la Farmacopea edición 2010, Parte 2, Método 1 A). El contenido de humedad debe ser de 12,0% ~ 15,0. %.
17.7 Tomar 1,0 g del residuo de combustión de este producto y verificarlo según la ley (Apéndice VIII N de la Farmacopea Parte II, edición 2010). El residuo no debe exceder el 1,0 %.
El contenido de 17,8 se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Farmacopea edición 2010, Parte II, Apéndice V d).
17.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema: utilice gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno; utilice una solución de dihidrógeno fosfato de potasio de 0,05 mol/l (ajustada con una solución de hidróxido de potasio de 2 mol/l, pH a 5,0)-acetonitrilo (97,5). :2,5) es la fase móvil; la longitud de onda de detección es de 254 nm. Tomar unos 25 mg de la sustancia de referencia de idoneidad del sistema Adipocillin, colocarlos en un matraz aforado de 50 ml, disolverlos con la fase móvil y diluirlos hasta la marca, agitar bien e inyectar 20 μl en el cromatógrafo líquido. El cromatograma registrado debe ser consistente con el cromatograma estándar.
17.8.2 Método de determinación: Tomar unos 25 mg de este producto, pesarlo con precisión, colocarlo en un matraz aforado de 50 ml, agregar fase móvil para disolver y diluir hasta la marca, agitar bien, medir con precisión 20 μl y inyectarlo en el cromatógrafo líquido, registrar el cromatograma; además, tomar una cantidad adecuada de sustancia de referencia Tex y medirla utilizando el mismo método. Según el método estándar externo, se calculó el área del pico.
Antibióticos 17,9β-lactámicos, penicilinas.
17.10 Almacenar en contenedores sombreados y sellados.
17.11 Preparación (1) ¿Suspensión seca Tex? (2) Pastillas de Tex (3) ¿Cápsulas de Tex? (4) Partículas de télex
Versión 17.12