Estándares de clasificación de riesgos para actividades de I+D en biotecnología

Nivel de Alto Riesgo

1. Las actividades de I+D que involucren microorganismos patógenos de Categoría I y Categoría II en la lista de microorganismos patógenos que infectan a los humanos, deben ser realizarse en laboratorios de nivel cuatro o nivel tres de bioseguridad según normatividad;

2. La “Lista de Clasificación de Microorganismos Patógenos Animales” involucra microorganismos patógenos Clase I y Clase II, los cuales deben realizarse en laboratorios de bioseguridad según reglamentación. a las regulaciones. Actividades de investigación y desarrollo realizadas por laboratorios de nivel 4 o nivel 3;

3. Actividades de investigación y desarrollo relacionadas con enfermedades infecciosas y parasitarias de Clase I en la “Lista de Enfermedades de Cuarentena Animal de Entrada de la República Popular”. de China";

4. La "Convención sobre la prohibición del desarrollo, la producción y el almacenamiento de armas bacteriológicas (biológicas) y toxínicas y sobre su destrucción" implica la investigación y el desarrollo de agentes de guerra biológica aplicables, microorganismos patógenos o toxinas;

5. Actividades de investigación y desarrollo que involucran nuevos microorganismos altamente patógenos;

6. Actividades de síntesis que involucran diversos microorganismos con actividad infecciosa;

7.

8. Otras actividades de I+D en biotecnología con los mismos riesgos potenciales.

Nivel de riesgo superior

1. Las actividades de investigación y desarrollo que involucren microorganismos patógenos de Categoría III en la "Lista de Microorganismos Patógenos para Infecciones Humanas" deben realizarse en laboratorios de nivel de bioseguridad dos de acuerdo con la normativa.

2. Las actividades de investigación y desarrollo que involucren la tercera categoría de microorganismos patógenos del "Catálogo de Microorganismos Patógenos Animales" deben realizarse en laboratorios secundarios de bioseguridad de acuerdo con la normativa;

3. En el "Catálogo de microorganismos patógenos animales", "Lista de enfermedades cuarentenarias para animales de entrada" de la República, actividades de investigación y desarrollo relacionadas con enfermedades infecciosas y parasitarias de Clase II;

4. ingeniería como la edición de genes humanos con mayores riesgos;

5. Otras actividades de I+D en biotecnología con los mismos riesgos potenciales.

Nivel de riesgo general

1. Las actividades de investigación y desarrollo que involucren microorganismos patógenos de Categoría 4 en la "Lista de Microorganismos Patógenos para Infecciones Humanas" deben realizarse en laboratorios de nivel uno de bioseguridad de acuerdo con la normativa. ;

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2. Las actividades de investigación y desarrollo que involucren la cuarta categoría de microorganismos patógenos del "Catálogo de Clasificación de Microorganismos Patógenos Animales" deberán realizarse en laboratorios de bioseguridad de acuerdo con la normativa;

3. Involucrar la "Ingreso de la República Popular China" Actividades de investigación y desarrollo sobre otras enfermedades infecciosas y parasitarias en la Lista de Objetos de Cuarentena Animal;

4. ingeniería genética, como la edición de genes humanos con riesgos generales;

5. Otras actividades de investigación y desarrollo biotecnológico con los mismos riesgos potenciales.

Base legal: El artículo 4 de las “Medidas para la Gestión de Seguridad de la Investigación y el Desarrollo Biotecnológico de la República Popular China” implementa una gestión jerárquica. Según el nivel de riesgo potencial de las actividades de I+D en biotecnología, se dividen en nivel de riesgo alto, nivel de riesgo alto y nivel de riesgo general.

El nivel de riesgo alto se refiere al grado de riesgo potencial de que las actividades de investigación y desarrollo biotecnológico puedan causar enfermedades muy graves o graves a humanos o animales, o causar daños graves a importantes cultivos agrícolas y forestales, materiales medicinales chinos y el medio ambiente.

El nivel de riesgo más alto se refiere al grado de riesgo potencial de que las actividades de investigación y desarrollo biotecnológico puedan causar enfermedades humanas o animales, pero generalmente no causarán daños graves a humanos, animales, importantes cultivos agrícolas y forestales, ni a productos medicinales chinos. materiales o el medio ambiente.

El nivel de riesgo general se refiere al nivel de riesgo potencial de las actividades de I+D en biotecnología que no suponen daño para los seres humanos, los animales, los cultivos agrícolas y forestales importantes, los materiales medicinales chinos o el medio ambiente en circunstancias normales.