¿Cuáles son los conocimientos básicos de los productos biológicos?

Los productos biológicos son medicamentos elaborados a partir de materiales ordinarios o biológicos, como diversos microorganismos, células, tejidos y líquidos animales y humanos obtenidos mediante ingeniería genética, ingeniería celular, ingeniería de proteínas, ingeniería de fermentación y otras biotecnologías. Enfermedades humanas. Tratamiento y Diagnóstico. Actualmente, los productos biológicos para uso humano en mi país incluyen vacunas bacterianas (incluidos toxoides), vacunas virales, antitoxinas y suero inmunológico, hemoderivados, citocinas, productos de diagnóstico in vivo e in vitro y otros preparados activos (incluidos toxinas, antígenos, alérgenos , anticuerpos monoclonales, productos de ADN recombinante, complejos antígeno-anticuerpo, inmunomoduladores, preparados microbianos, etc.).

1. Tipos de productos biológicos

Según los ingredientes y usos de los distintos productos.Las categorías son las siguientes.

1. Vacunas

(1) Vacunas bacterianas

Vacunas vivas atenuadas, vacunas inactivadas, vacunas de ADN recombinante, vacunas de subunidades, etc. Elaborado a partir de bacterias relacionadas, espiroquetas o sus derivados, como la vacuna BCG, la vacuna de polisacáridos Vi tifoidea, la vacuna contra el tétanos (toxoide), etc.

(2) Vacunas de virus

Vacunas vivas atenuadas, vacunas inactivadas, vacunas de ADN recombinante, vacunas de subunidades, etc. Elaborada a partir de virus, clamidia, rickettsias o sus derivados, como la vacuna viva atenuada contra el sarampión y la vacuna recombinante (de células CHO) contra la hepatitis B.

(3) Vacuna combinada

Vacuna inactivada o vacuna viva con inmunogenicidad múltiple elaborada a partir de dos o más reservas de antígenos de vacuna, como la vacuna combinada contra la tos ferina, la difteria y el tétanos (DTP). , sarampión, paperas, vacuna combinada contra rubéola (MMR), etc.

2. Antitoxina y antisuero.

La antitoxina o suero inmune, como la antitoxina tetánica y el suero antirrábico, se elabora a partir de plasma obtenido de la inmunización de animales con antígenos específicos y se utiliza para tratamiento o inmunización pasiva.

3. Productos sanguíneos

Componentes proteicos plasmáticos o productos de componentes celulares sanguíneos separados y purificados a partir de plasma humano sano o plasma humano inmune específico o preparados mediante tecnología de ADN recombinante, como las proteínas de albúmina humana. , inmunoglobulinas humanas, factores de coagulación humanos (naturales o recombinantes), concentrados de glóbulos rojos, etc. , para diagnóstico, tratamiento o inmunización pasiva.

4. Citocinas y productos de ADN recombinante.

Preparados polipeptídicos o proteicos, como interferón (IFN), interleucina (IL), factor estimulante de colonias (LCR), eritropoyetina (EPO), etc. Se produce mediante proliferación, aislamiento y purificación de células sanguíneas humanas sanas o mediante tecnología de ADN recombinante para uso terapéutico.

5. Reactivos de diagnóstico (reactivos de diagnóstico)

(1) Productos de diagnóstico in vitro

Reactivos de diagnóstico inmunológico elaborados con antígenos, anticuerpos o sustancias biológicas relacionadas específicas O kits de diagnóstico, como tifoidea, paratifoidea, líquido bacteriano de diagnóstico Proteus (OX19, 0X2, OXK), suero de diagnóstico de Salmonella, kit de diagnóstico de inmunoensayo ligado a enzimas HBsAg, etc. , para inmunodiagnóstico in vitro.

(2) Productos de diagnóstico in vivo

Reactivos de inmunodiagnóstico elaborados a partir de alérgenos o materiales antigénicos relacionados, como BCG-PPD, RB-PPD, toxina de prueba SiK, anticuerpos monoclonales, etc. , para inmunodiagnóstico in vivo.

6. Otros productos (Else productos)

Otros agentes biológicos que no entran en las cinco categorías anteriores y están elaborados a partir de materiales biológicos relevantes o métodos específicos y se utilizan para tratar o prevenir enfermedades. Tales como preparaciones terapéuticas de toxina botulínica tipo A, preparaciones microecológicas, polisacáridos BCG y preparaciones de ácidos nucleicos.