Administración Australiana de Productos Terapéuticos Pruebas de estabilidad TGA de medicamentos auxiliares

Las pruebas de estabilidad son la supervisión que realiza TGA de la estabilidad del producto durante su vida útil. Para los medicamentos complementarios, las pruebas de estabilidad deben realizarse de acuerdo con los requisitos de las Directrices reglamentarias australianas para medicamentos complementarios y buenas prácticas de fabricación. La prueba debe cumplir con los Procedimientos Analíticos para Medicamentos Auxiliares publicados por la TGA.

Cada año se debe seleccionar un lote de productos para una prueba de estabilidad de un año de duración. La prueba incluye los siguientes aspectos:

Determinación de parámetros físicos, incluido si el embalaje del producto puede permanecer intacto;

Determinación de ingredientes activos;

Pruebas microbiológicas, debe realizarse al principio y al final de toda la prueba para confirmar que el contenido microbiano es el más bajo;

Se deben realizar pruebas biológicas (como enzimas y probióticos) durante toda la prueba de estabilidad.