Medidas provisionales para la gestión de medicamentos en instituciones de atención médica primaria de la provincia de Hubei
Las instituciones médicas primarias a las que se refieren estas Medidas incluyen varios hospitales, departamentos (clínicas) ambulatorios integrales y especializados, clínicas individuales, estaciones de servicios de salud comunitarios y tecnología de planificación familiar que han obtenido la "Licencia de práctica de instituciones médicas". "de conformidad con la ley. Agencias, empresas e instituciones de servicios, centros de salud rurales (oficinas) y puestos de atención de salud (estaciones). Artículo 3 Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y administración de medicamentos de las instituciones médicas primarias dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 4 Las instituciones de medicina primaria formularán catálogos de medicamentos basados en los temas de diagnóstico y tratamiento y los presentarán al departamento de regulación de medicamentos para su archivo para garantizar que los medicamentos proporcionados a los pacientes sean consistentes con el alcance del diagnóstico y tratamiento. Las medidas específicas serán formuladas por las autoridades provinciales de reglamentación farmacéutica. Artículo 5 Las instituciones de medicina primaria deberán contar con instalaciones y ambientes higiénicos que cumplan con las condiciones de almacenamiento de los medicamentos, establecer reglas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos y estar equipadas con al menos un técnico farmacéutico con calificación farmacéutica profesional. Las instituciones médicas y de salud de las aldeas deben fortalecer la gestión de medicamentos y cumplir gradualmente los requisitos mencionados anteriormente.
Las instituciones de atención primaria que no cumplan con los requisitos anteriores no podrán equipar, comprar, almacenar ni utilizar medicamentos. Artículo 6 Las instituciones de atención primaria comprarán medicamentos de empresas legales de producción y comercialización de medicamentos. Artículo 7 Para los medicamentos adquiridos por instituciones de atención médica primaria por debajo del nivel municipal, los centros de salud municipales pueden comprarlos en su nombre. Los medicamentos no deben comprarse con fines de lucro y las facturas completas de compra de medicamentos y los comprobantes de entrega deben conservarse para referencia futura. Artículo 8 Al comprar medicamentos importados, las instituciones médicas de base deben obtener el "Certificado de registro de medicamentos importados" o una copia del "Certificado de registro de medicamentos importados" y el informe de inspección de calidad de la oficina portuaria de inspección de medicamentos de la empresa comercial que suministra medicamentos importados. y sellarlo. El sello de la organización de gestión de calidad del vendedor está disponible para referencia futura. Artículo 9 Las instituciones de atención médica primaria deben establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de la calidad de los medicamentos al comprar medicamentos para garantizar la calidad de los mismos. Artículo 10 Al comprar medicamentos, las instituciones médicas de base deben tener registros de compra de medicamentos verdaderos y completos y conservarlos adecuadamente. Los registros de adquisiciones deben indicar el nombre común, forma farmacéutica, especificaciones, número de lote de producción, número de aprobación, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, precio de compra, fecha de compra, calidad, firma del inspector y otros contenidos especificados por el departamento de regulación de medicamentos. . Artículo 11 Las instituciones médicas establecidas por particulares no estarán equipadas con medicamentos que no sean los de uso común y los de emergencia. Artículo 12 Las instituciones de atención médica primaria formularán e implementarán un sistema de almacenamiento de medicamentos y adoptarán las correspondientes medidas de refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, a prueba de insectos, a prueba de roedores, a prueba de fuego y otras. Inspeccionar los medicamentos almacenados y colocados para garantizar la calidad de los mismos.
El almacenamiento de medicamentos inflamables, explosivos, corrosivos y otros medicamentos peligrosos debe cumplir con requisitos de seguridad, y los medicamentos especiales deben conservarse en estricto cumplimiento de la normativa. Artículo 13 Las instituciones de medicina primaria establecerán un sistema de registro y gestión de recetas, recibos y libros de contabilidad de medicamentos. Artículo 14 Al preparar los preparados, las instituciones médicas de base deben contar con instalaciones, sistemas de gestión, instrumentos de inspección y condiciones sanitarias que puedan garantizar la calidad de los preparados, y obtener una "Licencia de preparación de instituciones médicas" de conformidad con la ley. Una vez que el preparado pasa la inspección, puede utilizarse en esta institución médica con receta médica y no puede venderse en el mercado ni disfrazado. Artículo 15 Las instituciones de atención médica primaria no utilizarán medicamentos sin número de aprobación para investigaciones científicas, necesidades clínicas u otros fines. Los preparados preparados por otras instituciones médicas no se pueden utilizar sin autorización. Artículo 16 Las instituciones de atención médica primaria no venderán medicamentos a pacientes que no sean de sus propias instituciones médicas. Artículo 17 Está estrictamente prohibido el uso de medicamentos falsificados o caducados. Si durante el proceso de medicación se descubren medicamentos falsificados, de mala calidad o de calidad cuestionable, se debe informar al departamento de administración y supervisión de medicamentos local de manera oportuna, y no se les permitirá devolverlos ni cambiarlos por su cuenta. Artículo 18 Las instituciones de atención médica primaria establecerán un sistema de notificación de reacciones adversas a los medicamentos e informarán con prontitud a las autoridades provinciales de reglamentación de medicamentos y a los departamentos administrativos de salud.
Para los medicamentos que se haya confirmado que tienen reacciones adversas graves, las autoridades provinciales reguladoras de medicamentos podrán tomar medidas de control de emergencia para suspender su uso y tomar decisiones administrativas de acuerdo con la ley. Artículo 19 El personal de las instituciones de atención primaria que están en contacto directo con drogas debe someterse a exámenes de salud cada año y los resultados de los exámenes deben archivarse para referencia futura. Las personas que padezcan enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no podrán realizar trabajos que tengan contacto directo con los medicamentos. Artículo 20 Si se violan las disposiciones de estas Medidas y las leyes y reglamentos administrativos nacionales han previsto sanciones, dichas disposiciones prevalecerán.
Artículo 21 Si una institución médica primaria viola las disposiciones de estas Medidas y comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento regulador de medicamentos a nivel del condado o superior le ordenará que haga correcciones dentro de un límite de tiempo. El incumplimiento de las correcciones dentro del plazo se impondrá con una multa de 1.000 yuanes:
(1) Incumplimiento de las disposiciones del artículo 5 de estas Medidas y compra, almacenamiento o uso de medicamentos sin autorización;
(2) Preparar, comprar, almacenar o utilizar medicamentos fuera del ámbito de diagnóstico y tratamiento de la institución sin autorización. Artículo 22 Si un centro de salud municipal compra con fines de lucro, el departamento de administración y supervisión de medicamentos a nivel del condado o superior le dará una advertencia y le ordenará que haga correcciones, si se niega a hacer correcciones, se tratará de acuerdo con el; lo dispuesto en el artículo 73 de la Ley de Administración de Medicamentos.