Desinfección: descripción general

La esterilización es una de las operaciones unitarias más importantes en el proceso de producción de preparados de esterilización. Se refiere al uso de métodos físicos, químicos u otros métodos apropiados para matar o eliminar todos los microorganismos vivos en los materiales. . Los microorganismos incluyen bacterias, hongos, virus, etc. Los diferentes microorganismos tienen diferente resistencia a la esterilización y tienen diferentes efectos de esterilización. Las esporas bacterianas tienen una fuerte resistencia al calor y no son fáciles de matar, por lo que el efecto de esterilización a menudo se basa en matar las esporas muertas. son el estándar.

Dado que el objeto de la esterilización son los preparados farmacéuticos y muchos medicamentos no son resistentes a las altas temperaturas, la selección de los métodos de esterilización en farmacia difiere de los requisitos de la microbiología, es necesario lograr una esterilización completa y garantizarla. La estabilidad del fármaco, las propiedades físicas y químicas y el efecto terapéutico del agente durante el proceso de esterilización no se ven afectados.

Esterilización: Proceso de matar o eliminar todos los microorganismos (incluidos los patógenos y no patógenos), los propágulos y sus esporas mediante métodos físicos o químicos para obtener un estado estéril.

Desinfección: Proceso de matar microorganismos patógenos mediante métodos físicos o químicos.

Conservación: Proceso de prevenir e inhibir el crecimiento y reproducción de microorganismos mediante métodos químicos o de baja temperatura, también conocido como “bacteriostático”.

Estéril: Libre de cualquier microorganismo vivo. Sin embargo, dado que no existe una esterilidad absoluta en el medio ambiente, la esterilidad solo se refiere al estado en el que los resultados del método de inspección actual son negativos.

2. Valor F y valor F0

Muchas veces los microorganismos mueren de forma natural por falta de condiciones nutricionales o por acumulación excesiva de excrementos. El calentamiento, la radiación ionizante y los productos químicos también pueden coagular, desnaturalizar o interferir con la capacidad de reproducción del microorganismo. Entre ellos, el calentamiento es el método más utilizado para matar microorganismos. Dado que la temperatura de esterilización mide principalmente la temperatura dentro del esterilizador en lugar de la temperatura del objeto que se está esterilizando, y debido a las limitaciones del método de prueba de esterilidad, si hay cantidades muy pequeñas de microorganismos en el producto inspeccionado, a menudo es difícil Utilice el método actual. Detectado mediante el método de prueba de esterilidad. Por lo tanto, es muy necesario verificar la confiabilidad del método de esterilización. El valor F y el valor F0 se pueden usar como parámetro para verificar la confiabilidad de la esterilización.

(1) Valor D y valor Z

1. El valor D

es el parámetro de resistencia al calor de los microorganismos, lo que significa que a una determinada temperatura, el los microorganismos serán eliminados 90 El tiempo requerido en minutos. Cuanto mayor sea el valor D, más resistente al calor será el microorganismo.

2. Valor Z

El coeficiente de temperatura de esterilización se refiere a la temperatura que debe aumentarse cuando el valor D de un determinado microorganismo se reduce a 1/10 del valor de temperatura original. La unidad es °C, normalmente 10 ℃.

En otras palabras, el tiempo de esterilización se reduce a 1/10 del valor de aumento de temperatura requerido original. Por ejemplo, Z=10 ℃ significa que el tiempo de esterilización se reduce a 1/10 del tiempo de esterilización original (pero el efecto de esterilización permanece sin cambios) y la temperatura de esterilización debe aumentarse en 10 ℃.

(2) Valor F y valor F0

1. Valor F

Para una determinada temperatura de esterilización (T), la esterilización de un valor Z determinado Cuando el efecto es el mismo que el efecto de esterilización de un valor Z dado a la temperatura de comparación (T0), el tiempo correspondiente requerido, la unidad es el tiempo, es decir, el efecto de todo el proceso de esterilización es equivalente al efecto de esterilización de F tiempo a temperatura T0. La expresión matemática es la siguiente: F = △tΣ10Τ-Τ0/Z (7-1)

Donde: △t es el intervalo de tiempo para medir la temperatura del objeto a esterilizar, generalmente entre 0,5- 1,0 minutos; T es la temperatura del objeto a esterilizar medida cada vez △t0 es la temperatura de referencia.

El valor F se utiliza habitualmente para la esterilización por calor seco.

Por ejemplo, F=3 significa que el efecto de esterilización del proceso de esterilización sobre los microorganismos es equivalente al efecto de esterilización del objeto esterilizado colocado a la temperatura de referencia durante 3 minutos.

2. Valor F0

El valor F0 puede considerarse equivalente al tiempo necesario para la esterilización térmica a 121 °C para matar todos los microorganismos en el recipiente de esterilización.

Si se especifica que la temperatura de referencia para la esterilización por calor húmedo es 121°C y se supone que el valor Z del indicador microbiano particularmente resistente al calor húmedo (Bacillus subtilis) es de 10°C, entonces: F0 = △tΣ10 Τ-121/10 (7-2)

En la fórmula: △t es el intervalo de tiempo para medir la temperatura del objeto a esterilizar, generalmente 0,5-1,0 minutos o menos T es la temperatura; del objeto a esterilizar cada vez que se mide △t. T es la temperatura del objeto que se está esterilizando en cada medición de Δt.

Cuando los productos se esterilizan con calor húmedo de 121 °C, aunque la temperatura dentro del esterilizador puede subir rápidamente a 121 °C, los objetos esterilizados en el interior no lo hacen generalmente debido al rendimiento del material de embalaje, etc. Los factores hacen que la tasa de aumento de temperatura sea diferente y el valor F0 cambiará exponencialmente con el cambio de la temperatura de esterilización del producto (T). Por lo tanto, incluso una pequeña diferencia de temperatura (como 0,1-1,0 °C) tendrá un gran impacto en el valor F0. Dado que el valor F0 equivale a diferentes temperaturas de esterilización con el efecto de esterilización de la esterilización por calor húmedo a 121 °C y puede calcularse cuantitativamente, es de gran importancia para monitorear y verificar el efecto de la esterilización.

F0 sólo se utiliza para la esterilización en autoclave. Durante la esterilización, solo necesita registrar la temperatura y el tiempo de esterilización, y luego se puede calcular F0 de acuerdo con la fórmula (7-2).

Tanto la USP como BP utilizan el valor F0 como parámetro para evaluar la confiabilidad de la esterilización en autoclave y estipulan que el valor F0 de las inyecciones no debe ser inferior a 8 minutos durante el proceso de esterilización en autoclave para garantizar la esterilización. efecto.

Para que la medición del valor F0 sea precisa, se debe seleccionar y calibrar un termómetro termopar con alta sensibilidad, buena repetibilidad y precisión de 0,1°C. Durante la esterilización, la sonda termopar debe colocarse dentro del objeto a medir y conectarse al registrador de temperatura fuera del gabinete a través del cable del esterilizador (algunos registradores de esterilización tienen una calculadora del valor F0 y durante el proceso de esterilización el valor F0 se muestra automáticamente). después de la esterilización. Además, también se debe considerar la influencia de algunos otros factores en el valor F0, como el tamaño, la forma y el número de emisiones del recipiente en el esterilizador; el coeficiente de penetración de calor, la viscosidad y la capacidad de la solución de esterilización, etc. que tienen un impacto en la ubicación de las filas, por lo que los artículos de esterilización deben colocarse de manera razonable.