¿Cuáles son los contenidos específicos de la certificación TGA australiana?
La supervisión de medicamentos por parte de TGA se centra principalmente en los siguientes tres aspectos:
1) Evaluación previa a la comercialización de medicamentos. Todos los medicamentos y dispositivos médicos deben registrarse en la TGA para evaluar sus riesgos antes de ingresar al mercado australiano.
2) Licenciamiento y certificación de fabricantes farmacéuticos. Los fabricantes farmacéuticos australianos deben obtener una licencia TGA y una certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
3) Supervisión post-comercialización. La TGA tiene el poder de tomar muestras y probar medicamentos en el mercado para garantizar que cumplan con los estándares de calidad y seguridad.
2. Introducción a la certificación GMP australiana y la importancia de que las empresas nacionales aprueben la certificación GMP australiana.
Según la ley, todos los fabricantes farmacéuticos que abastecen el mercado australiano deben aprobar la certificación GMP australiana. La norma GMP de Australia se publicó por primera vez en 1969 y es la tercera norma GMP del mundo (después de las GMP de la FDA y la Organización Mundial de la Salud). La norma GMP que se está implementando en Australia se publicó en 1990 y es la quinta versión GMP de Australia. A partir de esta versión, Australia comenzó a alinear gradualmente sus estándares GMP con los estándares internacionales. Desde junio de 2018 hasta junio de 2093, todos los requisitos de las normas GMP europeas para medicamentos de ensayos clínicos se incorporaron a las normas GMP australianas. En enero de 1999, algunos anexos de las normas GMP europeas también se incorporaron a las normas GMP australianas. A través de la mejora continua, el estándar GMP australiano actual ha sido adoptado por más de 30 países, incluida la Unión Europea y la región de Asia y el Pacífico. Es el estándar más reciente del mundo y el estándar adoptado por la mayoría de los países.
Hace unos días, la Unión Europea anunció que relajaría las condiciones de acceso al mercado para las medicinas botánicas y reconocería oficialmente la "identidad" legal de las medicinas tradicionales chinas calificadas. Sin embargo, ¿cómo ingresar rápidamente a la UE? Muchas empresas nacionales de medicina tradicional china eligen Australia para ingresar a la UE, tomando la certificación GMP australiana como el primer paso para superar las barreras técnicas al mercado internacional. Como todos sabemos, Australia aplica una gestión estricta de la producción e importación de medicamentos y es reconocido como uno de los países del mundo con una gestión estricta de los medicamentos y un acceso difícil al mercado. La certificación TGA es la certificación GMP del gobierno australiano y goza de una gran reputación a nivel internacional. La certificación TGA demuestra que la empresa ha sido reconocida por el gobierno australiano en términos de sistema de calidad, entorno de producción e instalaciones, y ha sido reconocida por el Reino Unido, Francia, Alemania, Austria, Italia, Canadá, República Checa, Eslovaquia, Finlandia, Grecia, Islandia, Bélgica, Dinamarca, está reconocida por más de 20 países, entre ellos Suecia, Singapur y los Países Bajos, que también son miembros del PIC/S de Australia. Al mismo tiempo, muestra que el nivel de gestión GMP de la empresa ha entrado en una nueva etapa de integración integral con los estándares internacionales.
Después de pasar la certificación TGA, puede solicitar el registro del producto en Australia y también puede aceptar producción encargada de estos países o empresas registradas en estos países. La obtención del certificado TGA promoverá en gran medida el desarrollo de la empresa en el mercado internacional y tiene una importancia estratégica muy importante para el desarrollo de la empresa.
Las regulaciones de la TGA sobre el período de validez de los certificados no son uniformes. A veces es de 3 años y otras de 2 años. Se puede volver a inspeccionar en cualquier momento durante el período de validez, no después de su vencimiento. del período de validez.