Reglamento sobre la supervisión y administración de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos en la provincia de Hunan
Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de las provincias, ciudades con distritos, prefecturas autónomas y condados (ciudades, distritos) (en adelante, departamentos de supervisión y administración de medicamentos a nivel de condado o superior) son responsables para la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, otros departamentos administrativos pertinentes deberán, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades, supervisar y gestionar la circulación de medicamentos y dispositivos médicos de conformidad con la ley.
Los gobiernos populares de los municipios ayudarán en la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos dentro de sus respectivas jurisdicciones. Artículo 4 Las unidades que producen, operan y usan medicamentos y dispositivos médicos garantizarán la calidad y seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos que compren, transporten, almacenen, vendan y utilicen. Artículo 5 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior o las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de condado o superior deberán elogiar y recompensar a las unidades o individuos que hayan logrado logros sobresalientes en la supervisión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos. Capítulo 2 Circulación de medicamentos Artículo 6 Las unidades de producción, operación y uso de medicamentos comprarán medicamentos de empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos de acuerdo con el alcance de producción, operación y uso aprobado de conformidad con la ley, sin embargo, la compra de medicamentos tradicionales chinos sin; Gestión de números de aprobación Excepto materiales.
Las empresas productoras y mayoristas farmacéuticas no venderán medicamentos a unidades de producción, operación y usuarios de medicamentos que no tengan las calificaciones legales. Artículo 7 Cuando una empresa productora o mayorista de productos farmacéuticos venda productos farmacéuticos, deberá emitir un comprobante de venta indicando el nombre de la unidad compradora, el nombre genérico del producto farmacéutico, el fabricante, la forma farmacéutica, la especificación, el número de lote, la cantidad y el precio, y colocar un sello.
Las empresas farmacéuticas minoristas que vendan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deberán emitir vales de venta indicando el nombre genérico, cantidad, precio, número de lote, etc. del medicamento. Artículo 8 Al comprar drogas, las empresas fabricantes de drogas, las empresas comercializadoras de drogas y los consumidores de drogas deberán obtener y conservar los vales de venta y la información pertinente prescrita por el Estado. Las unidades que suministren bienes por primera vez también deben obtener los siguientes materiales sellados por la unidad para su archivo:
(1) Licencia de producción de drogas o licencia de operación de drogas y copia de la licencia comercial;
(2) Copia de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas Prácticas de Manufactura y copia del certificado de aprobación del medicamento;
(3) Poder notarial de venta de medicamentos del proveedor;
(4) Copia del certificado de identidad vigente del vendedor;
(5) Muestra de comprobante de venta. Artículo 9 Cuando las unidades de producción, distribución y usuarios de productos farmacéuticos compren medicamentos, establecerán un sistema de inspección y aceptación de compras y establecerán registros de aceptación de compras de acuerdo con la normativa nacional. Se deben establecer registros de ventas cuando se venden medicamentos.
Los registros de compra, aceptación y venta de medicamentos deben indicar el nombre común, fabricante, forma farmacéutica, especificación, número de lote, período de validez, número de aprobación, unidad de compra y venta, cantidad de compra y venta, compra y venta. precio, fecha de compra y venta, etc. El registro de aceptación del medicamento también debe indicar el estado de calidad de aceptación y las opiniones de procesamiento, y estar firmado y confirmado por el personal de aceptación.
Los registros de compra, aceptación y venta de medicamentos deben conservarse durante más de un año y no menos de tres años. Artículo 10 Las unidades de producción, operación y usuarios de medicamentos y las empresas dedicadas al negocio de logística de medicamentos deberán transportar y almacenar los medicamentos de acuerdo con los requisitos de las instrucciones del producto, y contar con las correspondientes zonas de sombra, refrigeración, luz, ventilación, anticongelante y humedad. instalaciones a prueba de insectos, a prueba de polvo y a prueba de fuego, instalaciones contra ratas y equipos de control de temperatura y humedad y otras condiciones, y establecer registros de mantenimiento y monitoreo de medicamentos. Artículo 11 Si una empresa comercial de drogas también vende productos no medicamentosos, deberá exhibir medicamentos y no medicamentos en áreas y mostradores separados y colocar carteles visibles. Artículo 12 Las indicaciones o funciones indicadas en los envases, etiquetas, instrucciones y materiales publicitarios pertinentes de los medicamentos no excederán el alcance aprobado por el departamento nacional de regulación de medicamentos.
Los no medicamentos no deberán estar etiquetados con el nombre genérico del medicamento, y sus instrucciones, etiquetas y prospectos no deberán contener contenidos relacionados con las indicaciones o funciones principales del medicamento. Artículo 13 Las instituciones médicas deberán estar equipadas con medicamentos esenciales y utilizarlos de acuerdo con las regulaciones nacionales.
Las instituciones médicas proporcionarán medicamentos a los pacientes según las prescripciones de sus propios médicos.
Si un paciente solicita una receta en papel, el proveedor de atención médica debe proporcionársela.
Las instituciones médicas no pueden vender medicamentos por correo, abrir mostradores, realizar ventas de auto selección o prueba, ni venderlos disfrazados. Artículo 14 Las farmacias o botiquines instalados por usuarios de drogas deberán contar con el personal, los lugares, los equipos, las instalaciones de almacenamiento, el ambiente sanitario y otras condiciones correspondientes para garantizar la seguridad de los pacientes en el consumo de medicamentos y cumplir con las normas de uso de medicamentos formuladas por los departamentos competentes pertinentes. de las prácticas de gestión de calidad del gobierno popular provincial. Artículo 15 Las herramientas, materiales de embalaje, contenedores y entorno de trabajo utilizados por las empresas minoristas de medicamentos y los consumidores de drogas para preparar medicamentos deberán cumplir con los requisitos de higiene, calidad y seguridad de los medicamentos.
Las empresas minoristas de productos farmacéuticos y los usuarios de drogas deben registrar el desmontaje de los medicamentos envasados más pequeños, y conservar el embalaje, las etiquetas y las instrucciones hasta que los medicamentos sean vendidos o utilizados. El nombre genérico, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, el uso, la dosis y la fecha de caducidad del medicamento deben marcarse en el recipiente o en la superficie del embalaje sin envasar.