Fórmula de cálculo de la tasa de disolución
Disolución%=(Ai×Mr×Xr%×n)/(Ar×0.25)
Fórmula de cálculo 2:
Disolución Absorbancia %=(Ai×Mr×n)/(Ar×peso promedio de la tableta)
Nota: Ai es la absorbancia de la muestra;
Xr% es el contenido de la sustancia de referencia ; (Xr % se puede obtener midiendo el contenido)
0,25 es la especificación;
Mr es el peso de la sustancia de referencia (g);
Ar es la absorbancia de la sustancia de referencia.
Disolución: se refiere a la velocidad y el grado de disolución del fármaco a partir de preparaciones sólidas, como tabletas, en un disolvente específico. La disolución es un indicador importante para el control de calidad de las tabletas. Generalmente, se debe comprobar la disolución de los fármacos poco solubles. Si se controla la disolución del medicamento, ya no se controla el tiempo de desintegración.
Datos ampliados:
Ya hace décadas, se señaló que la velocidad de absorción de los medicamentos en el cuerpo a menudo está determinada por la velocidad de disolución. Antes de ser absorbidos, los medicamentos en formas farmacéuticas sólidas deben pasar por un proceso de desintegración y disolución, para luego convertirse en una solución. Si el fármaco no se libera fácilmente de la formulación o la velocidad de disolución del fármaco es extremadamente lenta, puede haber un problema con la velocidad o el grado de absorción del fármaco en la formulación.
Por otro lado, algunos fármacos con fuertes efectos farmacológicos, bajo índice de seguridad y rápida absorción pueden provocar reacciones adversas obvias si se disuelven demasiado rápido, y se acortará el tiempo para mantener el efecto del fármaco. En este caso se debe controlar la disolución del fármaco en la formulación.
Confiar en la prueba del límite de tiempo de desintegración como estándar de evaluación para la absorción in vivo de todas las preparaciones sólidas, como tabletas y cápsulas, no es perfecto, porque el tamaño de partícula del fármaco después de la disolución suele estar entre 1,6- 2,0 mm, y el cuerpo absorbe el fármaco que necesita estar en solución, y su tamaño de partícula se calcula como a, por lo que la desintegración es solo la etapa inicial de la disolución del fármaco.
En el proceso posterior de dispersión y disolución, la verificación del límite de tiempo de desintegración es incontrolable. La desintegración de las preparaciones sólidas también se ve afectada por el diseño de prescripción, la preparación y el almacenamiento de las preparaciones y muchos factores complejos en el cuerpo. Por lo tanto, la desintegración La prueba del límite de tiempo de disolución no puede reflejar objetivamente la relación y la influencia entre el fármaco y los excipientes, mientras que la prueba de disolución incluye los procesos de desintegración y disolución, por lo que el estudio de la disolución es más importante.
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