Normativa sobre evaluación de higiene y seguridad de productos de desinfección

Reglamento sobre Evaluación de Higiene y Seguridad de Productos Desinfectantes

El artículo 1 tiene como objetivo profundizar la reforma del sistema de aprobación administrativa sanitaria, estandarizar la producción y operación de productos desinfectantes, y asegurar la seguridad de los productos de desinfección utilizados para la prevención y el tratamiento de enfermedades infecciosas Efectividad y seguridad, estas regulaciones están formuladas de acuerdo con la "Ley de la República Popular China sobre Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas", "Medidas de Manejo de Desinfección" y. regulaciones pertinentes.

Artículo 2: Se implementará un manejo clasificado según la finalidad de los productos de desinfección y el nivel de riesgo de los usuarios.

La primera categoría son los productos de desinfección que tienen mayores riesgos y requieren una gestión estricta para garantizar la seguridad y la eficacia, incluidos desinfectantes de alto nivel y equipos de desinfección, esterilizantes y equipos de esterilización para dispositivos médicos. Indicadores biológicos, indicadores químicos del efecto de esterilización. La segunda categoría son los productos de desinfección con riesgos moderados que deben reforzarse para garantizar su seguridad y eficacia, incluidos los desinfectantes, los equipos de desinfección, los indicadores químicos distintos de los productos de la primera categoría y los envases de esterilización con etiquetas de sustancias de esterilización y preparados antibacterianos. La tercera categoría incluye productos sanitarios con niveles de riesgo más bajos, excepto los preparados antibacterianos (antibacterianos), donde el manejo rutinario puede garantizar la seguridad y eficacia.

Cuando un mismo producto de desinfección involucra diferentes categorías, se debe gestionar en una categoría de mayor riesgo.

Artículo 3 Estas regulaciones se aplican a los productos de desinfección Clase I y Clase II que se producen y operan dentro del territorio de la República Popular China y no requieren aprobación administrativa.

Artículo 4 Las unidades de responsabilidad del producto realizarán evaluaciones de salud y seguridad por sí mismas o encomendando a terceros la realización de evaluaciones de salud y seguridad de los productos de desinfección de Clase I y II antes de su comercialización por primera vez. y será responsable de los resultados de la evaluación. Sólo se podrán comercializar productos de desinfección que superen la evaluación de salud y seguridad.

Las unidades de responsabilidad del producto se refieren a unidades o individuos que son responsables de la compensación por lesiones personales o daños a la propiedad de otros debido a defectos del producto de acuerdo con la ley. La unidad responsable de los productos nacionales es la empresa de producción. Cuando se encomienda la producción y el procesamiento, se hace referencia específicamente a la unidad responsable de los productos importados en China;

Artículo 5 El contenido de la evaluación de salud y seguridad incluye etiquetas de productos (placas de identificación), instrucciones, informes de inspección (incluidas las conclusiones), estándares corporativos o estándares de calidad, calificaciones de licencia sanitaria de empresas de fabricación de productos nacionales, países de fabricación de productos importados (regiones). ) ) Estado de aprobación que permite la producción y las ventas. Entre ellos, los desinfectantes, indicadores biológicos, indicadores químicos, envases de artículos de esterilización con etiquetas de esterilización y preparaciones antibacterianas (antibacterianas) también incluyen fórmulas de productos, y los equipos de desinfección también deben incluir los componentes principales y diagramas estructurales del producto.

Artículo 6 La fórmula de los productos de desinfección debe ser consistente con la producción real. Consulte el Apéndice 1 para conocer el formato y los requisitos de redacción de la fórmula.

Artículo 7 El grado y la pureza de las materias primas para los productos de desinfección y los componentes principales de los equipos de desinfección y otros requisitos de materias primas deberán cumplir con los requisitos de las normas de higiene, especificaciones técnicas y normas empresariales correspondientes para productos de desinfección. .

Artículo 8 El diagrama de estructura del equipo de esterilización debe ser coherente con la estructura del producto real e indicar los nombres, parámetros técnicos y cantidades de los componentes principales.

Artículo 9 Las etiquetas (placas de identificación) e instrucciones de los productos de desinfección deberán cumplir con los requisitos de las "Normas de Gestión de Etiquetas e Instrucciones de Productos de Desinfección" y las normas sanitarias pertinentes.

Artículo 10 Al realizar una evaluación de salud y seguridad de productos de desinfección, la unidad de responsabilidad del producto inspeccionará los productos de desinfección y será responsable de la autenticidad de las muestras. Todos los elementos de inspección deben completarse utilizando el mismo lote de productos (consulte el anexo 2 para conocer los elementos y requisitos de inspección).

Artículo 11 La inspección de productos desinfectantes se realizará en una institución de inspección de productos desinfectantes que cumpla con las condiciones correspondientes. Las agencias de inspección de productos desinfectantes deberán cumplir con las regulaciones pertinentes sobre gestión de desinfección, aprobar la acreditación de calificación de laboratorio y participar en actividades de inspección de productos desinfectantes dentro del alcance de las capacidades de inspección aprobadas.

Las agencias de inspección de productos desinfectantes deberán cumplir con las leyes, reglamentos y estos reglamentos pertinentes, realizar inspecciones basadas en estándares de higiene de productos desinfectantes, especificaciones técnicas y especificaciones de inspección, emitir informes de inspección (incluidas las conclusiones) y verificar la autenticidad de Responsable de los datos y resultados de la inspección. Si no existen métodos de inspección claros en las normas sanitarias y las especificaciones técnicas, la inspección se puede realizar de acuerdo con las normas empresariales.

Se tomarán medidas severas contra las agencias de inspección de productos desinfectantes que emitan informes de inspección falsos o descuiden la gestión para garantizar la calidad de la inspección.

Artículo 12 Si se produce alguna de las siguientes circunstancias, el producto deberá volver a inspeccionarse:

(1) Se traslada la dirección de producción real, se establece otra sucursal o taller, o la producción se transfiere a otra encomienda Procesada.

Entre ellos, se deben probar los desinfectantes y las preparaciones antibacterianas (antibacterianas) para determinar el contenido de ingredientes activos, la prueba de estabilidad de la solución madre y el valor de pH del equipo de desinfección para determinar la intensidad de los principales factores bactericidas; las pruebas de factores deben someterse a pruebas de campo simuladas; se deben probar los indicadores biológicos para determinar el contenido bacteriano, los indicadores químicos deben probarse para detectar cambios de color y los paquetes de artículos esterilizados con etiquetas de esterilización deben probarse para determinar el rendimiento de penetración del factor de esterilización;

(II) ) se deben realizar desinfectantes y preparados antibacterianos (antibacterianos) para extender el período de validez del producto, el contenido de ingrediente activo, el valor de pH, una de las pruebas de destrucción (o inhibición) de microorganismos más resistentes y pruebas de estabilidad; solo se utilizarán las muestras originales enviadas para inspección;

(3) Si los desinfectantes, los equipos de desinfección y los preparados antibacterianos aumentan el alcance de uso o cambian el método de uso, se aplicarán las pruebas físicas correspondientes. y se debe realizar la matanza (o inhibición) química y microbiana y realizar pruebas toxicológicas.

Artículo 13 Las normas de las empresas de productos nacionales y las normas de calidad de los productos importados deberán cumplir los siguientes requisitos:

(1) Las normas de productos para desinfectantes y preparados antibacterianos incluirán la higiene de las materias primas. Los requisitos de calidad (incluidos el grado, la pureza), los requisitos técnicos (incluidos indicadores sensoriales, indicadores físicos y químicos, indicadores microbiológicos, indicadores de eliminación de microbios) y sus métodos de inspección, tipos de elementos de inspección, elementos de inspección de fábrica, etc., deben incluir el nombre; y modelo, materias primas, parámetros técnicos de los componentes principales, requisitos técnicos (incluida la fuerza del factor bactericida, indicadores de destrucción microbiana) y sus métodos de inspección, tipos de elementos de inspección, elementos de inspección de fábrica, etc.;

(2) Los requisitos técnicos del producto deben cumplir con los requisitos de las leyes, reglamentos, normas y reglamentos sanitarios nacionales, y no inferiores a los estándares de higiene del producto correspondientes;

(3) Los métodos de inspección deben cumplir con los requisitos de las leyes sanitarias nacionales , reglamentos, estándares, normas y reglamentos;

(4) Las normas empresariales para productos nacionales se presentarán de conformidad con la ley y estarán dentro del período de validez.

Artículo 14 La evaluación de salud y seguridad de la unidad responsable del producto formará un "Informe de Evaluación de Higiene y Seguridad de Productos de Desinfección" completo. El informe de evaluación incluye dos partes: información básica y datos de evaluación (ver anexo 3). para el formato). Los informes de evaluación de seguridad sanitaria tienen validez a nivel nacional. El informe de evaluación de salud y seguridad de la primera categoría de productos de desinfección tiene una validez de cuatro años y el informe de evaluación de salud y seguridad de la segunda categoría de productos de desinfección es válido durante mucho tiempo.

Cuando los productos de desinfección de Categoría 1 y Categoría 2 se comercializan por primera vez, la unidad responsable del producto deberá presentar el informe de evaluación de salud y seguridad ante el departamento administrativo provincial de salud y planificación familiar local (ver anexo 4 para el formulario de inscripción). El departamento administrativo provincial de salud y planificación familiar realizará una revisión formal del informe de evaluación de seguridad sanitaria. Si la información está completa, emitirá un certificado de registro a la unidad responsable del producto dentro de los 5 días hábiles (consulte el certificado de registro en el anexo 5). , y sellar el informe de evaluación de seguridad sanitaria registrado.

Una vez puesto en el mercado un producto que ha completado la evaluación de seguridad y salud, si el producto cambia (fórmula o estructura, proceso de producción) o se dan las circunstancias especificadas en el artículo 12 de este reglamento, la responsabilidad del producto La unidad deberá actualizar de inmediato el contenido relevante del "Informe de evaluación de salud y seguridad" de "Productos de desinfección" para garantizar que los productos evaluados sean consistentes con los productos producidos y vendidos, y debe presentarse ante la autoridad de presentación original al mismo tiempo.

Antes de que expire el período de validez del informe de evaluación de seguridad y salud de los productos de desinfección Clase I, la empresa de producción deberá realizar una nueva evaluación y archivo de seguridad y salud. Al inspeccionar productos de desinfección, solo se examinan los elementos clave. Entre ellos, los elementos de prueba del agente de desinfección (esterilización) son el contenido de ingrediente activo, el valor de pH y una prueba de eliminación de microorganismos más resistentes, y los elementos de inspección del equipo de desinfección (esterilización) son el factor bactericida principal y el microorganismo más resistente en la eliminación. prueba, el elemento de prueba del indicador biológico es la determinación del contenido bacteriano y el elemento de prueba del indicador químico de esterilización es la medición del cambio de color. Los artículos de inspección que hayan pasado la supervisión nacional y la inspección por muestreo en un plazo de dos años ya no se podrán realizar.

Artículo 15 Las unidades comerciales y usuarias de productos deberán obtener copias de los informes de evaluación de salud y seguridad y los certificados de registro antes de operar y utilizar productos de desinfección de Categoría I y Categoría II. Entre ellos, la información de evaluación en el informe de evaluación de salud y seguridad solo incluye etiquetas (placas de identificación), instrucciones, conclusiones del informe de inspección, licencias sanitarias de empresas fabricantes de productos nacionales, documentos que demuestren que el país (región) donde se producen los productos importados permite la producción y formularios de declaración de ventas y aduanas.

Artículo 16: Los departamentos administrativos locales de salud y planificación familiar a nivel de condado o superior y sus agencias integrales de supervisión y aplicación de la ley fortalecerán la supervisión sanitaria y la inspección de la evaluación de salud y seguridad de los productos desinfectantes por parte de las empresas. Los departamentos administrativos provinciales de salud y planificación familiar deben anunciar periódicamente información relacionada con la licencia sanitaria de las empresas de producción y la evaluación de la salud y seguridad de los productos.

Artículo 17 Si ocurre una de las siguientes circunstancias, no cumple con los estándares de salud nacionales, los requisitos del código de salud o la calidad de la salud no está calificada de acuerdo con la "Ley de Prevención de la República Popular China". y Control de Enfermedades Infecciosas” se tratará el artículo 73 o el artículo 47 de las “Medidas para el Manejo de la Desinfección”:

(1) No se realiza evaluación de salud y seguridad de los productos de desinfección Clase I y Clase II antes de ser comercializado por primera vez;

p>

(2) No realizar una nueva evaluación de salud y seguridad al vencimiento del informe de evaluación de salud y seguridad para los productos de desinfección Clase I;

(3) Emitir un informe de evaluación de salud y seguridad falso;

(4) Los elementos de evaluación en el informe de evaluación de salud y seguridad están incompletos o los resultados del informe de evaluación muestran que el producto no cumple con los requisitos para la venta y uso;

(5) El período de validez del producto desinfectante ha expirado;

(6) No realizar una nueva inspección debido a una de las circunstancias especificadas en el artículo 12 de este Reglamento;

(7) Si el producto cambia (fórmula o estructura, proceso de producción) o presenta ciertas diferencias después de su comercialización, se estipula que en alguna de las circunstancias especificadas en el artículo 12, el contenido del informe de evaluación de seguridad y salud no se actualiza.

Artículo 18 El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su expedición.

Anexo 1 Formato y requisitos de redacción de fórmulas

Anexo 2 Elementos y requisitos de inspección

Anexo 3 Informe de evaluación de higiene y seguridad del producto desinfectante

Anexo 4 Informe de Evaluación de Higiene y Seguridad del Producto Desinfectante Presentación Formulario de Registro

Anexo 5 Informe de Evaluación de Higiene y Seguridad del Producto Desinfección Vale de presentación