La fecha de vigencia de las actuales “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos” es
Las actuales "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" se refieren a las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" promulgadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos 2065438 el 22 de marzo de 2009. Esta medida se encuentra implementada desde el 19 de julio de 2019, en sustitución del anterior “Reglamento de Gestión de Registro de Medicamentos” y “Reglamento de Gestión de Registro de Medicamentos”. Según las Medidas, la gestión del registro de medicamentos es totalmente responsable del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, que implementa una gestión clasificada y un sistema de revisión jerárquica para el registro de medicamentos, así como la gestión del nombre real de los solicitantes de registro de medicamentos. Al mismo tiempo, se adopta la gestión electrónica para promover la construcción de información de la gestión del registro de medicamentos. Además, según las disposiciones de las nuevas medidas, se aclara el plazo para la revisión y conversión del registro de medicamentos. Luego de aceptada la solicitud de registro, el período máximo de revisión es de 240 días hábiles, de los cuales el período máximo de revisión para medicamentos genéricos es de 180 días hábiles. Publicar al público la información del ciclo de revisión de varias solicitudes de registro para garantizar que los solicitantes que cumplan con los estándares de la solicitud obtengan las conclusiones de la revisión dentro del límite de tiempo especificado.
¿Qué es el “informe de ensayo clínico” en las “Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos”? El "informe de ensayo clínico" en las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" se refiere a los datos e informes de ensayos clínicos utilizados para las solicitudes de registro de medicamentos, incluidas las solicitudes para cambiar de empresa manufacturera. Los datos y los informes deben ser verdaderos, completos y precisos, incluidos los planes de ensayos clínicos, los resultados de los ensayos clínicos, las reacciones adversas, etc. Además, los solicitantes deben certificar a los profesionales responsables de los ensayos clínicos y las instituciones de ensayos clínicos para garantizar que los datos y los informes de los ensayos clínicos presentados cumplan con las regulaciones nacionales.
La implementación de las actuales medidas de gestión del registro de medicamentos tiene como objetivo promover la informatización de la gestión del registro de medicamentos y mejorar la eficiencia y calidad de la revisión de medicamentos. Al mismo tiempo, fortalecer la gestión de los solicitantes de registro de medicamentos y la supervisión de la calidad y seguridad de los medicamentos ayudará a mejorar el nivel de seguridad y salud del mercado de medicamentos de mi país.
Base legal:
El artículo 13 de las “Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos y la gestión de clasificación del registro de medicamentos se divide en las categorías 1, 2 y 3. Los requisitos de revisión para el registro”. documentos de solicitud de registro para diferentes categorías de medicamentos y Los procedimientos son diferentes. Entre ellos, el tiempo de revisión de los documentos de solicitud de categoría 1 no excederá los 240 días hábiles como máximo, y el tiempo de revisión de otras categorías de documentos de solicitud se reducirá gradualmente de acuerdo con la situación real. Sin embargo, si el solicitante no envía los materiales según lo requerido o necesita complementar y completar los materiales de la solicitud, el período de revisión se volverá a calcular a partir del tiempo de aceptación real.