Introducción al clorhidrato de doxiciclina

Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Estándar de farmacopea de clorhidrato de doxiciclina 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino 3.1.2 Pinyin chino 3.1.3 Nombre en inglés 3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular 3.4 Fuente (nombre) , Contenido (potencia) 3.5 Propiedades 3.5.1 Rotación específica 3.6 Identificación 3.7 Inspección 3.7.1 Acidez 3.7.2 Sustancias relacionadas 3.7.3 Absorbancia de impurezas 3.7.4 Etanol 3.7.5 Humedad 3.7.6 Residuos de ignición 3.7.7 Metales pesados ​​3.8 Contenido determinación 3.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema 3.8.2 Método de determinación 3.9 Categoría 3.10 Almacenamiento 3.11 Preparación 3.12 Versión 4 Instrucciones para el clorhidrato de doxiciclina 4.1 Alias ​​del clorhidrato de doxiciclina 4.2 Nombre extranjero 4.3 Clorhidrato de doxiciclina Efectos farmacológicos 4.4 Indicaciones del clorhidrato de doxiciclina 4.5 Dosis y uso de clorhidrato de doxiciclina 4.6 Precauciones 4.7 Especificaciones adjuntas: * Otras versiones de instrucciones de medicamentos relacionadas con clorhidrato de doxiciclina 1 Pinyin

yán suān duō xī huán sù 2 Referencia en inglés

clorhidrato de doxiciclina [Xiangya Medical Diccionario profesional] 3 Clorhidrato de doxiciclina Norma de farmacopea 3.1 Nombre del producto 3.1.1 Nombre chino

Clorhidrato de doxiciclina 3.1 .2 Pinyin chino

Yansuan Duoxihuansu 3.1.3 Nombre en inglés

Hiclato de Doxiciclina

3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular

C22H24N2O8·HCl ·0.5C2H5OH·0.5H2O 512.93 3.4 Fuente (nombre), contenido (potencia)

Este producto es 6metil 4 (dimetilamino) 3,5,10,12,12a pentahidroxi, 1,11dioxo1,4,4a,5,5a,6,11,12a Octahidrotetracenocarboxamida clorhidrato hemietanol hemihidrato. Calculado en base a sustancias anhidras y libres de etanol, el contenido de doxiciclina (C22H24N2O8) debe ser del 88,0% al 94,0%. 3.5 Propiedades

Este producto es un polvo cristalino de color amarillo claro a amarillo;

Este producto es fácilmente soluble en agua o metanol, ligeramente soluble en etanol o acetona y casi insoluble en cloroformo. 3.5.1 Rotación específica

Tome este producto, péselo con precisión, agregue una solución de ácido clorhídrico (9 → 100) y una solución de metanol (1 → 100) para disolverlo y diluirlo cuantitativamente para obtener aproximadamente 10 mg por 1 ml. Solución, a 25°C, medida según ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VI E), calculada en base a sustancias anhidras y exentas de alcohol, la rotación específica es de 105° a 120°. 3.6 Identificación

(1) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.

(2) Tome una cantidad adecuada de este producto, disuélvala con metanol y dilúyala para obtener una solución que contenga 20 μg por 1 ml, y mídala mediante espectrofotometría UV-visible (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte 2, Apéndice IV A). Hay absorciones máximas en longitudes de onda de 269 nm y 354 nm, y absorciones mínimas en longitudes de onda de 234 nm y 296 nm.

(3) El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (Figura 386 de "Colección de espectro infrarrojo de medicamentos").

(4) Reacción de identificación de la solución acuosa de este producto que muestra cloruro (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice III). 3.7 Inspección 3.7.1 Acidez

Tome este producto, agregue agua para hacer una solución que contenga 10 mg por 1 ml y mida de acuerdo con la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Apéndice VI H), el valor del pH debe ser 2,0 ~ 3,0. 3.7.2 Sustancias relacionadas

Tome este producto, agregue una solución de ácido clorhídrico de 0,01 mol/L para disolverlo y dilúyalo para obtener una solución que contenga 0,2 mg de doxiciclina por 1 ml, como solución de prueba mida con precisión. cantidad adecuada y diluir cuantitativamente con una solución de ácido clorhídrico de 0,01 mol/l para preparar una solución que contenga 4 μg de doxiciclina por 1 ml como solución de control. De acuerdo con las condiciones cromatográficas del elemento de determinación del contenido, tomar 20 μl de la solución de control e inyectarla en el cromatógrafo de líquidos. Ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 20% de la escala completa. Se midieron con precisión cada una de la solución de prueba y la solución de control. Se inyectaron 20 µl en el cromatógrafo líquido respectivamente y el cromatograma se registró al doble del tiempo de retención del pico del componente principal. Si hay picos de impurezas en el cromatograma de la solución de prueba, las áreas de los picos de metaciclina y β-doxiciclina no deben ser mayores que el área del pico principal de la solución de control (2,0%), y las áreas de los picos de otras impurezas individuales no será mayor que 0,5 veces el área del pico principal de la solución de control (1,0%), la suma de las áreas de los picos de cada impureza no será mayor que 2 veces el área del pico principal de la solución de control (. 4,0%). 3.7.3 Absorbancia de impurezas

Tome este producto, péselo con precisión, agregue una solución de ácido clorhídrico (9→100) y una solución de metanol (1→100) para disolverlo y diluirlo cuantitativamente para obtener una solución que contenga 10 mg. por 1 ml Según espectrofotometría ultravioleta-visible (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice IV A), medida a una longitud de onda de 490 nm, la absorbancia no deberá exceder 0,12. 3.7.4 Etanol

Tome aproximadamente 1,0 g de este producto, péselo con precisión, póngalo en una botella medidora de 10 ml, agregue una solución estándar interna (solución de n-propanol al 0,5%) para disolver y diluir hasta la marca. , agite bien, como Solución de prueba: Pese con precisión aproximadamente 0,5 g de etanol absoluto, colóquelo en una botella medidora de 100 ml, agregue la solución de estándar interno anterior para diluir hasta la marca, agite bien y úsela como solución de referencia. Según el método de cromatografía de gases (edición de 2010 de la Farmacopea, Parte 2, Apéndice V E), se utilizaron perlas porosas de polímero de diviniletilvinilbenceno como fase estacionaria. La temperatura de la columna fue de 135 °C, la temperatura de entrada y la temperatura del detector fueron ambas de 150 °C; ℃. La resolución del pico de etanol y del pico de n-propanol de la sustancia patrón interna debe cumplir los requisitos. Mida con precisión 2 µl de la solución de prueba y de la solución de referencia, inyéctelos en el cromatógrafo de gases respectivamente, registre el cromatograma y calcule la relación del área del pico según el método estándar interno. El contenido de etanol debe ser del 4,3% al 6,0%. 3.7.5 Humedad

Tome este producto y mídalo de acuerdo con el método de determinación de humedad (Apéndice VIII M, Método 1, Farmacopea de 2010, Parte 2). El contenido de humedad debe ser de 1,5 % a 3,0 %. 3.7.6 Residuo por ignición

Tomar 1g de este producto y verificarlo según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VIII N). El residuo restante no debe exceder el 0,2%. 3.7.7 Metales pesados ​​

Tomar el residuo que queda bajo la categoría de residuos de ignición e inspeccionarlo de acuerdo con la ley (Apéndice VIII H Segundo Método de la Edición 2010 de la Farmacopea El contenido de metales pesados ​​no debe exceder). 20 partes por millón. 3.8 Determinación del contenido

Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (Apéndice V D de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010). 3.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema

Utilice gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno (el rango de valores de pH aplicable debe ser superior a 9; utilice tampón acetato (0,25 mol/l de acetato de amonio - 0,1 mol/); L etilendiaminotetraacetato disódico - trietilamina (100:10:1), ajustar el valor de pH a 8,8 con ácido acético glacial o amoníaco] - acetonitrilo (85:15) como temperatura de la columna de fase móvil La temperatura es 35 ℃ la longitud de onda de detección es; 280 nm Pesar cantidades apropiadas de sustancia de referencia de oxitetraciclina, sustancia de referencia de metaciclina, sustancia de referencia de β-doxiciclina y sustancia de referencia de doxiciclina, agregar una solución de ácido clorhídrico de 0,01 mol/L para disolver y diluir. Prepare una solución mixta que contenga aproximadamente 0,1 mg de oxitetraciclina, metaciclina. 0,1 mg de β-doxiciclina y 0,2 mg de doxiciclina por 1 ml. Inyectar 20 μl en el cromatógrafo de líquidos y registrar el cromatograma. La separación entre el pico principal y el pico de β-doxiciclina debe ser superior a 4,0, y la separación entre los dos. El pico de doxiciclina y los picos adyacentes posteriores deben cumplir los requisitos.

3.8.2 Método de determinación

Tome una cantidad adecuada de este producto, péselo con precisión, agregue una solución de ácido clorhídrico de 0,01 mol/l para disolverlo y diluya cuantitativamente para preparar una solución que contenga 0,1 mg de doxiciclina por 1 ml. y medirlo con precisión. Inyectar 20 μl en el cromatógrafo líquido y registrar el cromatograma. Tomar una cantidad adecuada de sustancia de referencia doxiciclina y medirla de la misma manera. Calcule el contenido de C22H24N2O8 en la muestra de prueba según el área del pico según el método estándar externo. 3.9 Categoría

Antibióticos tetraciclinas. 3.10 Almacenamiento

Proteger de la luz y sellar. 3.11 Preparaciones

(1) ¿Tabletas de clorhidrato de doxiciclina? (2) Cápsulas de clorhidrato de doxiciclina Versión 3.12

"Farmacopea China" Edición 2010 4 Instrucciones de clorhidrato de doxiciclina 4.1 Alias ​​de clorhidrato de doxiciclina

Oxitetraciclina de acción prolongada; doxiciclina; doxiciclina; tabletas de película de webamicina; doxiciclina, clorhidrato de doxiciclina 4.2 nombre extranjero

Doxiciclina, Doxitard, Gibidox, Liomicina 4.3 Efectos farmacológicos del clorhidrato de doxiciclina

Espectro antimicrobiano y tetraciclina, oxitetraciclina Los antibióticos son básicamente los mismos y su potencia antibacteriana in vivo e in vitro es más fuerte que la de la tetraciclina. Los microorganismos tienen una estrecha resistencia cruzada al clorhidrato de doxiciclina, tetraciclina, oxitetraciclina, etc. Bien absorbido por vía oral. Se utiliza principalmente para infecciones del tracto respiratorio superior, flatulitis, infección del tracto biliar, linfadenitis, celulitis, bronquitis crónica en ancianos causadas por bacterias grampositivas sensibles y bacilos gramnegativos. También se utiliza para tratar el tifus, enfermedades crónicas y micoplasmas. neumonía, etc También se puede utilizar para tratar el cólera y prevenir infecciones por malaria falciparum y leptospira. 4.4 Indicaciones del clorhidrato de doxiciclina

Se utiliza principalmente para infecciones del tracto respiratorio superior, amigdalitis, infección del tracto biliar, linfadenitis, celulitis, etc. causadas por cocos grampositivos sensibles y bacilos gramnegativos en bronquitis crónica. ancianos, etc., y también se utiliza para el tifus, el tifus de los matorrales, la neumonía por micoplasma, etc. También se puede utilizar para tratar el cólera y prevenir la malaria falciparum y las infecciones por Leptospira. 4.5 Posología y uso del clorhidrato de doxiciclina

Administración oral: 0,1 g una vez, dos veces al día. La primera dosis se puede duplicar si es necesario. Niños mayores de 8 años: 4 mg por kilogramo de peso corporal para la primera dosis, posteriormente 2 mg por kilogramo de peso corporal, dos veces al día; El curso general de tratamiento es de 3 a 7 días. Prevención de la malaria falciparum: 0,1 g por semana; prevención de la leptospirosis: 0,1 g 2 veces por semana. 4.6 Precauciones

1. Las reacciones gastrointestinales son frecuentes (alrededor del 20%), como náuseas, vómitos, diarrea, etc., que pueden aliviarse tomando medicamentos después de las comidas.

2. Para otras reacciones adversas, consulte tetraciclina.

3. El uso debe ser dos veces al día. Si se aplica 0,1 g una vez al día, no es suficiente para mantener una concentración sanguínea eficaz.

4. En pacientes con insuficiencia hepática y renal leve, la vida media de este fármaco no es significativamente diferente de la de pacientes normales. Sin embargo, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal grave.

5. En general, debería prohibirse en niños menores de 8 años y en mujeres embarazadas y en período de lactancia. 4.7 Especificaciones