Industria biotecnológica: Se aprobó la primera secuenciación de tumores de segunda generación con diagnóstico, abriendo una nueva era de diagnóstico y tratamiento preciso de tumores

El 23 de julio de 2018, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (CFDA) emitió el "Aviso sobre la emisión de documentos de aprobación de producción". Entre ellos, se aprobó la producción del "kit de detección de articulaciones de mutación genética humana EGFR/ALK/BRAF/KRAS (método de secuenciación de terminación final reversible)" aplicado por Guangzhou Zhuoshi Medical Laboratory Co., Ltd. Este producto se convertirá en el primer CFDA. -Producto aprobado en China. Kit de detección multigénica de tumores NGS.

Comentarios

Se aprobó el primer diagnóstico relacionado con tumores mediante secuenciación de segunda generación (NGS): este kit es el primero en China basado en tecnología de secuenciación de alto rendimiento (NGS) y tecnologías relacionadas. estándares de diagnóstico El kit de detección de articulaciones de mutación tumoral multigénica aprobado se utilizará para ayudar a los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas a seleccionar con precisión tratamientos farmacológicos dirigidos.

Dado que los productos de diagnóstico tienen umbrales de aplicación más altos que los productos de diagnóstico in vitro generales, 2065438 En septiembre de 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó este kit como el primero en China en ingresar al "Procedimiento de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores". "Productos de detección de cáncer NGS. Después de la verificación de muestras clínicas y la auditoría del sistema de calidad de producción registrado, obtuvimos con éxito el primer certificado NGS para tumores. Todo el proceso duró casi dos años.

Además de Firestone Pharmaceuticals, hay muchas empresas nacionales que se dedican a la declaración de productos NGS oncológicos, como Amity Biotech, BGI y muchas otras empresas, como el kit de reactivos de detección de mutaciones del gen BRCA1 humano y del gen BRCA2 de Amity Biotech. (método de secuenciación final reversible) y kit de detección de mutación multigénica de cáncer humano (método de secuenciación final reversible) kit de detección de mutación del gen BGI EGFR/KRAS/ALK (método de secuenciación de polimerización anclada a sonda combinada), kit de detección de mutación del gen BRCA1/2 (); método combinado de secuenciación de polimerización anclada a sonda), etc. Un lote de productos relacionados con la secuenciación de tumores entró con éxito en el proceso de aprobación especial para dispositivos médicos innovadores.

La FDA de EE. UU. ha aprobado un lote de productos de diagnóstico complementarios basados ​​en NGS (como FoundationFocus CDx BRCA de Basic Medicine y Oncomine DX Target Test de Thermo Fisher Scientific), y también ha aprobado la aprobación regulatoria nacional de productos relacionados. en línea con los estándares internacionales.

Anteriormente, productos similares con certificados de registro en China se basaban principalmente en la plataforma PCR (amplificación molecular). Tienen las ventajas de un precio bajo, un método simple y una fácil implementación en los hospitales, por lo que se han convertido rápidamente en productos. popular. La cobertura, el rendimiento de detección y la sensibilidad de detección del método de secuenciación de segunda generación son muy superiores a otros métodos. Con una sola prueba, los pacientes pueden comprender simultáneamente la imagen completa de las mutaciones con y sin puntos críticos en múltiples genes relacionados con el tratamiento de tumores, incluidas mutaciones puntuales, indeles, reordenamientos (fusiones) y otras formas de mutación, proporcionando a médicos y pacientes múltiples objetivos. Una solución de prueba integral para medicamentos, que ahorra muestras de prueba y tiempo de prueba. La aprobación de este producto significa que NGS ha dado un salto desde LDT (proyecto de laboratorio propio) a IVD (producto de diagnóstico in vitro formal) en el campo del diagnóstico de tumores, y puede usarse oficialmente en hospitales o experimentos de pruebas de terceros. con capacidades y calificaciones de prueba NGS Room, punto de referencia.

La aplicación de NGS también abrirá un nuevo espacio de mercado para el diagnóstico preciso de tumores: desde una perspectiva de precios, la secuenciación de NGS es mucho más alta que los productos de plataforma de PCR debido a sus ventajas técnicas y su complejidad, por lo que la popularidad de Productos de precisión tumoral NGS Es propicio para aumentar el tamaño general del mercado, similar a la mejora del espacio de mercado general mediante inmunoensayo quimioluminiscente (en comparación con la tecnología de inmunoensayo ligado a enzimas) en la historia del desarrollo del diagnóstico in vitro.

La introducción de NGS en los hospitales ha creado una gran demanda de ventas y servicios: NGS ha sido ampliamente reconocida por expertos clínicos en los campos de la medicina de precisión y el diagnóstico complementario, pero su tecnología es compleja y la estandarización y La estandarización de los sistemas de calidad son su cuello de botella en el desarrollo clínico. Incluso si se aprueba el producto, los hospitales seguirán necesitando laboratorios o servicios de apoyo de alto nivel si quieren realizar una secuenciación médica precisa de tumores en grandes cantidades y de forma estandarizada. Por lo tanto, la comercialización y comercialización de NGS tumorales también creará un mercado de servicios clínicos de NGS amplio y enorme.

Al mismo tiempo, desde la perspectiva del modelo de negocio, las necesidades de ventas de terminales, promoción académica y servicio posventa de los productos NGS también supondrán una prueba importante para las capacidades de terminales de las empresas de la industria y las ventajas competitivas de las empresas líderes. Se espera que las empresas se amplifiquen aún más.

Advertencia de riesgo

La declaración de RD del producto no cumplió con las expectativas; las ventas después del lanzamiento del producto no cumplieron con las expectativas; la popularidad del terminal no cumplió con las expectativas; la competencia intensificada condujo a recortes de precios; superó las expectativas.