Introducción a las instrucciones de las tabletas Aplite
Nota: Las instrucciones para las tabletas de Aprelite fueron publicadas por la Administración Estatal de Productos Médicos en el "Aviso sobre la publicación del segundo lote de catálogo de instrucciones de medicamentos químicos" el 5 de febrero de 2002 (Nota SFDA [2002] 58). Las instrucciones publicadas por la Administración Estatal de Productos Médicos son las muestras de referencia para las especificaciones revisadas. En caso de duda, la empresa puede presentar sugerencias de modificación. Las indicaciones deben ser consistentes con el contenido original aprobado; para reacciones adversas, interacciones medicamentosas, etc., las instrucciones proporcionadas por la compañía no deben ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos vacíos o incompletos del manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre común: tabletas de Aprlite
Nombre anterior:
Nombre comercial:
Nombre en inglés : Tabletas de epristerida
Pinyin chino: Pin de epristerida
El ingrediente principal de este producto es: Epristerida. Su nombre químico es: ácido 17b (N-terc-butilcarbamoil) androstano 3,5-dieno 3carboxílico.
Fórmula estructural:
Fórmula molecular: C25H37NO3
Peso molecular: 399,57
Carácter; >Este producto Disponible en tabletas blancas o blanquecinas.
Farmacología y Toxicología
1. Farmacología
Este producto es un esteroide selectivo no competitivo tipo II 5a reductasa, utilizado para tratar la hiperplasia prostática benigna. Su mecanismo de acción es inhibir la conversión de testosterona en dihidrotestosterona, reduciendo el contenido de dihidrotestosterona en la próstata, provocando atrofia de la hiperplasia de la próstata.
2. Toxicología
Se trataron ratas SD macho y perros beagle macho con 30 mg/kg, 100 mg/kg, 300 mg/kg, 100 mg/kg y 100 mg. /kg diario Dosis: Tomar este producto por vía oral durante 180 días. No tiene ningún efecto sobre los testículos y los testículos excepto la próstata y las vesículas seminales.
Los resultados de la prueba de toxicidad genética mostraron que la prueba de Ames, la prueba de aberración cromosómica celular y la prueba de micronúcleos de médula ósea de ratón fueron todas negativas.
Los resultados de las pruebas de toxicidad reproductiva general muestran que la dosis diaria de este producto es de 75 mg/kg, y la preñez de ratones hembra se reduce después de 9 semanas de administración oral. La dosis no tóxica para la fertilidad de ratas SD macho es de 65438 ± 0,5 mg/kg.
Farmacocinética
La farmacocinética clínica es un modelo bicompartimental y se absorbe rápidamente en el tracto digestivo. El fármaco se puede detectar en el suero 0,25 horas después de la administración y la concentración plasmática alcanza el máximo a las 3-4 horas. La vida media de la fase de eliminación (t1/2b) es de 7,5 horas. Al sexto día de administración continua (5 mg/vez, 2 veces al día), la concentración plasmática alcanza el estado estacionario. Se excreta principalmente por el tracto gastrointestinal y raramente por los riñones. La tasa promedio de unión a proteínas llega al 97%. El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 0,5 l/kg, lo que equivale básicamente al volumen de fluido corporal del cuerpo humano.
Indicaciones
Iprelate comprimidos es adecuado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna y la mejora de los síntomas relacionados causados por la hiperplasia prostática benigna.
Dosis
Tomar por vía oral, 1 comprimido (5 mg) cada vez, una vez por la mañana y por la noche, antes y después de las comidas, durante 4 meses como tratamiento o según las indicaciones de su médico. doctor.
Efectos secundarios
Náuseas, pérdida de apetito, hinchazón, diarrea, sequedad de boca, mareos, insomnio, debilidad general, erupción cutánea, * * *, disfunción eréctil, * * *, tinnitus , Auriculares, dolor de cadera, etc. La tasa de incidencia es aproximadamente del 6,63%.
En el estudio clínico de fase IV de este producto, la incidencia de anomalías en las pruebas de laboratorio fue del 2,49 %, incluida la función hepática anormal (aumento de las transaminasas, aumento de la bilirrubina total), función renal anormal (aumento del nitrógeno ureico, aumento de la creatinina). ), anomalías del régimen sanguíneo (hemoglobina baja, leucopenia, trombocitopenia), aún no se ha determinado la relación entre la función renal y las anomalías del régimen sanguíneo y este producto.
Contraindicaciones
Contraindicado en personas alérgicas a los ingredientes de este producto.
Uso en mujeres embarazadas y lactantes
Aún no está claro.
Cosas a tener en cuenta
(1) Cuando los pacientes que toman este producto utilizan el índice de PSA sérico para detectar el cáncer de próstata, se debe recordar a los médicos que consideren plenamente la importancia de la disminución del PSA sérico causada. tomando este producto.
(2) Se debe realizar un diagnóstico claro antes del tratamiento y se debe prestar atención a excluir infecciones externas, cáncer de próstata, vejiga hipotónica y otras enfermedades obstructivas uretrales.
Interacciones medicamentosas
Aún no se conoce.
Especificaciones
5 mg
Almacenamiento
Evitar la luz, sellar y almacenar en un lugar fresco y seco.
Paquete
Período de validez
Número de certificación de registro
Fabricante
Nombre de la empresa:
Dirección:
Código postal:
Número de teléfono:
Número de fax:
Sitio web: