Informe especial de autoexamen de gestión de medicamentos
Después de recibir un aviso urgente de la Oficina de Salud Municipal de Shijiazhuang para enviar al Departamento Provincial de Salud para fortalecer la gestión de medicamentos especiales, nuestro hospital organizó personal pertinente para realizar activamente el autoexamen. El estado del autoexamen es el siguiente: 1. Las normas y reglamentos sobre estupefacientes y psicotrópicos son sólidos y las responsabilidades claras.
2. La dotación de personal de estupefacientes, psicotrópicos y farmacéutico cumple con los requisitos y la formación es cualificada.
3. Los procedimientos de manipulación de estupefacientes y psicotrópicos de primera categoría están estandarizados y el seguimiento y reexamen periódico de los pacientes anestesiados no están estrictamente supervisados. Las recetas emitidas por algunos médicos en ejercicio para algunos estupefacientes y psicotrópicos no cumplen con la normativa y el número de recetas para pacientes ambulatorios es excesivo.
4. Los estupefacientes y psicotrópicos deben almacenarse en cajas fuertes especiales, y deben instalarse puertas y ventanas antirrobo para garantizar que haya gente de guardia las 24 horas del día.
5. Los registros de recuperación de estupefacientes y psicotrópicos de Clase I residuales de los pacientes están incompletos. En respuesta a los problemas anteriores, se formularon oportunamente las siguientes medidas correctivas:
(1) Proporcionar capacitación hospitalaria a todos los médicos con calificación en estupefacientes y psicotrópicos de primera categoría, estandarizar la prescripción Dosis, leer las leyes y regulaciones relevantes y fortalecer su sentido de responsabilidad, uso estándar.
(2) Implantar nuevas tarjetas especiales para estupefacientes y psicotrópicos y estandarizar los procedimientos de tramitación.
(3) Implementar estrictamente el sistema de gestión de recuperación y destrucción de los estupefacientes y psicotrópicos de Clase I restantes, establecer archivos de registro de recuperación, guardar registros de recuperación y seguir estrictamente las regulaciones.
Artículo 2 Informe de autoexamen sobre la operación y gestión de medicamentos especiales
* *Administración municipal de alimentos y medicamentos de EE. UU.: Según el "Aviso sobre la organización de empresas de producción y operación de medicamentos especiales para Realizar un autoexamen y una autocorrección" 》, nuestra empresa realizó una cuidadosa inspección comparativa basada en la situación real de la empresa. La situación del autoexamen se informa ahora de la siguiente manera:
1. Nuestra empresa no tiene ningún ámbito comercial de estupefacientes y psicotrópicos (Categorías 1 y 2).
2. Después de un autoexamen, la empresa solo compró 600 frascos de tabletas compuestas de regaliz (producidas por Guilin Nanyang Pharmaceutical Co., Ltd., 100 tabletas/frasco) de Jiangsu Fosun Pharmaceutical Sales Co., Ltd. el **, y hasta el momento No vendido a clientes. No existen otras variedades relacionadas.
3. La empresa designa personal dedicado para ser responsable de la adquisición, recepción, aceptación, almacenamiento y venta de dichos medicamentos.
4. El Departamento de Control de Calidad deberá revisar y conservar estrictamente las calificaciones legales y copias de identificación de proveedores, compradores, vendedores y compradores, obtener información completa, registros verdaderos y completos y poder presentar con prontitud.
5. La adquisición y aceptación de dichos medicamentos cumplen con los sistemas de gestión, leyes y regulaciones pertinentes de la empresa.
6. Las ventas de este tipo de medicamentos siguen estrictamente las normas "Las empresas mayoristas compran medicamentos directamente a las empresas manufactureras y pueden vender medicamentos a otras empresas mayoristas, cadenas de tiendas minoristas e instituciones médicas; los comprados a empresas mayoristas pueden hacerlo". "Solo vender medicamentos a otras empresas mayoristas, cadenas de tiendas minoristas e instituciones médicas". "A cadenas de tiendas minoristas e instituciones médicas en esta provincia (región, ciudad)". Está estrictamente prohibido vender dichos medicamentos a varios tipos de unidades o individuos sin calificaciones legales.
7. Cuando nuestra empresa compra y vende preparados compuestos que contienen medicamentos especiales, está prohibido utilizar efectivo para las transacciones, y las facturas deben solicitarse y emitirse de acuerdo con la normativa, de modo que las facturas, cuentas y los productos son consistentes y la gestión de facturas está estandarizada.
8. Cuando la empresa vende preparados compuestos que contienen medicamentos especiales, implementa estrictamente el sistema de revisión de salida, verifica cuidadosamente si los productos físicos son consistentes con el pedido de salida de ventas y garantiza que los medicamentos se entreguen al destino. "Licencia comercial farmacéutica" del comprador La dirección de almacén indicada, la dirección registrada de una empresa minorista de productos farmacéuticos o la farmacia de una institución médica. Una vez entregados los medicamentos, el comprador deberá inspeccionar la mercancía y, si es correcta, el destinatario deberá firmar los documentos adjuntos. Conserve el original de la nota adjunta y devuelva la copia a nuestra empresa inmediatamente después de que se le selle el sello oficial. El departamento de gestión de calidad de la empresa debe comprobar si hay alguna anomalía en el contenido registrado en la copia devuelta del formulario adjunto y conservarlo en sus archivos.
Después de este autoexamen, promoveremos la gestión de seguridad de los medicamentos especiales de nuestra empresa y, en futuros trabajos comerciales, tendremos requisitos más estrictos en todos los aspectos. Lo anterior es la situación del autoexamen de nuestra empresa.
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Artículo 3 Informe de autoexamen sobre el funcionamiento y gestión de medicamentos especiales
De acuerdo con el espíritu del Anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China sobre la implementación de estándares de gestión de calidad de dispositivos médicos ( 201x No. 58), nuestra empresa organizó El personal pertinente realizó una inspección exhaustiva de todos los dispositivos médicos operados por nuestra empresa. La situación específica se informa de la siguiente manera: 1. Fortalecer la gestión del sistema, mejorar el sistema de gestión de calidad y garantizar la calidad y seguridad de los productos durante la operación.
La empresa ha establecido una organización de gestión de seguridad con el director general como principal núcleo de liderazgo, los gerentes de departamento como principales miembros organizativos y todos los empleados como principales miembros supervisores y ejecutivos, colocando la gestión de seguridad de los servicios médicos dispositivos a la vanguardia. Fortalecer el liderazgo, fortalecer la responsabilidad y mejorar la conciencia de la responsabilidad de calidad.
La empresa ha establecido y mejorado una serie de sistemas de gestión relacionados con los dispositivos médicos: tomando medidas efectivas de control de calidad en la adquisición, aceptación, almacenamiento, venta, transporte y servicio postventa de dispositivos médicos para garantizar la la seguridad de las actividades comerciales de la empresa y su buen progreso.
2. Aclarar las responsabilidades laborales, gestionar estrictamente el sistema y mejorar y preservar el sistema de gestión de registros o archivos relevantes.
La empresa, desde el director general hasta el director de calidad y los empleados de varios departamentos, ha formulado los sistemas de gestión correspondientes en estricta conformidad con los estándares de gestión de calidad de los dispositivos médicos y ha reglamentado las condiciones de compra de productos médicos. dispositivos médicos y las calificaciones de los proveedores existen regulaciones estrictas para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos adquiridos y evitar que dispositivos médicos de calidad inferior ingresen a los hospitales. Garantizar la legalidad y calidad de los dispositivos médicos que ingresan al almacén e implementar concienzudamente el sistema de salida para garantizar el uso seguro de los dispositivos médicos.
El gerente de calidad empresarial es responsable de la gestión de calidad de los dispositivos médicos y tiene poder de toma de decisiones independiente. Organiza principalmente la formulación del sistema de gestión de calidad, guía y supervisa la implementación del sistema e inspecciona. , corrige y mejora continuamente la implementación del sistema de gestión de calidad, recopila las leyes y regulaciones relevantes sobre la gestión de dispositivos médicos de manera oportuna e implementa una gestión dinámica. Organizar o ayudar periódicamente en la capacitación en gestión de calidad para la confirmación de dispositivos médicos no calificados, la recopilación y notificación de eventos adversos, la supervisión en tiempo real de quejas de calidad y la información sobre el retiro de dispositivos. La empresa ha renovado y actualizado todos los sistemas informáticos de acuerdo con los requisitos de la nueva versión de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Sanitarios". La última versión del nuevo sistema de software espacio-temporal puede cumplir con todo el proceso de gestión y control de calidad del funcionamiento de dispositivos médicos, y ha establecido registros y archivos relevantes. Debido a las calificaciones incompletas de algunos proveedores en el pasado, también solicitamos rápidamente complementos para seguir mejorando y conservando.
En tercer lugar, gestión de personal
El trabajo con equipos médicos de nuestra empresa lo lleva a cabo personal profesional y técnico, y se lleva a cabo capacitación periódica sobre las leyes, regulaciones y sistemas relacionados relevantes para garantizar el buen progreso de se organiza el trabajo; se organiza el contacto directo con el personal médico. Los empleados del equipo se someten a exámenes médicos anuales y establecen registros médicos.
Cuarto, gestión de almacenamiento
La empresa cuenta con instalaciones y equipos de hardware que cumplen con los requisitos de almacenamiento, aceptación, almacenamiento y transporte de dispositivos médicos. Los dispositivos médicos se almacenan de forma independiente y clasificada, y los dispositivos y no instrumentos se almacenan por separado. Se ha establecido el último sistema de gestión de almacenamiento y sistema de mantenimiento de dispositivos médicos para fortalecer la gestión de calidad de los dispositivos almacenados y contar con personal dedicado para realizar el mantenimiento diario de los dispositivos. Evitar que entren en el mercado dispositivos médicos de calidad inferior y desarrollar un sistema de notificación de accidentes adversos.
Nuestra empresa siempre se ha adherido a la política de calidad de "la calidad primero, el cliente primero" y ha seguido estrictamente los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para operaciones de dispositivos médicos" para aumentar las inspecciones de los proyectos de seguridad de dispositivos médicos en el almacén y realizar inspecciones oportunas para detectar peligros ocultos en los dispositivos médicos, se deben realizar autoinspecciones periódicamente para garantizar la implementación efectiva de varios sistemas.
Artículo 4 Informe de Autoexamen sobre Operación y Gestión de Medicamentos Especiales
De conformidad con las exigencias de la “Ley de Administración de Medicamentos” y su reglamento de desarrollo, así como las “Operaciones Farmacéuticas Estándares de gestión de calidad", para que xxX Pharmacy pase la certificación GSP lo antes posible. Bajo la guía de la xX Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., nuestra farmacia llevó a cabo una autoinspección en estricta conformidad con los "Principios rectores para GSP en -Inspección in situ de empresas minoristas de medicamentos". La situación pertinente se informa ahora de la siguiente manera: 1. Información básica.
XXX Pharmacy es una farmacia independiente. No hay fuentes de contaminación ni instalaciones de alto riesgo alrededor de la dirección comercial. Las instalaciones comerciales son espaciosas, luminosas, limpias y ordenadas, y la distribución es razonable.
El ámbito comercial aprobado de las farmacias es: medicinas herbarias chinas, medicinas patentadas chinas, preparaciones químicas, preparaciones antibióticas y medicamentos bioquímicos. De acuerdo con los requisitos de GSP, la farmacia de nuestro hospital mejoró el equipo correspondiente, revisó las responsabilidades y regulaciones relevantes de cada puesto, llevó a cabo la transformación de GSP tanto desde el aspecto de hardware como de software, y logró buenos resultados. Esta farmacia se adhiere a operar de acuerdo con la ley, ser honesta y confiable, y no hacer trampas en la certificación GSP ni en las operaciones diarias.
II. Las empresas implementan la autoinspección GSP
(1) Gestión de calidad y responsabilidad
Nuestra farmacia hospitalaria deberá cumplir con las leyes y regulaciones pertinentes y con el "Bueno". Prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" cumplen con los requisitos, formulan documentos de gestión de calidad y llevan a cabo actividades de gestión de calidad para garantizar la calidad de los medicamentos. Establecí condiciones operativas adecuadas para el alcance y escala comercial de la farmacia, incluida la estructura organizacional, el personal, las instalaciones y el equipo, los documentos de gestión de calidad y configuré un sistema informático de acuerdo con las regulaciones.
XXX es el principal responsable de la calidad de los medicamentos. Es responsable de la gestión diaria de la farmacia, asegurando que el personal de gestión de calidad realice eficazmente sus funciones y supervisando al personal del puesto para implementar las leyes y regulaciones sobre medicamentos. gestión y los requisitos de esta especificación. El gerente de calidad XXX es responsable de la calidad de los medicamentos y ha formulado documentos de gestión de calidad. Los gerentes de calidad revisan cuidadosamente las calificaciones de los proveedores y su personal de ventas, son responsables de revisar la legalidad de los medicamentos comprados, guiar y supervisar la gestión de calidad de la adquisición, el almacenamiento, la exhibición y las ventas de los medicamentos, y hacer un buen trabajo en la investigación y la calidad de los medicamentos. gestión, confirmación y procesamiento de información sobre medicamentos de calidad inferior, informar reacciones adversas de medicamentos falsificados y de calidad inferior, proporcionar educación y capacitación sobre gestión de calidad de medicamentos, revisar y controlar la autoridad operativa de los sistemas informáticos, mantener datos básicos de gestión de calidad y calibrar y verificar instrumentos de medición. Responsable de otras tareas que se espera que realice el Gerente de Calidad.
(2) Gestión de personal
El personal dedicado a la gestión de medicamentos y la gestión de calidad en nuestra farmacia cumple con los requisitos de las leyes, reglamentos y "Especificaciones" pertinentes, y no existe ninguna industria. prohibición. El responsable de la empresa, XXX, tiene la titulación de farmacéutico XXX y brinda orientación sobre el uso racional de los medicamentos. El gerente de calidad es XXX y el título técnico es XXX farmacéutico. El empleado XXX tiene un nivel educativo de XX y el personal que dispensa medicinas herbarias chinas tiene un nivel educativo de XXX.
XXX y XXX recibieron capacitación previa al empleo y capacitación continua sobre leyes y regulaciones relevantes y conocimientos y habilidades profesionales farmacéuticos. La empresa desarrolla planes de formación anuales y realiza capacitaciones. Realizar exámenes de salud anuales todos los años, obtener certificados de salud, establecer expedientes de salud y cumplir con los requisitos laborales. Nuestra farmacia no almacena artículos ni pertenencias personales que no estén relacionadas con actividades comerciales y comportamientos que afecten la calidad y seguridad de los medicamentos.
(3) Documentos
La farmacia de nuestro hospital ha formulado documentos prácticos de gestión de calidad de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes, incluidos sistemas de gestión de calidad, responsabilidades laborales, procedimientos operativos, archivos, los registros y los comprobantes esperan. Y revíselo periódicamente y revíselo a tiempo. A través de la capacitación, el personal de cada puesto puede comprender correctamente el contenido de los documentos de gestión de calidad y garantizar la implementación efectiva de los documentos de gestión de calidad. También ha formulado un sistema de gestión de la calidad de los medicamentos: un sistema de gestión para la adquisición, aceptación, exhibición, venta, almacenamiento, mantenimiento y otros vínculos de los medicamentos, un sistema de revisión de variedades de proveedores y adquisiciones, y un sistema de gestión de ventas de medicamentos recetados. Sistema de gestión de desmantelamiento de medicamentos, medicamentos de gestión especial y medicamentos con requisitos especiales de gestión nacional, sistema de gestión de registros y vales, sistema de gestión de consultas y recopilación de información de calidad, sistema de gestión de quejas de calidad y accidentes de calidad, revisión de prescripciones de medicina tradicional china, sistema de gestión de implementación y verificación. sistema de gestión del período de validez de medicamentos, gestión de destrucción y saneamiento de medicamentos de calidad inferior, sistema de higiene del personal, sistema de gestión de servicios farmacéuticos como consulta de medicamentos y orientación sobre el uso racional de medicamentos, sistema de evaluación y capacitación del personal, sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos, sistema de gestión de sistemas informáticos; , Implementación del sistema electrónico de supervisión de medicamentos, formulación de responsabilidades laborales para el liderazgo corporativo, gestión de calidad, adquisiciones, aceptación, personal de ventas, revisión e implementación de recetas, etc. Se han establecido más de una docena de procedimientos operativos, incluida la adquisición, aceptación, venta, revisión, implementación y verificación de recetas de medicamentos.
Se han establecido registros relevantes como adquisición, aceptación, venta de medicamentos, inspección de exhibición, monitoreo de temperatura y humedad y manejo de medicamentos no calificados. , ser verdadera, completa, precisa, eficaz y rastreable. Los registros y comprobantes relacionados deben conservarse durante al menos 5 años.
Al registrar datos a través del sistema informático, el personal pertinente debe iniciar sesión en el sistema informático mediante autorización y contraseña de acuerdo con los procedimientos operativos, e ingresar los datos para garantizar que sean originales, auténticos y precisos. , seguro y rastreable.
(4) Instalaciones y equipos
Las instalaciones comerciales de la empresa son adecuadas para el alcance y escala de su negocio farmacéutico. El área comercial de la empresa es de XX metros cuadrados, con un ambiente limpio, distribución razonable, buena ventilación y sin contaminantes. El local comercial está separado de la sala de estar. El grupo de estanterías comerciales XX, el grupo de mostradores XX y el grupo de vitrinas de venta tienen carteles llamativos. Debido a que existen canales de suministro de medicamentos legales y confiables, los medicamentos vendidos pueden reponerse a tiempo y colocarse en los estantes a tiempo después de su aceptación, por lo que nuestra tienda no tiene almacén. Los estantes y botiquines pueden mantener la distancia entre los medicamentos y el suelo a más de 10 cm. La farmacia está equipada con equipos a prueba de polvo, humedad, insectos y roedores. Hay 1 higrómetro, 1 deshumidificador, 1 ventilador y 1 tablero adhesivo para mouse, equipados con herramientas de dispensación de apoyo y suministros de embalaje para desmantelar y vender medicamentos. También hay un mostrador que contiene efedrina.
(5) Adquisición y aceptación de medicamentos
1. Adquisición de medicamentos
La gestión de la adquisición de medicamentos es un vínculo clave para garantizar la calidad de la gestión de medicamentos. Supervisar y controlar eficazmente el proceso de adquisición de medicamentos Para fortalecer la gestión de la adquisición de medicamentos, primero formulamos un estricto sistema de gestión de adquisiciones durante el proceso de adquisición y monitoreamos de manera efectiva los asuntos específicos en el proceso de adquisición, la primera empresa y la compra. y contrato de compraventa.
(1) Legalidad de la empresa compradora
Evaluar la legalidad de proveedores calificados y empresas de primer orden. El comprador es responsable de obtener información relevante del proveedor, como documentos sellados. con el sello original de la licencia de producción u operación del medicamento, copia de la licencia comercial y su certificado de inspección anual, copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, sellos pertinentes, formato de factura (ticket) adjunto, nombre de la cuenta. y después de la investigación, complete el número de banco y de cuenta, una copia del certificado de registro fiscal y una copia del certificado del código de la organización en el formulario de aprobación empresarial de primera ejecución después de la revisión por parte del gerente de calidad y la aprobación del director de farmacia. , se establecerá un fichero de proveedores cualificados.
(2) Legalidad de la compra de medicamentos
Al comprar medicamentos, el comprador debe solicitar una factura al proveedor. La factura debe indicar el nombre genérico, especificación, unidad, cantidad, precio unitario y monto del medicamento; se deben establecer registros de compra para la compra de medicamentos; Los registros de adquisiciones deben incluir el nombre genérico, la forma farmacéutica, las especificaciones, el fabricante, el proveedor, la cantidad, el precio, la fecha de compra, etc. del medicamento.
(3) La legalidad del comercial del proveedor y la firma del contrato de garantía de calidad.
Verifique si el comportamiento comercial del vendedor del proveedor es consistente con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobado por la "Licencia" de la empresa. Obtener copia del sello oficial del proveedor y del sello oficial del vendedor original y verificar el sello oficial del proveedor y el poder con el sello o firma del representante legal. El poder deberá expresar el nombre y número de cédula de la persona autorizada, así como las variedades, regiones y períodos de venta autorizados e información relevante sobre proveedores y variedades;
La firma del acuerdo de garantía de calidad debe aclarar las responsabilidades de calidad de ambas partes; el proveedor debe proporcionar materiales que cumplan con los requisitos y ser responsable de su autenticidad y validez; el proveedor debe emitir facturas de acuerdo con las normas nacionales; regulaciones; el embalaje de medicamentos, etiquetas e instrucciones cumplen con las regulaciones pertinentes de garantía de calidad y responsabilidad para el transporte de medicamentos y el período de validez del acuerdo de garantía de calidad;
El gerente de calidad es responsable de verificar y revisar el trabajo anterior, y los materiales calificados y los acuerdos de garantía de calidad se colocan en los archivos del proveedor calificado.
2. Aceptación de medicamentos
Para garantizar la calidad de los medicamentos comprados y evitar que ingresen a nuestra tienda medicamentos falsificados y de calidad inferior, hemos formulado normas de gestión de aceptación de medicamentos.
Después de que lleguen los medicamentos, el inspector verificará físicamente los medicamentos basándose en los registros de compra y las facturas (boletos) adjuntas del proveedor para garantizar que las facturas y los productos sean consistentes.
Las empresas deberán inspeccionar los medicamentos entrantes lote por lote de acuerdo con los procedimientos y requisitos prescritos, y las muestras tomadas para su aceptación deberán ser representativas. El personal de inspección debe inspeccionar y verificar la apariencia, el embalaje, las etiquetas, las instrucciones y los documentos de respaldo relevantes de los medicamentos de la muestra uno por uno.
De acuerdo con la situación real de aceptación de calidad, el inspector registra la calidad de los medicamentos aceptados, al mismo tiempo saca conclusiones de aceptación y mantiene los registros de aceptación.
Rechazar medicamentos no calificados e informar al gerente de calidad.
(6) Exhibición y almacenamiento
Nuestra tienda cumple estrictamente con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" e implementa el principio de las "cuatro separaciones", es decir, los medicamentos. y no medicamentos, medicamentos internos y Almacene los medicamentos externos por separado, almacene los medicamentos recetados por separado de los medicamentos sin receta, almacene los medicamentos fáciles de oler por separado de los medicamentos generales, guárdelos de acuerdo con sus características, almacene los medicamentos sin empaquetar en el lugar sin empaquetar mostrador y conserve las etiquetas e instrucciones del embalaje original.
La calidad y envasado de los medicamentos expuestos cumplen con la normativa. Realizar inspecciones de calidad de los medicamentos exhibidos todos los meses y mantener registros. Si se encuentran medicamentos problemáticos, se retirarán de los estantes inmediatamente y se completarán los registros pertinentes. Las áreas de exhibición de medicamentos, estantes y mostradores deben mantenerse limpios e higiénicos. Hay instalaciones y equipos a prueba de fuego, humedad, insectos, roedores y luz.
Para garantizar la calidad del almacenamiento de los medicamentos, el personal de almacenamiento de medicamentos inspecciona periódicamente los medicamentos exhibidos cada mes y realiza inspecciones de calidad de los medicamentos perecederos, de acción casi inmediata y delicuescentes cada semana, y toma medidas efectivas para de manera oportuna si se encuentran problemas. Al mismo tiempo, mantenga registros de inspección y resuma, analice e informe periódicamente la información sobre el mantenimiento de la calidad de los medicamentos.