Medidas para la Administración de Empresas de Producción y Operación de Medicamentos Bioquímicos

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de la industria farmacéutica bioquímica, estas Medidas se formulan de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y las "Medidas de Implementación de la Administración de Medicamentos". Ley de la República Popular China". Artículo 2 El Ministerio de Comercio es el departamento de gestión centralizada de la industria farmacéutica bioquímica nacional, y los departamentos (oficinas) de comercio de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central son los departamentos competentes de la industria farmacéutica bioquímica local. Artículo 3 El departamento competente de productos farmacéuticos bioquímicos establecerá una agencia de gestión de tiempo completo, nombrará gerentes y llevará a cabo una gestión integral de la producción, operación, investigación científica y educación de la industria farmacéutica bioquímica. Artículo 4 En la producción y explotación de productos farmacéuticos se dará prioridad a las prestaciones sociales. Está prohibido producir y vender medicamentos falsificados o de calidad inferior, y está prohibido producir y vender todo tipo de medicamentos sin permiso. Artículo 5 Estas Medidas se aplican a todas las empresas fabricantes de medicamentos bioquímicos y empresas especializadas en medicamentos bioquímicos. Capítulo 2. Procedimientos de aprobación de licencias de empresas de fabricación y comercialización de medicamentos bioquímicos Artículo 6 Para establecer una empresa de fabricación de medicamentos bioquímicos, se deben seguir en orden los siguientes procedimientos de aprobación:

(1) La empresa o el departamento competente de la empresa deberá presentar la solicitud a la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo la Declaración del Gobierno Central del Departamento de Finanzas (Oficina);

(2) Con el consentimiento del Departamento de Comercio (Oficina) del provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, la preparación puede iniciarse sólo después de que se transfiera al Departamento de Salud (Oficina) para su aprobación. El Departamento de Salud (Oficina) emitirá una "Licencia de Empresa de Fabricación Farmacéutica". , la empresa manufacturera puede iniciar la producción después de registrarse en el departamento de administración industrial y comercial con la licencia (3) El Departamento de Comercio (Oficina) y el Departamento de Salud (Oficina) de la provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central; Se tomará una decisión sobre si se aprueba o no dentro de los 30 días posteriores a la recepción de todos los materiales de la solicitud. Artículo 7 Si una empresa bioquímica farmacéutica establece otra sucursal o construye otro taller fuera de la fábrica, también debe pasar por los procedimientos de aprobación del artículo 6. Artículo 8 Para solicitar el establecimiento de una empresa comercial de medicamentos bioquímicos, se deben seguir los siguientes procedimientos de aprobación en orden:

(1) Las empresas que se especializan (al mismo tiempo) en negocios mayoristas de medicamentos bioquímicos deben informar al Comercio. Departamento (Oficina) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Después de la aprobación, se emite una "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica" con la aprobación del departamento de salud (oficina) del mismo nivel, y la licencia puede ser obtenido del departamento administrativo industrial y comercial para solicitar una licencia comercial antes de poder iniciar negocios;

(2) Las empresas profesionales que (al mismo tiempo) se dedican al negocio minorista de medicamentos bioquímicos deberán ser aprobadas por el departamento administrativo industrial y comercial. departamento administrativo a nivel de condado o superior y aprobado por el departamento administrativo de salud del mismo nivel. Se les expedirá una "Licencia de empresa comercial farmacéutica" y solicitarán una licencia comercial en el departamento administrativo industrial y comercial con esta licencia. Todos los materiales de solicitud, los departamentos administrativos comerciales y los departamentos administrativos de salud de todos los niveles tomarán una decisión sobre si aprueban la solicitud dentro de los 30 días. Artículo 9 La "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos" y la "Licencia de empresa de comercialización de medicamentos" tienen una validez de cinco años. Una vez expirado el período de producción y venta de medicamentos bioquímicos, el titular debe volver a presentar la solicitud seis meses antes de la expiración. El procedimiento de solicitud es el mismo que el del artículo 6 o el artículo 8 de estas Medidas. Si una empresa quiebra o cierra, el departamento emisor original cancelará la licencia antes mencionada. Artículo 10 La "Licencia de empresa de fabricación farmacéutica" y la "Licencia de empresa de comercialización farmacéutica" están impresas de manera uniforme por el Ministerio de Salud. El Ministerio de Comercio imprime de manera uniforme el "Formulario de declaración de empresa de producción (operación) nacional de medicamentos bioquímicos". Capítulo 3 Gestión de Medicamentos Bioquímicos Artículo 11 La investigación y producción de nuevos medicamentos bioquímicos será manejada por unidades de investigación y producción de acuerdo con los procedimientos estipulados en las "Medidas para la Aprobación de Nuevos Medicamentos" emitidas por el Consejo de Estado, y serán revisadas. por el Ministerio de Salud y con un número de aprobación de producción de medicamentos.

Para producir medicamentos bioquímicos que cumplan con los estándares nacionales o locales, la unidad de producción deberá solicitar al departamento de salud (oficina) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, llenar el formulario "Medicamento Formulario de aprobación de solicitud de producción", y el departamento de salud (oficina) negociará. El departamento de comercio de nivel superior (oficina) luego revisará y aprobará la solicitud y emitirá un número de aprobación de producción de medicamentos bioquímicos. Implementar un sistema de producción designado para importantes medicamentos bioquímicos. Artículo 12 El número de aprobación de medicamentos bioquímicos no se cambiará ni transferirá sin autorización, y cualquier violación será revocada por la autoridad de aprobación. Capítulo 4 Gestión de Empresas de Fabricación de Medicamentos Bioquímicos Artículo 13 El Ministerio de Comercio ha formulado las Medidas de Implementación para las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Bioquímicos de acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Bioquímicos. Los fabricantes de medicamentos bioquímicos deben implementar gradualmente buenas prácticas de fabricación. Artículo 14 Todas las nuevas empresas de fabricación de medicamentos bioquímicos y la expansión y reconstrucción de las empresas existentes deben cumplir con los requisitos de las "Especificaciones" y las "Medidas de implementación". Los requisitos de software de la especificación deben ser implementados lo antes posible por los fabricantes farmacéuticos existentes; deben crearse activamente las condiciones para implementar gradualmente los requisitos de hardware;

Artículo 15 Las empresas de fabricación de medicamentos bioquímicos deben estar equipadas con el personal técnico y trabajadores calificados correspondientes a tiempo completo y cumplir con las siguientes condiciones:

(1) El director a cargo de la tecnología de producción de medicamentos y la gestión de calidad debe estar familiarizado con conocimiento profesional de la producción de medicamentos;

(2) La persona a cargo de la tecnología de producción de medicamentos y la agencia de inspección de calidad debe estar equipada con farmacéuticos e ingenieros asistentes o superiores según las diferentes variedades producidas;

(3) Responsabilidad técnica del taller Las personas deben tener un título de escuela secundaria técnica médica y cierta experiencia práctica en la producción de medicamentos;

(4) Personal profesional y técnico de empresas de producción de medicamentos bioquímicos, no menos que 5 del número de empleados inspección de calidad, tecnología, investigación científica La proporción de personal profesional y técnico para puestos de producción clave no debe ser inferior a 10;

(5) Los trabajadores técnicos de producción deben recibir servicios profesionales y capacitación técnica para sus puestos y no se les permite operar solos sin capacitación.