Decisión del Comité Permanente de la Asamblea Popular Provincial de Hubei sobre la revisión centralizada de las regulaciones locales en el campo de la seguridad de alimentos y medicamentos

(1) Modificar la supervisión y gestión de alimentos y medicamentos en el reglamento a supervisión y gestión de la seguridad alimentaria, modificar el departamento de salud y el departamento de administración sanitaria en el departamento competente en salud y eliminar las palabras supervisión de calidad, industrial. y administración comercial, y administración industrial y comercial en la Administración.

(2) Se sustituye "Salud, supervisión de la calidad, administración industrial y comercial, agricultura" en el apartado 2 del artículo 6 por "salud, agricultura y zonas rurales".

(3) “Departamento de Agricultura” en el párrafo 3 del Artículo 11 se cambia por “departamento administrativo agrícola y rural”.

(4) Modificar “agricultura” en el párrafo 2 del artículo 28, artículo 49, artículo 55, artículo 58 y artículo 67 para que diga "Agricultura y zonas rurales".

(5) Modificar "presentar los siguientes materiales" en los artículos 34 y 41 por "presentar o presentar los siguientes materiales para su verificación".

(6) “5.000 yuanes” en el artículo 77 se cambia por “10.000 yuanes”.

(7) Suprimir "compras por televisión, Internet" en el apartado 3 del artículo 80, y suprimir "informe" en el apartado 6.

(8) Se sustituye "sanción administrativa" en el artículo 83 por "castigo". 2. Modificar el "Reglamento de la Administración Provincial de Medicamentos de Hubei".

(1) Se revisa el artículo 2 para que diga: “La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, adherirse a los principios de gestión de riesgos, control completo de los procesos y cogobernanza social, establecer un marco científico y estricto sistema de supervisión y gestión, y mejorar integralmente la calidad de los medicamentos, garantizando su seguridad, eficacia y accesibilidad."

(2) "Departamento de administración y supervisión de medicamentos municipal, estatal, del condado (distrito)" en el artículo 4, párrafo 2, se cambia a "establecido". El departamento responsable de la supervisión y gestión de medicamentos en el gobierno popular a nivel de distrito, ciudad y condado (en adelante, el departamento de supervisión y gestión de medicamentos)".

(3) El párrafo 2 del artículo 5 se revisa para que diga: “Las instituciones farmacéuticas profesionales y técnicas creadas o designadas por las autoridades provinciales de reglamentación farmacéutica serán responsables de la revisión, inspección, verificación y seguimiento y trabajo de evaluación."

(4) El párrafo 1 del artículo 6 se revisa para que diga: "El titular de una autorización de comercialización de medicamentos será responsable de la investigación no clínica, los ensayos clínicos, la producción y la comercialización de medicamentos. , y post-comercialización, monitoreo, notificación y manejo de reacciones adversas. Otras unidades y personas involucradas en la investigación, producción, operación, almacenamiento, transporte y uso de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de acuerdo con la ley. p>(5) Enmienda del artículo 10 Dice: "Al participar en actividades de producción farmacéutica, uno deberá cumplir con las regulaciones de gestión de calidad de la producción farmacéutica, establecer y mejorar el sistema de gestión de calidad de la producción farmacéutica y garantizar que todo el proceso de producción farmacéutica continúe. para cumplir con los requisitos legales."

Agregar un párrafo como segundo párrafo de este artículo: "El titular de una autorización de comercialización de un medicamento deberá establecer un sistema de garantía de calidad del medicamento, asignar personal especializado y ser responsable independientemente de gestión de la calidad de los medicamentos."

(6) El artículo 11 se modifica para decir: "Las piezas de medicina china se prepararán de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre medicamentos. Procesamiento estándar si no hay ninguna disposición en las normas nacionales sobre medicamentos; se procesará de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por el departamento provincial de regulación de medicamentos.

"No cumple con los estándares nacionales de medicamentos o no sigue las especificaciones de procesamiento formuladas por el departamento provincial de regulación de medicamentos. Chino tradicional procesado. Las piezas de medicamentos no pueden salir de fábrica ni venderse. "

(7) El primer párrafo del artículo 21 se modifica en dos párrafos, a saber, el primer párrafo y el segundo párrafo, y se revisa para decir: "Queda prohibido el uso de ferias, exposiciones, exposiciones, ferias de pedidos, los medicamentos se venden en el sitio a través de reuniones de promoción de productos y otros métodos.

"Quienes vendan drogas a través de Internet deben cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes."

(8) Cambiar "drogodependientes" en el artículo 27 por "instituciones médicas", y agregar " Si la ley contiene otras disposiciones sobre preparados de la medicina tradicional china, esas disposiciones prevalecerán" después de este artículo.

(9) El párrafo 2 del artículo 28 se revisa para que diga: “El contenido de los anuncios de medicamentos será verdadero y legal, y se basará en las instrucciones sobre medicamentos aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. y no deberá contener contenido falso; no deberá contener afirmaciones o garantías de eficacia y seguridad; no deberá utilizar los nombres o imágenes de agencias nacionales, instituciones de investigación científica, instituciones académicas, asociaciones industriales o expertos, académicos, médicos o farmacéuticos; , pacientes, etc. para obtener recomendaciones o certificaciones ”

(10) Se revisa el párrafo 1 del artículo 30 para que diga: "Las empresas que publiquen anuncios de medicamentos en esta provincia deberán obtener la aprobación del departamento provincial de regulación de medicamentos; no se publicarán sin aprobación."

Eliminar "o constancia" en el segundo párrafo.

Eliminar el tercer párrafo.

(11) El párrafo 1 del artículo 31 se revisa para que diga: “El departamento de gestión y supervisión del mercado a nivel de condado o superior supervisará la publicidad de medicamentos dentro de su propia región administrativa e investigará y sancionará de conformidad con la ley aquellos que no han obtenido el número de aprobación o que no han obtenido el número de aprobación de anuncios de drogas ilegales con contenido inconsistente."

Modificar "departamento de administración industrial y comercial y departamento de regulación de medicamentos" en la ley. segundo párrafo a "departamento de gestión y supervisión del mercado" y suprimir "respectivamente".

(12) Modificar el “departamento de precios” de los artículos 33 y 35 por “departamento de precios de medicamentos”.

(13) Cambiar “todos incluidos” en el párrafo 4 del Artículo 36 por “incluir con prioridad”.

(14) Después del párrafo 3 del artículo 37, añádase “Si las leyes y reglamentos establecen lo contrario, dichas disposiciones prevalecerán”.

(15) El párrafo 1 del artículo 40 se revisa para que diga: “Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, las empresas de producción y operación de medicamentos y los usuarios deberán obtener la aprobación legal de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos o de aquellos con calificaciones de producción y operación de medicamentos. De acuerdo con la ley, al comprar medicamentos, las empresas deben revisar las calificaciones y el sistema de garantía de calidad del proveedor, implementar un sistema de inspección y aceptación de compras y tener un sistema de compra (venta) de medicamentos verdadero y completo, excepto para la adquisición de medicamentos chinos. medicamentos herbarios que no implementan gestión de aprobación. ) registro de mercancías.”

(16) “Departamento administrativo de salud” en el párrafo 3 del artículo 43 se cambia a “departamento administrativo de salud”.

(17) Suprimir el artículo 46.

(18) Suprimir el párrafo tercero del artículo 30 del artículo 47.

(19) Suprimir el primer párrafo del artículo 48.

Modificar "el apartado 1 y el apartado 3" del apartado 2 del artículo 21 por "el apartado 1 y el apartado 3 del artículo 21".

(20) Suprimir el artículo 51.

(21) Se cambia el "departamento administrativo industrial y comercial" del artículo 52 por "departamento de gestión y supervisión del mercado", y el "departamento administrativo sanitario" se cambia por "departamento de salud".

(22) "Más de 2.000 yuanes pero no más de 20.000 yuanes" en el artículo 54 se cambia por "más de 5.000 yuanes pero no más de 30.000 yuanes".

(23) Las "sanciones administrativas" de los artículos 55 y 56 se sustituyen por "sanciones disciplinarias".