¿Cuáles son los requisitos para solicitar una licencia comercial farmacéutica?
(1) Existen normas y regulaciones para asegurar la calidad de los medicamentos que operan;
(2) La empresa y su representante legal o el responsable de la empresa o la persona a cargo de la gestión de calidad no cumplen con los artículos 75 y 80 de la "Ley de Administración de Medicamentos" Las circunstancias especificadas en el artículo 2;
(3) Hay un cierto número de farmacéuticos en ejercicio acorde con la escala del negocio. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado;
(4) Tener almacenes de temperatura normal, almacenes refrigerados y almacenes congelados que cumplan con los requisitos de calidad para el almacenamiento de medicamentos y son adecuados por su variedad y escala de negocios. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar un moderno sistema logístico para el almacenamiento, transporte, clasificación, estantería y entrega de medicamentos;
(5) Cuenta con un sistema informático de gestión de información independiente. puede cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos"; Los aspectos de las transacciones de medicamentos cumplen con los requisitos del departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos;
(6) Cumplir con los requisitos de las instalaciones y auxiliares del negocio de medicamentos, el espacio de oficinas y la gestión del almacén, y la calidad y seguridad de los medicamentos del almacén. aseguramiento, entrada y salida de medicamentos, almacén Requisitos para el almacenamiento y mantenimiento de productos farmacéuticos.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la venta de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y productos biológicos para uso preventivo, dichas regulaciones prevalecerán.
Artículo 5 El establecimiento de empresas minoristas de medicamentos deberá cumplir con la población residente local, la región, las condiciones de transporte y las necesidades reales, cumplir con el principio de facilitar la compra de medicamentos por parte del público y cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que operan;
(2) Contar con técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;
Las empresas farmacéuticas minoristas que operan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre Clase A deben proporcionar farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley. El responsable de calidad debe tener más de un año (incluido un año) de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos.
Las empresas farmacéuticas minoristas que operen medicamentos sin receta de Clase B y las empresas minoristas de medicamentos establecidas en áreas rurales por debajo del nivel del municipio deberán estar equipadas con personal comercial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 de la " Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos", y estará dotado de farmacéuticos autorizados si las condiciones lo permiten. Durante el horario laboral de la empresa estará de servicio el personal antes mencionado.
(3) La empresa, su representante legal, el responsable de la empresa y el responsable de calidad no se encuentran en las circunstancias especificadas en los artículos 75 y 82 de la Ley de Administración de Medicamentos;
(4) Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que opera. El establecimiento de farmacias minoristas en empresas comerciales como supermercados debe tener áreas independientes;
(5) Tener la capacidad de satisfacer las necesidades de medicamentos de los consumidores locales y garantizar el suministro las 24 horas. La cantidad de medicamentos esenciales nacionales que deben poseer las empresas minoristas de productos farmacéuticos será determinada por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central con base en las condiciones locales específicas.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la venta de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico y productos biológicos para uso preventivo, dichas regulaciones prevalecerán.
Artículo 6 Las normas de implementación para la aceptación de apertura de empresas mayoristas de productos farmacéuticos serán formuladas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Las normas de implementación para el establecimiento y aceptación de empresas minoristas de medicamentos serán formuladas por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central de acuerdo con estas Medidas y el contenido relevante de las Buenas Prácticas de Manufactura. para Productos Farmacéuticos, y se informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para su presentación.
Artículo 7 Aprobación del ámbito de actividad de las empresas operadoras de productos farmacéuticos.
Ámbito de negocio de las empresas operadoras de drogas:
estupefacientes, psicotrópicos y medicamentos tóxicos para uso médico;
productos biológicos;
tradicionales Materiales medicinales chinos, hierbas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos, materias primas químicas y sus preparados, materias primas antibióticas y sus preparados, y medicamentos bioquímicos.
Para dedicarse a la venta minorista de medicamentos, primero se debe verificar la categoría comercial, se deben determinar las calificaciones del solicitante para comerciar con medicamentos recetados o sin receta y medicamentos sin receta Clase B, y Se debe aclarar el alcance del negocio y luego se debe verificar el alcance del negocio específico.
La aprobación de medicamentos tóxicos de uso médico, estupefacientes, psicotrópicos, radioactivos y productos biológicos preventivos se realizará de conformidad con la correspondiente normativa nacional sobre manejo de medicamentos especiales y productos biológicos preventivos.