Si por alguna razón no se puede continuar con el procedimiento de prueba, la prueba debe detenerse inmediatamente y documentarse.
Si por alguna razón no se puede continuar con el escenario de prueba, la prueba debe detenerse inmediatamente y documentarse. Si las pruebas se han completado parcialmente, los pasos y resultados de las pruebas completados deben documentarse y analizarse para determinar si es necesario rediseñar el protocolo de pruebas.
Si es necesario rediseñar el protocolo de la prueba, se debe volver a planificar la prueba y se deben realizar los preparativos necesarios antes de reiniciar la prueba. Antes de reanudar las pruebas, se deben inspeccionar y mantener el equipo de prueba y el entorno de prueba necesarios para garantizar la precisión y confiabilidad de la prueba.
Los elementos del ensayo incluyen lo siguiente:
1.
1. Antes del inicio de los ensayos clínicos de medicamentos, la aprobación del medicamento por parte de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ( CFDA) se debe obtener el documento de aprobación del ensayo clínico.
2. Diseño del plan de investigación clínica, elaboración de hojas de registro y formulación de SOP.
3. El comité revisa el protocolo de investigación clínica de fase I, el formulario de consentimiento informado, el formulario de informe de caso y otros documentos relacionados con el ensayo.
Etapa de evaluación preliminar del efecto del tratamiento. El propósito es evaluar preliminarmente el efecto terapéutico y la seguridad del medicamento en pacientes con indicaciones específicas y proporcionar una base para el diseño de la investigación y la determinación del régimen de dosificación de los ensayos clínicos de Fase III.
Los diseños de estudios en esta etapa pueden adoptar muchas formas, incluidos ensayos clínicos controlados, ciegos y aleatorios, según el propósito específico del estudio. Los ensayos de fase 2 deben tener un grupo de control de ensayo controlado aleatorio ciego.
Requisitos de contenido del plan de prueba
1. El plan de prueba debe cumplir estrictamente con los requisitos de las regulaciones de registro chinas.
2. Cumplir con los requisitos básicos de las regulaciones (los indicadores de eficacia deben seleccionarse para cumplir con el estándar de oro y los requisitos de registro de la SFDA, no elegir esos nuevos indicadores de dirección de investigación, el registro no es para investigación científica).
3. Es necesario negociar con el investigador principal y el nuevo centro de revisión (el nuevo centro de revisión no tiene requisitos estrictos sobre el contenido del protocolo) para evitar errores indebidos y el contenido del protocolo. El protocolo debe ser conciso y directo.