¿Qué significa la investigación del mundo real?

RealWorldData (RWD) se refiere a varios tipos de datos relacionados con el estado de salud del paciente, el diagnóstico y tratamiento, y la atención médica.

No todos los datos del mundo real se pueden analizar para producir evidencia del mundo real. Sólo los datos del mundo real que cumplan con la aplicabilidad se pueden analizar de manera adecuada y completa para formar evidencia del mundo real.

Actualmente, el proceso de registro, recopilación y almacenamiento de datos del mundo real carece de un control de calidad estricto. Puede haber problemas como datos incompletos, estándares de datos, modelos de datos y métodos de descripción inconsistentes, etc. no son eficaces para los datos del mundo real. La explotación crea barreras. Por lo tanto, ¿cómo hacer que los datos recopilados del mundo real se conviertan en los datos analíticos necesarios para cumplir con los propósitos de la investigación clínica después del tratamiento, cómo evaluar si los datos del mundo real son adecuados para generar evidencia del mundo real y cómo utilizarlos? datos mundiales para formar evidencia del mundo real que respalde las decisiones regulatorias de medicamentos.

En 2016, el Congreso de EE. UU. aprobó la Ley de Curas del Siglo XXI, que estipula claramente que la FDA puede utilizar datos del mundo real (RWD) para la investigación poscomercialización y el desarrollo de nuevas indicaciones para dispositivos médicos y medicamentos. Prueba de aprobación.