El Manual del Investigador no es un documento requerido para la revisión inicial

Incorrecto, el manual del investigador es un documento obligatorio para la revisión inicial.

Por lo general, es necesario enviar folletos para investigadores.

Los patrocinadores/CRO deben proporcionar los siguientes documentos:

Documentos de aprobación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA)

Documentos de aprobación del Comité de Ética y formulario de registro de miembros

Certificado GMP de medicamentos empresariales

Licencia de producción de medicamentos

Licencia comercial empresarial

Certificado de prueba de drogas--medicamento de prueba,

Certificado de compra--preparación de referencia

Recibo de almacén--preparación de referencia (preparación de referencia del medicamento original importado)

p>

Formulario de inscripción: preparación de referencias (requisitos de evaluación de coherencia)