Registro de empresas de dispositivos médicos Clase II en Shenzhen
Proceso de registro de dispositivos médicos Clase II:
1. Ingrese a la plataforma de servicios de dispositivos médicos Clase II de la Oficina de Supervisión del Mercado y vea todos los detalles del procesamiento.
2. Utilice una cuenta de persona jurídica para iniciar sesión, ya que necesita estar vinculada a la información corporativa para manejarla con normalidad.
3. Después de pasar la revisión, usted mismo puede emitir e imprimir un certificado de registro médico secundario. Objetivos legales:
Artículo 3 de las "Medidas para la supervisión y administración de dispositivos médicos"
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos a nivel nacional. . Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
El departamento superior de regulación de alimentos y medicamentos es responsable de orientar y supervisar a los departamentos de regulación de alimentos y medicamentos de nivel inferior para llevar a cabo la supervisión y gestión de los dispositivos médicos.
Artículo 4
Implementar una gestión clasificada de las operaciones de dispositivos médicos según el nivel de riesgo del dispositivo médico.
La operación de dispositivos médicos Clase I no requiere licencia ni registro, la operación de dispositivos médicos Clase II está sujeta a gestión de archivo y la operación de dispositivos médicos Clase III está sujeta a gestión de licencia.