Introducción a las tabletas de bromuro de piridoxina

Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Tabletas de bromuro de piridostigmina Estándar de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Regulación de contenido o potencia 3.3 Propiedades 3.4 Identificación 3.5 Inspección 3.5. 1 Disolución 3.5.2 Otros 3.6 Determinación del contenido 3.6.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 3.6.2 Método de determinación 3.7 Categoría 3.8 Especificación 3.9 Almacenamiento 3.10 Versión adjunta: * Bromopirazol tabletas instrucciones del medicamento 1 Pinyin

xiù bǐ sī de míng piàn 2 Referencia en inglés

Tabletas de bromuro de piridostigmina 3 Tabletas de bromuro de piridostigmina Estándar de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino

Tabletas de bromuro de piridostigmina Xiubisidiming Pian 3.1.2 Pinyin chino

Xiubisidiming Pian 3.1.3 Nombre en inglés

Comprimidos de bromuro de piridostigmina

3.2 Regulaciones de contenido o potencia

Este producto contiene bromuro de piridostigmina (C9H13BrN2O2) que debe ser del 93,0% al 107,0% de la cantidad indicada. 3.3 Propiedades

Este producto son comprimidos recubiertos de azúcar, que aparecen de color blanco una vez que se retira la capa. 3.4 Identificación

(1) Tomar este producto, quitarle el recubrimiento, triturarlo finamente, pesar una cantidad adecuada (equivalente aproximadamente a 0,15 g de bromuro de bistigmina), agregar 20 ml de cloroformo, agitar y separar. capa de cloroformo, filtrar y evaporar el filtrado a sequedad. El extracto se somete a las pruebas de identificación (1) y (3) en bromuro de piridostigmina, y se muestra la misma reacción.

(2) Tome una cantidad adecuada de polvo fino de este producto (aproximadamente equivalente a 15 mg de bromuro de piridostigmina), agregue 25 ml de agua, agite bien para disolver el bromuro de piridostigmina, filtre y tome una cantidad adecuada. cantidad de filtrado, diluido con agua para preparar una solución que contiene 30 μg de bromuro de piridostigmina por 1 ml, y medida por espectrofotometría ultravioleta-visible (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice IV A). longitud de onda de 269 nm.

(3) Tomar una cantidad adecuada de polvo fino de este producto (equivalente aproximadamente a 10 mg de bromuro de piridostigmina), agregar 10 ml de etanol, agitar durante 10 minutos, centrifugar y tomar el sobrenadante como solución de prueba; tome otra sustancia de referencia de bromuro de piridostigmina, agregue etanol para preparar una solución que contenga 1 mg por 1 ml y úsela como solución de sustancia de referencia. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (edición de 2010 de la Farmacopea Parte 2, Apéndice V B), extraiga 10 µl de cada una de las dos soluciones anteriores, colóquelas en la misma placa de capa fina de gel de sílice GF254 y utilice metanol-cloroformo-cloruro de amonio. La solución de prueba (5:4:1) es el agente revelador. Después de desplegarla, séquela e inspeccione bajo luz ultravioleta (254 nm). La ubicación y el color de los puntos principales que muestra la solución de prueba deben ser los mismos que los de la solución de referencia.

(4) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.

Puedes elegir uno de los dos elementos (3) y (4) anteriores. 3.5 Verificación 3.5.1 Disolución

Tome este producto y mídalo de acuerdo con el método de disolución (Apéndice, opere de acuerdo con la ley. Después de 60 minutos, filtre la solución, mida con precisión una cantidad adecuada de filtrado , dilúyalo con agua hasta obtener una solución que contenga 26,7 μg de bromuro de piridostigmina por 1 ml y mídalo con espectrofotometría UV-visible (Farmacopea II Parte Apéndice IV A de 2010), mida la absorbancia a una longitud de onda de 269 nm y calcule la cantidad de disolución. de cada tableta en base al coeficiente de absorción de C9H13BrN2O2 () siendo 186. El límite es el 80% de la cantidad etiquetada y debe cumplir con la normativa.

3.5.2 Otros

Deben cumplir con las regulaciones pertinentes bajo tabletas (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice I A). 3.6 Determinación del contenido

Determinación según cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea Parte 2, Edición 2010). 3.6.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema

Utilice gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno; utilice una solución de heptanosulfonato de sodio (tome 1,0 g de heptanosulfonato de sodio, agregue 900 ml de agua para disolver Finalmente, agregue 5,0 ml de trietilamina, ajuste el pH a 3,0 con ácido fosfórico, agregue agua hasta 1000 ml) - acetonitrilo (90:10) es la fase móvil; la longitud de onda de detección es de 270 nm; El número de platos teóricos calculado en base al pico brillante de bromuro de piridina no debe ser inferior a 2000 y el factor de cola no debe ser superior a 1,5. 3.6.2 Método de determinación

Tome 20 tabletas de este producto, retire el recubrimiento, péselo con precisión, muélalo finamente, pese con precisión una cantidad adecuada (aproximadamente equivalente a 50 mg de bromuro de piridostigmina) y colóquelo. En una botella medidora de 200 ml, agregue una cantidad adecuada de agua, agite para disolver el bromuro de piridostigmina, diluya hasta la marca con agua, agite bien, filtre, mida con precisión 20 μl del filtrado, inyéctelo en el cromatógrafo líquido y registre el cromatograma. Tome otros 25 mg de sustancia de referencia de bromuro de piridostigmina, péselo con precisión, póngalo en una botella medidora de 100 ml, agregue una cantidad adecuada de agua para disolver y diluir hasta la marca, agite bien, mida de la misma manera y calcule por pico. área según el método estándar externo. 3.7 Categoría

Medicamentos anticolinesterásicos. 3.8 Especificaciones

60 mg 3.9 Almacenamiento

Sombrear y mantener sellado. Versión 3.10