¿Qué gestión de códigos de colores se implementa para los productos biológicos?

El principio de la gestión del código de colores es que el área de productos calificados y el área de envío son verdes, el área de productos no calificados es roja, el área de devolución y el área de inspección son amarillas y el área de material de embalaje es blanca, pero esto no es obligatorio. Algunas empresas farmacéuticas no gestionan etiquetas de colores en el área de materiales.

Los productos biológicos se refieren a medicamentos utilizados para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, preparados a partir de microorganismos, células, tejidos y líquidos comunes de diversos animales y humanos o mediante ingeniería genética, ingeniería celular, ingeniería de proteínas, ingeniería de fermentación. y se obtienen otras biotecnologías.

Los productos biológicos son diferentes a los medicamentos de medicina general. Actúan estimulando el sistema inmunológico y produciendo sustancias inmunes (como los anticuerpos). La inmunidad humoral, la inmunidad celular o la inmunidad mediada por células aparecen en el cuerpo humano.

Los productos biológicos incluyen: productos biológicos preventivos, productos biológicos terapéuticos y productos biológicos de diagnóstico. Los clínicos de uso común incluyen: albúmina humana, inmunoglobulina humana, vacuna dividida contra el virus de la influenza, factor de transferencia, etc.

Tres principios de transporte:

① Utilice el método de transporte más rápido para acortar el tiempo de transporte;

② El transporte generalmente utiliza el método de cadena de frío; >

③Durante el transporte, se debe tener cuidado para evitar que los productos se congelen.

Datos ampliados:

Aceptación de almacenamiento: requisitos de mi país para productos de vacunas, productos sanguíneos, reactivos de diagnóstico biológico in vitro para la detección de fuentes de sangre y otros especificados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. Los productos están sujetos a gestión de liberación de lotes, y cada lote de productos está sujeto a inspección y revisión obligatoria cuando se comercializa o se importa.

Si la inspección falla o no se aprueba la revisión, no se podrá comercializar ni importar. Por lo tanto, el proveedor debe proporcionar un informe de liberación del lote al recibir la mercancía.

Gestión de uso: La preparación de productos biológicos debe basarse en la prescripción o consejo médico emitido por el médico, y sólo podrá ser preparado, revisado, distribuido o asignado después de ser revisado y aprobado por el farmacéutico. Observe de cerca las reacciones adversas a los medicamentos durante su uso.

Reglamentos administrativos

(1) Las condiciones básicas de producción de las unidades de producción de productos biológicos deben cumplir con los requisitos de operación microbiana del laboratorio; deben tener condiciones de operación de esterilización y deben contar con instalaciones de refrigeración; poder Los productos serán inspeccionados; la producción será presidida por técnicos a cargo o superiores para lograr una producción civilizada los productos deberán cumplir con las normas de gestión de productos biológicos formuladas por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado;

(2) Autoridad de gestión y alcance Productos biológicos: gestión unificada por el Ministerio de Salud, y elaborados por el Instituto de Productos Biológicos directamente dependiente del Ministerio. Otros productos con necesidades especiales deben presentarse al Ministerio de Salud para la aprobación del departamento de administración de salud provincial antes de poder producirlos.

Hemoderivados: Además del Instituto de Productos Biológicos dependiente del Ministerio de Salud, las provincias, regiones autónomas y municipios también pueden producir hemoderivados, pero solo pueden tener de 1 a 2 sitios de producción, y el Los productos son inspeccionados por el instituto provincial de inspección de medicamentos. Supervisión e inspección de calidad.

Otras unidades médicas y sanitarias no tienen permitido producir productos biológicos ni hemoderivados. Para las necesidades individuales de investigación científica, las variedades que normalmente no pueden ser suministradas por la unidad de producción deben cumplir ciertas condiciones, desarrollarse con la aprobación del departamento administrativo de salud provincial y ser aprobadas por la agencia de verificación después de ser presentadas al departamento administrativo de salud provincial. Para su aprobación, se pueden realizar ensayos en humanos dentro de un cierto rango, pero no se permite ninguna producción de ensayos adicionales.

(3) Emisión de licencia comercial Los productos biológicos producidos por el Instituto de Productos Biológicos del Ministerio de Salud son aprobados por el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado y la Administración Estatal de Industria y Comercio. Las unidades de producción de productos biológicos a nivel provincial estarán sujetas a revisión y aprobación por parte del departamento administrativo de salud provincial junto con la oficina de administración industrial y comercial provincial antes de emitir una licencia comercial.

(4) Los estándares de calidad se inspeccionarán de acuerdo con los estándares de calidad especificados en el "Reglamento de Productos Biológicos" promulgado por el Ministerio de Salud en 1979.

(5) La producción, venta y almacenamiento de productos biológicos en unidades adscritas al Ministerio de Salud serán unificadas y equilibradas por el Ministerio de Salud. La producción y venta de preparados sanguíneos en las estaciones de sangre provinciales están organizadas de manera uniforme por el departamento de salud provincial.

(6) Los productos biológicos importados serán inspeccionados por el Instituto de Inspección del Ministerio de Salud. Los productos sanguíneos son inspeccionados por la Oficina Portuaria de Control de Drogas. La sangre china es más espesa que el agua y el SIDA se ha extendido al exterior. Los productos sanguíneos importados deben controlarse estrictamente.

(7) La fijación y ajuste de precios será gestionada por el Ministerio de Sanidad. Cuando se prueba un nuevo producto para la venta, o cuando se personaliza según productos similares, se debe informar al Ministerio de Salud para su presentación y luego al Ministerio de Salud para su aprobación una vez que se haya puesto en producción.

(8) La gestión de los productos biológicos adquiridos por el hospital debe ajustarse estrictamente a los requisitos de las condiciones de almacenamiento, almacenarse con antelación y utilizarse según el período de validez. Indicaciones estrictas para prevenir abusos. Fortalecer el seguimiento de los hemoderivados para prevenir su uso para propagar enfermedades.