Introducción a la inyección Qingkailing
2 Referencia en inglés Qingkailing Inyección [Comité de Terminología de la Medicina Tradicional China. Terminología de la medicina tradicional china (2004)]
3. Información sobre el precio de venta al por menor de los medicamentos esenciales nacionales para la inyección de Qingkailing
Número de serie del medicamento esencial
Catálogo No. Nombre del medicamento Forma farmacéutica Especificación Unidad minorista Referencias
Categoría de precio Observaciones 350 28 Inyección de Qingkailing 10 ml 2,8 Parte de la medicina patentada china *△ 351 28 Inyección de Qingkailing 2 ml 0,63 Parte de la medicina patentada china 352 28 Inyección de Qingkailing 5 ml 1,5 Notas sobre los medicamentos patentados chinos:
1. Las formas farmacéuticas y las especificaciones marcadas con "*" en la columna de comentarios de la tabla son productos representativos.
2. Las especificaciones de la forma farmacéutica con "△" en la columna de comentarios de la tabla, otras especificaciones de la misma forma farmacéutica son precios provisionales.
3. Por favor indique las especificaciones de la forma farmacéutica en la columna de comentarios. Los precios de otras especificaciones en esta forma farmacéutica se basan en el mismo uso y dosis, y se calculan de acuerdo con las reglas de comparación de precios de medicamentos.
4. El “Mi Wan” marcado en la columna de forma farmacéutica de la tabla incluye a Xiao Mi Wan y Dami Wan.
Descripción general La inyección de Qingkailing es un medicamento de patente china, una receta desarrollada y una inyección. Es un producto desarrollado por la Facultad de Medicina Tradicional China de Beijing basado en la fórmula de las píldoras Angong Niuhuang. Los ingredientes principales son ácido cólico, nácar, ácido hiodesoxicólico, gardenia, cuerno de búfalo, raíz de isatis, baicalina y madreselva [1]. Tiene los efectos de eliminar el calor y desintoxicar, resolver la flema y desbloquear colaterales, y refrescar el cerebro y la mente. Se utiliza para fiebre, coma, accidente cerebrovascular, hemiplejia, confusión, hepatitis aguda, infección del tracto respiratorio superior, neumonía, trombosis cerebral y hemorragia cerebral.
Los estándares de medicamentos del Ministerio de Salud de la República Popular China contienen los estándares emitidos por el ministerio para la inyección de Qingkailing.
La "Farmacopea de la República Popular China" (edición de 2010) registra los estándares de la farmacopea de la inyección de Qingkailing.
5 Investigación clínica sobre la inyección de Qingkailing La inyección de Qingkailing es un nuevo producto desarrollado por la Facultad de Medicina Tradicional China de Beijing (ahora Universidad de Medicina China de Beijing) basado en la fórmula de las píldoras Angong Niuhuang. Se han tratado clínicamente 98 casos de encefalitis japonesa y encefalitis viral, con una tasa efectiva total del 90%. Se trataron 120 casos de encefalopatía pulmonar, con una tasa efectiva total superior al 80%.
Se trataron 51 casos de hepatitis grave, de los cuales 20 casos se trataron solo con este producto y ningún caso murió. Se trataron 54 casos de pancreatitis aguda, 36 casos se curaron, 0 casos se curaron básicamente, 5 casos fueron notablemente eficaces y 5 casos fueron notablemente eficaces. la tasa efectiva total fue del 96,3%. Se trataron 98 casos de hipertermia infecciosa, con una tasa efectiva total del 92,7% y una media de 2,5 días antipiréticos. Se atendieron 29 casos de enfermedad mental, con una tasa efectiva del 72,4%. Los estudios experimentales han demostrado que el fármaco tiene un efecto protector sobre la lesión hepática experimental por tetracloruro de carbono y puede reducir el nitrógeno en sangre y el ácido láctico y restaurar la función hepática. La inyección intraperitoneal de este fármaco puede aumentar significativamente la actividad de AchE en el locus coeruleus de ratas, mientras que la MAD en el locus coeruleus cambia de forma irregular. El fármaco tiene las ventajas de un buen efecto curativo, un efecto rápido y una administración cómoda.
6 Inyección Qingkailing 6.1 El estándar de la farmacopea se llama Inyección Qingkailing.
Inyección de Qingkailing
6.2 Prescripción Ácido cólico, nácar (en polvo), ácido hiodesoxicólico, gardenia, cuerno de búfalo (en polvo), raíz de isatis, baicalina, madreselva.
6.3 Añadir agua a hervir Radix isatidis dos veces, 65438±0 horas cada vez, combinar las decocciones, filtrar, concentrar el filtrado a 200 ml, añadir etanol hasta que el contenido de alcohol alcance el 60%, refrigerar y filtrar. , recuperar etanol del filtrado, agregar agua y refrigerar para su uso posterior. Agregue agua para decoccionar la gardenia dos veces, la primera durante 65 ± 0 horas y la segunda durante 0,5 horas. Combine las decocciones y filtre el filtrado a 25 ml. Agregue etanol para que el contenido de alcohol alcance el 60%. , recuperar el etanol del filtrado, agregar agua y refrigerar para su uso posterior. Añadir agua para decoccionar la madreselva dos veces, 0,5 horas cada vez, combinar las decocciones, filtrar, concentrar el filtrado a 60 ml, añadir etanol para que el contenido de alcohol alcance el 75%, filtrar, ajustar el valor de pH del filtrado a 8,0, refrigerar. y recuperar el etanol, agregar etanol para que el contenido de alcohol alcance el 85%, refrigerar, filtrar, recuperar el etanol del filtrado, agregar agua, refrigerar para su uso posterior. Hidrolizar el polvo de cuerno de búfalo con una solución de hidróxido de bario durante 7 a 9 horas, hidrolizar el polvo de nácar con ácido sulfúrico durante 7 a 9 horas, filtrar, combinar el filtrado, ajustar el valor de pH a 3,5-4,0, filtrar, añadir etanol a el filtrado hasta que el contenido de alcohol alcance el 60 %, refrigerar, filtrar, recuperar el etanol del filtrado, agregar agua y refrigerar para su uso posterior. Mezcle el líquido de gardenia, el líquido de raíz de isatis, el cuerno de búfalo hidrolizado y la mezcla de nácar, agregue una solución de etanol de ácido cólico al 75% y ácido hiodesoxicólico, mezcle, agregue etanol para que el contenido de alcohol alcance el 75% y ajuste el valor del pH a 7,0 , refrigerar, filtrar, recuperar el etanol del filtrado, añadir agua, refrigerar para su uso posterior. Disuelva la baicalina en agua para inyección, ajuste el pH a 7,5, agregue extracto de madreselva, mezcle bien, mezcle bien con la solución de reserva anterior, agregue agua para inyección hasta 1000 ml, trate con carbón activado, refrigere, coloque en una olla y esterilice.
6.4 Propiedades: Este producto es un líquido transparente de color marrón o marrón rojizo.
6.5 Identificación (1) Tomar 10ml de este producto, colocarlo en un baño maría para que se seque, dejar enfriar, agregar 1ml de etanol para disolver el residuo y tomar el sobrenadante como solución de prueba. Además, use gardenipósido como sustancia de referencia, agregue etanol para preparar una solución que contenga 4 mg por 1 ml y úsela como solución de sustancia de referencia. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI b de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010), extraiga 5 µl de cada una de las dos soluciones anteriores, respectivamente, en la misma placa de capa fina de gel de sílice G y utilice acetato de etilo-acetona- ácido fórmico-agua (5: 5: 1: 1) es agente revelador, desplegar, sacar, secar y rociar. En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas del mismo color en posiciones correspondientes al cromatograma de la sustancia de referencia.
(2) Tome 65438±0 ml de este producto, agregue 2 ml de etanol, mezcle bien y utilícelo como solución de prueba. Además, agregue etanol a la sustancia de referencia de ácido cólico y a la sustancia de referencia de ácido hiodesoxicólico para preparar una solución mixta que contenga 1 mg por 1 ml, que se utiliza como solución de referencia. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI b de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010), extraiga 5 µl de cada una de las dos soluciones anteriores, respectivamente, en la misma placa de capa fina de gel de sílice G y utilice isooctano-acetato de etilo. -ácido acético glacial (15:7:5) es el revelador, desdoblarlo, sacarlo, secarlo y rociarlo con un 10%. En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas del mismo color en posiciones correspondientes al cromatograma de la sustancia de referencia.
(3) Tome la sustancia de referencia baicalina y agregue etanol al 70 % para preparar una solución que contenga 65438 ± 0 mg por 65438 ± 0 ml como solución de referencia. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Farmacopea Parte 1, edición de 2010, Apéndice VI b), tomar 2 μl de cada una de la solución de prueba y la solución de referencia bajo el elemento [Identificación] (2) anterior y colocarlos en la misma película de poliamida. , utilizando ácido acético como agente revelador, sáquelo, séquelo y rocíelo con una solución de etanol de cloruro férrico al 1%. En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas del mismo color en posiciones correspondientes al cromatograma de la sustancia de referencia.
6.6 La huella dactilar se determina mediante cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice VI D de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010).
6.6.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema: use gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno (columna cromatográfica Phenomenx Luna c 18250 mm × 4,6 mm, 5 um, use acetonitrilo como fase móvil A, solución de ácido fórmico al 0,1 %); es la fase móvil B, realice la elución en gradiente como se especifica en la siguiente tabla, el caudal es de 0,5 ml/min, la longitud de onda de detección es de 254 nm y la temperatura de la columna es de 25 °C; El número de placas teóricas no debe ser inferior a 100.000 según el pico de gardenigenina.
Tiempo (minutos) Fase móvil A (%) Fase móvil B (%) 0 ~ 420→12 100→8842 ~ 12→1988→8165 ~ 7518. 00 6.6.2 Preparación de la solución de control Pesar un cantidad adecuada de sustancia de referencia de glucósido con precisión, agregue metanol para preparar una solución que contenga 0,2 mg por 1 ml.
6.6.3 Preparación de la solución problema: Tomar este producto, filtrarlo y tomar el filtrado.
6.6.4 Método de determinación: Absorba con precisión 65.438 ± 00 ul de la solución de control y 65.438 ± 00 ul de la solución de prueba, inyéctelos en el cromatógrafo líquido, mida y registre los picos cromatográficos en 65 minutos.
La huella digital de este producto debe tener el mismo tiempo de retención que los picos cromatográficos de la sustancia de referencia gardeniposida. Debe haber 10 * picos, con picos 1, 3, 5, 6, 7, 8, 9. y 10 (S) es la marca, que se calcula mediante el software del sistema de evaluación de similitud de huellas dactilares cromatográficas de la medicina tradicional china y se compara con la huella digital de control.
[2]
6.7 Verificación 6.7.1 Tome 20 ml de este producto de madreselva, agregue 3 gotas de ácido clorhídrico, revuelva mientras agrega, filtre, agregue la solución de prueba de hidróxido de sodio al filtrar para ajustar el valor de pH a 7, agitar y extraer dos veces con n-butanol saturado con agua, 30 ml cada vez, combinar las soluciones de n-butanol, lavar dos veces con solución de prueba de amoníaco, 30 ml cada vez, separar la capa de n-butanol, evaporar hasta sequedad, añadir metanol 2 ml al residuo y disolver. Se añadió otra sustancia de referencia, Lonicera saponina B, a metanol para preparar una solución que contenía 1 mg por 1 ml como solución de referencia. Según la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI b de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010), tomar 2 ul de cada una de las dos soluciones anteriores y colocarlas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G. Utilice cloroformo-metanol-agua. (6: 4: 1) como agente revelador, sáquelo, séquelo, rocíelo con una solución de etanol de ácido sulfúrico al 10% y rocíelo sobre la misma placa de capa fina de gel de sílice G.
6.7.2 Mida con precisión el color de la solución. Tomar 65438±0 ml de este producto, colocarlo en un matraz aforado de 50 ml, diluir con agua hasta la marca y agitar bien. No debe ser más oscura que la solución colorimétrica estándar amarilla (Farmacopea de 2010, Apéndice II A, Método 1 No. 10). [2]
6.7.3 El valor del pH debe ser 6,8 ~ 7,5 (Apéndice VII g de la Farmacopea edición 2010).
6.7.4 Mida con precisión 5 ml del residuo de combustión y mídalo de acuerdo con la ley (Apéndice IX J de la Farmacopea Edición 2010). Cada 1 ml debe ser de 3,0 ~ 8,5 mg.
6.7.5 Medir con exactitud 2 ml de los sólidos totales, colocarlo en un plato evaporador que se seca a 105°C hasta peso constante, evaporar, secar a 105°C por 2 horas, pasar a un desecador, enfriar durante 30 minutos y pesar de forma rápida y precisa; debe haber entre 30 y 60 mg de residuo por 1 ml. [2]
6.7.6 A excepción de las proteínas, resinas y oxalatos, las sustancias relacionadas se inspeccionan de acuerdo con el Método de inspección para sustancias relacionadas para inyección (Apéndice ⅸ s de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010) y deben cumplir con regulaciones.
6.7.7 Para las proteínas, tomar 1 ml de este producto y añadir de 1 a 3 gotas de solución de prueba de ácido tánico. No habrá turbidez.
6.7.8 Tomar 5ml de este producto de la resina, agregar 10ml de cloroformo, agitar bien para extracción, separar la solución de cloroformo, secar al baño maría, agregar 2ml de ácido acético glacial para disolver el residuo y colocarlo en un tubo de ensayo con tapón. Agregar 3ml de agua, mezclar bien y dejar reposar durante 30 minutos. Puede haber ligera turbidez y puede que no haya flóculos ni sedimentación. [2]
6.7.9 Tomar 5ml de oxalato, colocarlo en un tubo de centrífuga, agregar 5 gotas de solución de ácido clorhídrico de 6mol/L, agitar uniformemente, centrifugar, absorber el sobrenadante, filtrar y tomar 2ml. Del filtrado, ajuste el valor de pH a 5 ~ 6, agregue 2 ~ 3 gotas de solución de cloruro de calcio al 3% y déjelo reposar durante 10 minutos sin precipitación.
6.7.10 Mida con precisión 1 ml de este producto para inspección de metales pesados, colóquelo en un crisol, evapore hasta sequedad, luego queme lentamente hasta que esté completamente en cenizas, déjelo enfriar y siga la inspección de metales pesados. método (Apéndice ⅸ de la Farmacopea edición 2010) e Primer método) inspección, el contenido de metales pesados no deberá exceder las 10 partes por millón.
6.7.11 Toxicidad anormal: Tomar este producto, verificarlo conforme a la ley (Anexo La dosis es de 0,5 ml por ratón y debe cumplir con la normativa.
6.7.12 En caso de reacciones alérgicas, tomar este producto y controlarlo según la ley (Anexo [2]
6.7.13 Tome el pirógeno de este producto y verifíquelo de acuerdo con la ley (Apéndice XIII A de la Farmacopea edición 2010. Inyecte 5 ml por 1 kg de peso corporal de conejo, que debe cumplir con). las regulaciones.
6.7.14 Hemólisis y coagulación: Tomar este producto y comprobarlo según la ley (Anexo [2]
6.7.15 Otros deben cumplir con las regulaciones pertinentes según el Apéndice I Inyecciones U de la edición de 2010 de la Farmacopea.
6.8 Determinación del contenido 6.8.1 Ácido cólico 6.8.1.1 El ácido hiodesoxicólico se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice VI D de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010).
6.8.1.1.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema: se utiliza gel de sílice unido a octadecilsilano como carga; la fase móvil es una solución de ácido fórmico al 0,1% de metanol-acetonitrilo (68:17:15). Detectado con detector de dispersión de luz evaporativa. El número de platos teóricos calculados en base al pico de ácido cólico no debe ser inferior a 4000.
6.8.1.1.2 Preparación de la solución de la sustancia de referencia: Tome cantidades apropiadas de sustancia de referencia de ácido cólico y sustancia de referencia de ácido hiodesoxicólico, péselas con precisión y agregue metanol para preparar una solución que contenga 0,2 mg de ácido hiodesoxicólico al 0,1 por Se obtiene 1 ml de la solución mixta de mg.
6.8.1.1.3 Preparación de la solución de prueba: Mida con precisión 1ml de este producto, colóquelo en un matraz aforado de 10ml, agregue metanol para diluir hasta la marca, agite bien, filtre y obtenga el filtrado continuo. .
6.8.1.1.4 Método de medición: Absorba con precisión 5 ul de la solución de control y 15 ul de la solución de prueba, inyéctelos en el cromatógrafo líquido, mida y calcule usando la ecuación logarítmica de dos puntos del externo. método estándar.
Cada 1 ml de este producto contiene ácido cólico (C24H40O5) debe ser de 1,50 ~ 3,25 mg; el contenido de ácido porodesoxicólico (C24H40O4) debe ser de 1,00 ~ 3,20 mg. [2]
6.8.2 Gardenia jasminoides se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice VI D de la Farmacopea Parte 1, edición de 2010).
6.8.2.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema: se utiliza gel de sílice unido a octadecilsilano como carga; se utiliza acetonitrilo-agua (10:90) como fase móvil. La longitud de onda de detección es de 238 nanómetros. Según el cálculo del pico de gardenipósido, el número de placas teóricas no debería ser inferior a 3.000.
6.8.2.2 Preparación de la solución de la sustancia de referencia: Tome una cantidad adecuada de la sustancia de referencia de gardenipósido, pésela con precisión y agregue metanol para preparar una solución que contenga 30 μg por 1 ml.
6.8.2.3 Preparación de la solución de prueba Mida con precisión 5ml de este producto [2], colóquelo en un matraz aforado de 50ml, agregue metanol para diluir hasta la marca, agite bien, filtre y tome el filtrado.
En el método 6.8.2.4, extraiga con precisión 65438 ± 00 μl de la solución de control y de la solución de prueba respectivamente, e inyéctelas en el cromatógrafo líquido para su medición.
Cada 1ml de este producto contiene gardenipósido (C17H24O10), que no debe ser inferior a 0,10mg.
6.8.3 La baicalina debe determinarse mediante cromatografía líquida de alta resolución (Farmacopea China Parte 1, edición de 2010, Apéndice VI D).
6.8.3.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema: use gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno; use metanol-agua-ácido fosfórico (47:53:0.2) como longitud de onda de detección de fase móvil de 276 nanómetros; . El número de platos teóricos calculado en base al pico de baicalina no debe ser inferior a 3.000.
6.8.3.2 Preparación de la solución de referencia: Tome una cantidad adecuada de solución de referencia de baicalina, pésela con precisión, colóquela en un matraz volumétrico de 100 ml, agregue etanol al 70% para disolver, agregue 1 ml de fase móvil, agregue Etanol al 70% para diluir a escala, agitar bien, medir con precisión 5 ml, colocarlo en un matraz volumétrico de 10 ml, agregar etanol al 70 % para diluir a escala, agitar bien.
6.8.3.3 Preparación de la solución de prueba Mida con precisión 65438±0ml de este producto, colóquelo en un matraz aforado de 65438±000ml, agregue etanol al 70% para diluir hasta la marca, agite bien, filtre y tome la filtrar.
En el método 6.8.3.4, extraiga con precisión 65438 ± 00 μl de la solución de control y de la solución de prueba respectivamente, e inyéctelas en el cromatógrafo líquido para su medición.
Cada 1ml de este producto contiene baicalina (C218O11), que debe ser de 3,5 ~ 5,5 mg.
6.8.4 Mida con precisión 0,5 ml del contenido de nitrógeno total de este producto y mídalo según el método de determinación de nitrógeno (Apéndice ⅸ L No. 2 de la Farmacopea edición 2010).
El contenido total de nitrógeno (n) de este producto debe ser de 2,2 ~ 3,0 mg por 1 ml.
6.9 Funciones e Indicaciones: Quitar el calor y desintoxicar, resolver flemas y dragar colaterales, refrescar el cerebro y reanimar. Se utiliza para fiebre, coma, accidente cerebrovascular, hemiplejia, confusión, hepatitis aguda, infección del tracto respiratorio superior, neumonía, trombosis cerebral y hemorragia cerebral.
6.10 Modo de empleo y posología: Inyección intramuscular, de 2 a 4 ml al día.
Goteo intravenoso para pacientes graves, 20~40 ml al día, diluido con 20~40 ml de inyección de glucosa al 10 % o 100 ml de inyección de cloruro de sodio.
6.11 Usar con precaución (1) Usar con precaución en personas con síntomas de escalofríos y fiebre, o en personas con antecedentes de alergia a medicamentos.
(2) Si hay una reacción alérgica, el medicamento debe suspenderse a tiempo para la desensibilización.
(3) Si este producto produce precipitación o turbidez no debe utilizarse. Si se diluye con una inyección de glucosa o cloruro de sodio al 10%, no debe usarse si está turbio.
(4) Compatibilidad farmacológica: se ha confirmado que la inyección de Qingkailing no se puede combinar con sulfato de gentamicina, penicilina G potásica, epinefrina, alamina, lactobionato de eritromicina, dopamina y lobelina, sulfato de melfenamina y otros medicamentos. en combinación.
(5) La inyección de Qingkailing debe usarse dentro de las 4 horas posteriores a la dilución.
(6) Velocidad de infusión: tenga cuidado de no gotear demasiado rápido. La velocidad adecuada es de 20 a 40 gotas/minuto para niños y de 40 a 60 gotas/minuto para adultos.
(7) Además de las instrucciones en [Uso y dosificación], la inyección de glucosa al 5 % y la inyección de cloruro de sodio se pueden diluir con 100 ml de solución por cada 100 ml de solución.
6.12 especificaciones (1) ¿Cada tubo contiene 2ml? (2) 10ml por caja.
6.13 Conservar bien cerrado.
6.14 Nota: 6.14.1. Para el ácido cólico, tome 20 mg de este producto, péselo con precisión, colóquelo en un matraz volumétrico de 100 ml, agregue metanol para disolverlo y diluirlo hasta la marca, agite bien y mida según el método indicado en Inyección Qingkailing [Determinación del contenido de ácido cólico ].
Este producto contiene ácido biliar (C24H40O5) no menos del 80,0%.
6.14.2 2. Tomar 10 mg de ácido hiodesoxicólico, pesarlos con precisión, colocarlos en un matraz aforado de 100 ml, agregar metanol para disolver y diluir hasta la marca, agitar bien según el ácido hiodesoxicólico; Artículo ácido método de inyección Qingkailing [determinación del contenido], medido de acuerdo con la ley.
Este producto contiene nada menos que un 80,0% de ácido porodesoxicólico (C24H40O4).
6.14.3 3. Para baicalina, tomar 65438±00mg de este producto, pesarlo con precisión, colocarlo en una botella medidora de 65438±000ml, agregar etanol al 70% para disolverlo, agregar 65438±0ml de móvil fase, y usar Diluir con etanol al 70% hasta la marca, agitar bien medir con precisión 5 ml, colocarlo en un matraz aforado de 10 ml, agregar etanol al 70% para diluir hasta la marca, agitar bien y medir según el método de la baicalina; de la inyección Qing Kailing [Determinación del contenido].
Este producto contiene nada menos que un 90,0% de baicalina (C21H18OL).
[2]
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Enciclopedia médica, ¡ahora!
Versión 6.15 de la "Farmacopea China" edición 2010
7 Inyección de Qingkailing estándar de la medicina china 7.1 Nombre en pinyin Inyección de Qingkailing
7.2 Número de estándar WS3Bb007795
7.3 Ácido cólico con receta Cerda perla Ácido desoxicólico Gardenia Cuerno de búfalo Isatis Baicalin Madreselva
7.4 Características Este producto es un líquido transparente de color marrón o marrón rojizo.
7.5 Identificación (1) Tome 0,5 ml de este producto, agregue 1 ml de solución de furfural recién preparada (1→100) y 10 ml de solución de ácido sulfúrico (tome 50 ml de ácido sulfúrico, agregue 65 ml de agua y mezcle bien), mezclar bien y colocar en un baño de agua a 70°C.
(2) Tomar 65438±00ml de este producto, secarlo al baño maría, dejar enfriar, agregar 65438±0ml de etanol al residuo para disolverlo y tomar el sobrenadante como solución de prueba. . Además, agregue etanol a la sustancia de referencia gardeniposida para preparar una solución que contenga 4 mg por 1 ml como solución de referencia. Según la prueba de cromatografía en capa fina (página 57 del Apéndice), tomar 5 µl de cada una de las dos soluciones anteriores y colocarlas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G. Utilice acetato de etilo, acetona, ácido fórmico y agua (5:5). :1:1) como agente desdoblador, desplegar, sacar, secar, rociar con solución de etanol de ácido sulfúrico al 10%, en 1. En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma de la sustancia de referencia.
7.6 Compruebe que el valor del pH debe ser 6,8 ~ 7,5 (Apéndice 40). Mida con precisión 1 ml de este producto para la inspección de metales pesados, colóquelo en un crisol, evapore hasta sequedad, luego hornee lentamente hasta que esté completamente reducido a cenizas, déjelo enfriar e inspeccione de acuerdo con el método de inspección de metales pesados (el primer método en la página 42 del apéndice ). El contenido de metales pesados no excederá de dos partes por mil. La dosis tóxica anormal debe ser de 0,5 ml por ratón y debe cumplir con las regulaciones (Apéndice 2, página 106). La dosis de pirógenos debe ser de 5 ml por 1 kg de peso corporal del conejo y debe cumplir los requisitos (Apéndice 62). Otros deben cumplir con las normas pertinentes sobre inyección (página 19 del apéndice).
7.7 Determinación del contenido: Mida con precisión 0,5 ml de este producto y mídalo según el método de determinación de nitrógeno (Método 2 en la página 45 del apéndice).
El contenido de nitrógeno (n) de este producto debe ser del 90,0 ~ 120,0 % de la cantidad etiquetada.
Mida con precisión 1,50ml de baicalina en un tubo de centrífuga, agregue 2 gotas de solución de ácido clorhídrico (6mol/L), agite uniformemente para precipitar, centrifugue y deseche el sobrenadante (no pierda sedimento). Lavar el precipitado 65438±0 veces con 5 gotas de solución de ácido clorhídrico (0,2 mol/l), añadir aproximadamente 5 ml de etanol al 70 % y calentar ligeramente. Mida con precisión 1 ml, colóquelo en un matraz volumétrico de 25 ml, agregue una solución de ácido clorhídrico (0,2 mol/L) para diluir hasta la marca, agite bien y mida por espectrofotometría (Apéndice 565438 + página 0), mida la absorbancia a 276 nm y iluminar Scutellaria baicalensis. Determinación de glucósido (C218O65438)
El contenido de baicalina (c 21h 18o 11) en este producto debe ser 85,0 ~ 105,0% de la cantidad etiquetada.
7.8 Funciones e Indicaciones: Quitar el calor y desintoxicar, resolver flemas y desbloquear meridianos, refrescar el cerebro y rejuvenecer la mente. Se utiliza para fiebre, mareos, derrames cerebrales, hemiplejía y confusión. También se puede utilizar para la hepatitis aguda y crónica, la hepatitis B, la infección del tracto respiratorio superior, la neumonía, la fiebre alta, la trombosis cerebral y la hemorragia cerebral.
7.9 Uso y posología: inyección intramuscular, 2 a 4 ml por día, infusión intravenosa para pacientes graves, 20 a 40 ml por día, 20 a 40 ml de inyección de glucosa al 10% o inyección de solución salina normal antes de su uso. 100ml diluidos.
7.10 Usar con precaución (1) Usar con precaución en personas con síntomas de aversión al resfriado y fiebre.
(2) Si este producto produce precipitación o turbidez no debe utilizarse. Si se diluye con glucosa al 10% o solución salina normal para inyección, no debe utilizarse si se produce turbidez.
7.11 especificaciones (1) 2ml: baicalina 10mg; nitrógeno total 5mg
(2) 5ml: baicalina 25mg; nitrógeno total 12,5mg
(3) 10ml; : baicalina 50 mg; nitrógeno total 25 mg
7.12 Conservar en lugar cerrado y fresco.
Completo
1. Ácido cólico Según el método de determinación del ácido cólico en "Bezoar" (página 56 del primer volumen), tome aproximadamente 20 ~ 25 mg de este producto. Péselo con precisión y péselo de acuerdo con la determinación de la ley. El contenido de ácido cólico (C24H40O5) no debe ser inferior al 80,0%.
2. El contenido de baicalina (c 21h 18o 11) no será inferior al 90,0%.
Método de medición: Tomar alrededor de 0. Tome 25 g de este producto, péselo con precisión, colóquelo en un vaso pequeño, agregue 25 ml de agua, revuelva uniformemente, agregue gota a gota aproximadamente 4,5 ml de solución de hidróxido de sodio (0,1 mol/L) para disolver, transfiera a un matraz volumétrico de 50 ml. agregue agua a Scale, agite bien, mida con precisión 1,5 ml, colóquelo en un matraz volumétrico de 50 ml y agregue 70. Mida 1,0 ml de etanol al 70%, colóquelo en un matraz aforado de 25 ml, agregue una solución de ácido clorhídrico (0,2 mol/L) hasta la marca, agite bien y cree un blanco. Según el método espectrofotométrico (Apéndice 51), la absorbancia se midió a una longitud de onda de 276 nm y se calculó que el coeficiente de absorción de baicalina (E1% 1 cm) era 631.
Redactado por el Instituto de Control de Drogas de Beijing
8 Instrucciones del medicamento inyectable Qingkailing 8.1 Nombre del medicamento Inyección de Qingkailing
8.2 Medicamento inyectable Qingkailing Pinyin chino
8.3 Cada forma farmacéutica contiene 2 ml y 10 ml.
8.4 La inyección de Qingkailing es un líquido transparente de color marrón amarillento o marrón rojizo.
Los ingredientes principales de 8.5 Qingkailing inyectable son ácido taurocólico, ácido cólico, cuerno de búfalo, extracto de escutelaria, polvo de perla, extracto de madreselva, gardenia y raíz de isatis.
8.6 Efectos farmacológicos de la inyección de Qingkailing La inyección de Qingkailing tiene las funciones de proteger el hígado y promover la reparación de las células hepáticas, eliminar el calor y desintoxicar, resolver la flema y desbloquear las colaterales, y refrescar el cerebro y reanimar.
8.7 Las funciones principales de la inyección de Qingkailing son eliminar el calor y desintoxicar, resolver la flema y dragar las colaterales, refrescar el cerebro y rejuvenecer la mente. Se utiliza para fiebre, mareos, derrames cerebrales, hemiplejía y confusión. También se puede utilizar para la hepatitis viral aguda y crónica, la hepatitis B, la infección del tracto respiratorio superior, la neumonía, la trombosis cerebral y la hemorragia cerebral. Se utiliza para tratar la fiebre alta persistente, la irritabilidad, el dolor de garganta, la lengua roja o carmesí, la saburra amarilla y el pulso rápido causado por enfermedades por calor húmedo.
8.8 Uso y dosificación de Qingkailing Inyección 1. Inyección intramuscular: 1~2ml para niños, 2~4ml para adultos, 1~2 veces al día.
2. Goteo intravenoso para pacientes graves: 20 ~ 40 ml por día, diluido con 20 ~ 40 ml de solución de glucosa al 10 % o 100 ml de solución salina normal. La dosis debe reducirse en niños.
8.9 Las contraindicaciones de Qingkailing Inyección son 1. Está prohibido para personas alérgicas a este producto.
2. Está contraindicado en pacientes con deficiencia de yang, pérdida de sangre y deficiencia de bazo y estómago.
8.10 Reacciones adversas de la inyección de Qingkailing: Este producto puede causar ocasionalmente reacciones alérgicas. Si se produce una reacción alérgica durante la medicación, se debe suspender la medicación inmediatamente para desensibilizarla.
8.11 Notas 1. Las personas con síntomas de escalofríos y fiebre deben utilizarlo con precaución.
2. La inyección de Qingkailing no debe utilizarse si produce precipitación o turbidez. Si se diluye con una solución de glucosa al 10% o una inyección de solución salina normal, no se debe utilizar si está turbio.
3. Los pacientes con enfermedades crónicas y constitución débil deben tener cuidado con la diarrea.
8.12 Interacciones medicamentosas: Trate de no combinar la inyección de Qingkailing con otros medicamentos (especialmente antibióticos).
1. Si hay una reacción alérgica, se debe suspender el medicamento a tiempo para la desensibilización.
2. La inyección de Qingkailing no debe utilizarse si produce precipitación o turbidez. Si se diluye con glucosa al 10% o inyección de solución salina normal, no se debe utilizar si está turbio.
3. Compatibilidad de medicamentos: hasta el momento, se ha confirmado que la inyección de Qingkailing no se puede combinar con los siguientes medicamentos: sulfato de gentamicina, penicilina G potásica, epinefrina, alamina y lactobionato de eritromicina, dopamina, lobelina. Huisongya, etc.
4. La inyección de Qingkailing debe usarse dentro de las cuatro horas posteriores a la dilución.
5. Velocidad de infusión: Tener cuidado de no gotear demasiado rápido, 2040 gotas/min para niños y 4060 gotas/min para adultos.
6.? Además de las instrucciones en [Uso y Dosis], la inyección de glucosa al 5% y la inyección de solución salina fisiológica se pueden diluir con 100 ml de solución por cada 100 ml de solución.
8.13 Opinión de expertos