Instrucciones de la cápsula de fosfato de oseltamivir
Introducción del producto en cápsulas de fosfato de oseltamivir Nombre común: cápsula de fosfato de oseltamivir
Fabricante: Yichang Changjiang Pharmaceutical Co., Ltd.
Número de aprobación: Número de aprobación nacional de medicamento H20065415
Especificaciones del medicamento: 75 mg*10 cápsulas.
Precio del medicamento: 168 yuanes.
Instrucciones de las cápsulas de fosfato de oseltamivir Nombre común: Cápsulas de fosfato de oseltamivir
Nombre del producto: Cápsulas de fosfato de oseltamivir (Kewei)
Nombre en inglés OseltamivirPhosphateCapsules
Código completo en Pinyin LinSuanAoSiTaWeiJiaoNang (puede ser)
El ingrediente principal de las cápsulas de fosfato de oseltamivir (Kewei) es fosfato de oseltamivir, el nombre químico es: (3R, 4R,5S)-4-acetamido-5-amino- Éster etílico del ácido 3(1-etoxi)-1-ciclohexeno-1-carboxílico.
Fórmula molecular: C16H28N2O4. Ácido fosfórico
Peso molecular: 410,4
Características Las cápsulas de fosfato de oseltamivir (Kewei) son cápsulas de color blanquecino, de color amarillo claro y el contenido es un polvo de color blanco a blanco amarillento.
Indicaciones/funciones: 1. Se utiliza para tratar la influenza A y B en adultos y niños de 1 año o más (el fosfato de oseltamivir puede tratar eficazmente la influenza A y B, pero no hay muchos datos de aplicación clínica para la influenza B). 2. Se utiliza para prevenir la influenza A y B en adultos y adolescentes de 65,438+03 años o más.
Especificación modelo 75mg*10s
Uso y dosificación El fosfato de oseltamivir se puede tomar con alimentos o solo. El tratamiento contra la gripe debe iniciarse el primer o segundo día (idealmente dentro de las 36 horas) posteriores a la aparición de los síntomas de la gripe. Guía de dosificación: La dosis oral recomendada de fosfato de oseltamivir para adultos y adolescentes mayores de 13 años es de 75 mg dos veces al día durante un total de 5 días. Niños: ¿Se recomienda que los niños mayores de 1 año tomen la dosis de peso corporal recomendada (durante 5 días consecutivos) según la siguiente tabla de dosis de peso? 15 kg > 15-23 kg > 23-40 k g > 40 k g 30 mg, 45 mg dos veces al día, 60 mg dos veces al día, 75 mg dos veces al día, dos veces al día prevención de la influenza después de un contacto cercano con pacientes con influenza La dosis oral recomendada de seltavir para la prevención de la influenza es 75 mg, 65,438+0 veces al día durante al menos 7 días. La medicación también debe iniciarse dentro de los 2 días posteriores al contacto cercano. La dosis recomendada de fosfato de oseltamivir para la prevención de la influenza es de 75 mg una vez al día. Los datos muestran que el medicamento es seguro y eficaz cuando se usa durante 6 semanas.
Experiencia de investigación clínica sobre reacciones adversas en ensayos de tratamiento en adultos En el ensayo clínico de fase III de tratamiento de la influenza en adultos, * * * 65,438+0,887 pacientes participaron en el ensayo y recibieron placebo, 75 mg de yoduro fosfato respectivamente. y 65.438+0,50 mg de fosfato de oseltamivir. Los eventos adversos informados fueron náuseas y vómitos. Los síntomas son de corta duración y suelen aparecer durante la primera dosis. En la mayoría de los casos, esto no hará que el paciente deje de tomar el fármaco del estudio. Con la dosis recomendada de 75 mg dos veces al día, tres pacientes se retiraron del ensayo debido a náuseas y tres pacientes debido a vómitos. En los ensayos clínicos de fase III en adultos, la incidencia de ciertos eventos adversos fue mayor en el grupo de fosfato de oseltamivir que en el grupo de placebo. ¿Morbosidad? El 1% de eventos adversos se muestran en la Tabla 1. Los datos agregaron a jóvenes sanos y pacientes de alto riesgo (personas con alto riesgo de sufrir complicaciones por la gripe, como pacientes mayores o aquellos con enfermedades cardíacas o respiratorias crónicas). Las reacciones adversas, relacionadas o no con el fármaco, fueron mayores en el grupo de fosfato de oseltamivir que en el grupo de placebo, incluidas náuseas, vómitos, bronquitis, insomnio y mareos. Tabla 1. ¿Cuál es la incidencia de influenza adquirida naturalmente tratada con oseltamivir 75 mg dos veces al día? 1% Resumen de eventos adversos (omitido) *¿Incluye todas las tasas de incidencia en pacientes que toman oseltamivir 75 mg dos veces al día en ensayos de tratamiento de la influenza? 1% eventos adversos.
En general, la incidencia de reacciones adversas en pacientes de alto riesgo es similar a la de adultos sanos. Un total de 3.434 personas participaron en el ensayo de fase III de prevención de la gripe, entre jóvenes, adultos y ancianos. Entre ellos, 1.480 personas tomaron la dosis recomendada de oseltamivir, 75 mg, una vez al día durante 6 semanas. A pesar del uso de medicamentos a largo plazo, la incidencia de eventos adversos fue similar a la observada en los ensayos de tratamiento de la influenza (ver Tabla 1). En el ensayo de prevención de la influenza, la incidencia de los siguientes eventos adversos en el grupo de fosfato de oseltamivir fue mayor que en el grupo de placebo y también mayor que en el ensayo de tratamiento de la influenza: dolor, secreción nasal, indigestión e infección del tracto respiratorio superior. Sin embargo, la diferencia en estos eventos adversos entre los grupos de fosfato de oseltamivir y placebo fue inferior al 65.438 ± 0%. El perfil de seguridad del fosfato de oseltamivir y el placebo en adultos mayores no fue clínicamente relevante en comparación con los adultos más jóvenes. Ensayos de tratamiento en niños En el ensayo clínico de fase III de oseltamivir para el tratamiento de la influenza, * * participaron en el ensayo 1.032 niños de 1 a 12 años, de los cuales 698 niños de 1 a 12 años sin afecciones médicas subyacentes y 334 niños de 6 años -Un niño de 12 años con antecedentes de asma. * * * 515 niños fueron tratados con suspensión oral de oseltamivir. ¿Morbilidad en los niños? El 1% de eventos adversos se muestran en la Tabla 2. El vómito fue el evento adverso informado con mayor frecuencia; otros eventos adversos comunes fueron dolor abdominal, epistaxis, dolor de oído y conjuntivitis. Estos eventos adversos generalmente ocurren solo una vez y pueden aliviarse si se continúa tomando el medicamento y, en la mayoría de los casos, no conducirán a la interrupción del tratamiento. Tabla 2. ¿Cuál fue la incidencia de oseltamivir en un ensayo clínico de fase 3 sobre influenza adquirida naturalmente en niños? Se produjeron cambios en la piel y el tejido subcutáneo en el 1% de los eventos adversos posteriores a la comercialización: en algunos casos se han informado enrojecimiento (erupción cutánea), dermatitis y herpes. Hígado y vías biliares: se han informado casos raros de hepatitis y enzimas hepáticas elevadas en pacientes con enfermedades similares a la influenza. En algunos casos se han notificado pancreatitis, angioedema, edema laríngeo, broncoespasmo, edema facial, eosinofilia, leucopenia y hematuria.
Contraindicado: Está contraindicado en personas alérgicas a cualquier componente de Oseltamivir Fosfato Cápsulas (Covit).
Nota 1. Desde el lanzamiento del fosfato de oseltamivir, ha habido informes de autolesiones y delirio en pacientes con influenza tratados con fosfato de oseltamivir, la mayoría de los cuales provenían de Japón y eran principalmente pacientes pediátricos, pero el fosfato de oseltamivir se ha asociado con estos eventos. no claro. Durante el tratamiento con este medicamento, los pacientes deben ser monitoreados de cerca para detectar comportamientos inusuales, como episodios de automutilación y delirio. 2. No hay evidencia de que el fosfato de oseltamivir sea eficaz contra enfermedades distintas de la influenza A y B. 3. No se ha determinado la seguridad y eficacia del oseltamivir en el tratamiento de la influenza en niños menores de 1 año. 4. No se ha determinado la seguridad y eficacia de oseltamivir en la prevención de la influenza en niños menores de 13 años. 5. No existen datos sobre la seguridad y eficacia del oseltamivir en pacientes con condiciones de salud malas o inestables que deben ser hospitalizados. 6. La seguridad y eficacia de oseltamivir en el tratamiento y prevención de la influenza en pacientes inmunodeprimidos es incierta. 7. La eficacia de oseltamivir en el tratamiento de la influenza en pacientes con enfermedades cardíacas o respiratorias crónicas es incierta. Entre estas poblaciones, no hubo diferencias en las tasas de complicaciones entre los grupos de tratamiento y placebo. 8. El fosfato de oseltamivir no puede sustituir a la vacuna contra la gripe. El uso de fosfato de oseltamivir no debe interferir con la vacunación anual contra la influenza. El efecto preventivo del fosfato de oseltamivir sobre la influenza sólo está disponible cuando se toma el medicamento. El fosfato de oseltamivir debe considerarse para el tratamiento y la prevención de la influenza sólo cuando datos epidemiológicos confiables indiquen que se ha producido infección por el virus de la influenza en la comunidad. 9. Para pacientes con una tasa de aclaramiento de creatinina de 10-30 ml/min, se deben ajustar las dosis recomendadas para tratamiento y prevención. No se recomienda el uso de fosfato de oseltamivir en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min y en pacientes con insuficiencia renal grave que requieren hemodiálisis regular y diálisis peritoneal continua (ver Farmacocinética y Posología). 10. No hay datos de dosificación de medicamentos para niños con insuficiencia renal. 11. No se observaron efectos del fármaco sobre la capacidad del paciente para conducir un vehículo o utilizar maquinaria. Pero debemos considerar el posible impacto de la propia gripe.
No se ha determinado la seguridad y eficacia de oseltamivir fosfato en niños menores de 1 año.
No es necesario ajustar la dosis cuando el fármaco se utiliza para el tratamiento y prevención en pacientes de edad avanzada.
Uso por mujeres embarazadas y lactantes1. En estudios de reproducción animal en ratas y conejas preñadas, no se observaron efectos teratogénicos del fármaco. En tres estudios en ratas antes y después del parto, se administraron dosis tóxicas de fosfato de oseltamivir a las madres, y en dos estudios, se observó retraso en el crecimiento y parto prolongado en crías no destetadas.
En estudios de fertilidad y toxicidad reproductiva en ratas, la dosis de oseltamivir no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad de ratas. La exposición de embriones de ratas y conejos a las drogas es aproximadamente del 15% al 20% de la dosis materna. Actualmente no hay datos suficientes sobre el tratamiento de mujeres embarazadas con fosfato de oseltamivir para evaluar el potencial de malformación fetal o toxicidad fetal con fosfato de oseltamivir. Por lo tanto, las mujeres embarazadas sólo deben tomar fosfato de oseltamivir si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales. 2. Lactancia: En ratas lactantes, oseltamivir y su metabolito activo (carboxilato de oseltamivir) pueden secretarse a partir de la leche. No se sabe si oseltamivir y su metabolito activo se excretan en la leche humana. Según datos de experimentos con animales, se estima que hay aproximadamente 0,01 mg de oseltamivir y 0,3 mg de metabolitos activos en la leche humana por día. Por lo tanto, sólo se debe tomar oseltamivir fosfato cuando el beneficio esperado para la madre lactante supere el riesgo potencial para el lactante.
No se han reportado casos de sobredosis. Se estima que una sobredosis aguda de drogas puede presentarse con náuseas, con o sin vómitos. Los estudios han demostrado que después de administrar una dosis única de fosfato de oseltamivir de hasta 1000 mg a seis voluntarios sanos, un voluntario desarrolló náuseas y otro experimentó vómitos durante dos días consecutivos. Una caja contiene 10 cápsulas de fosfato de oseltamivir, con una cantidad total de 750 mg de oseltamivir.
Farmacología y Toxicología El fosfato de oseltamivir es un profármaco de su metabolito activo, y su metabolito activo (carboxilato de oseltamivir) es un inhibidor selectivo de la neuraminidasa del virus de la influenza. La neuraminidasa es una glicoproteasa en la superficie de los virus cuya actividad es crítica para la liberación de partículas virales recién formadas de las células infectadas y la mayor propagación de virus infecciosos en el cuerpo humano. El metabolito activo del fosfato de oseltamivir puede inhibir la actividad neuraminidasa de los virus de la influenza A y B. La concentración inhibidora del 50% de la actividad de la neuraminidasa viral in vitro es tan baja como el nivel de nanogramos. Se observó que los metabolitos activos inhiben el crecimiento del virus de la influenza in vitro e inhiben la replicación y patogenicidad del virus de la influenza in vivo. Las cápsulas de fosfato de oseltamivir (Covi) pueden reducir la propagación de los virus de la influenza A o B al inhibir la liberación de virus de las células infectadas. Los estudios de influenza adquirida naturalmente e influenza de laboratorio han demostrado que la administración de fosfato de oseltamivir no afecta la respuesta inmune humoral normal a la infección. El tratamiento con fosfato de oseltamivir no afectó la respuesta de anticuerpos a la vacuna inactivada.
Conservar bien cerrado.
Envase: 75 mg*10 cápsulas/caja.
El período de validez es de 24 meses
Número de aprobación: N.º de aprobación nacional de medicamento H20065415
Yichang Changjiang Pharmaceutical Co., Ltd.
Fosfato de oseltamivir La eficacia y el papel de las cápsulas de fosfato de oseltamivir (Kewei) cápsulas (Kewei) 1. Se utiliza para tratar la influenza A y B en adultos y niños de 1 año o más (el fosfato de oseltamivir puede tratar eficazmente la influenza A y B, pero no hay datos suficientes de aplicación clínica para la influenza B). 2. Se utiliza para prevenir la influenza A y B en adultos y adolescentes de 65,438+03 años o más.
Problemas comunes con el uso de cápsulas de fosfato de oseltamivir durante el embarazo: Las mujeres embarazadas tienen baja inmunidad y son susceptibles a la invasión de virus. Sin embargo, dado que las mujeres embarazadas son un grupo especial, existen muchas consideraciones a la hora de tomar medicamentos. Las cápsulas de fosfato de oseltamivir son medicamentos antivirales, entonces, ¿pueden las mujeres embarazadas tomar cápsulas de fosfato de oseltamivir?
No se recomienda que las mujeres embarazadas tomen oseltamivir fosfato cápsulas. No se ha establecido la seguridad de las cápsulas de fosfato de oseltamivir en mujeres embarazadas. Por lo tanto, si las mujeres embarazadas necesitan tomar oseltamivir fosfato cápsulas, deben hacerlo bajo la supervisión de un médico. Después del embarazo, las enzimas del cuerpo de la mujer embarazada sufren ciertos cambios, que tienen un cierto impacto en el metabolismo de determinados fármacos. Las drogas no se desintoxican ni se excretan fácilmente, pero pueden producirse intoxicaciones acumulativas. Cuando los órganos fetales se están formando al principio del embarazo, los medicamentos tendrán un cierto impacto en el feto, por lo que es mejor no tomar medicamentos para los resfriados. Pero todo se divide en dos partes. Las mujeres embarazadas que toman medicamentos tienen ciertos riesgos, pero no son del todo inútiles. Algunas enfermedades afectan al feto y a la madre mucho más que los efectos de los medicamentos. En este momento, es necesario sopesar los pros y los contras y utilizar el medicamento de forma racional bajo la supervisión de un médico.
Las cápsulas de fosfato de oseltamivir son clínicamente adecuadas para el tratamiento de la gripe A y B en adultos y niños a partir de 1 año. Los pacientes deben usarlo dentro de las 48 horas posteriores a la aparición de los síntomas. Las cápsulas de fosfato de oseltamivir también se pueden usar para prevenir la influenza A y B en adultos y adolescentes de 65,438+03 años o más.
La cápsula de fosfato de oseltamivir es el profármaco de su metabolito activo, y su metabolito activo (carboxilato de oseltamivir) es un inhibidor potente y selectivo de la neuraminidasa del virus de la influenza.
La neuraminidasa es una glicoproteasa en la superficie de los virus cuya actividad es crítica para la liberación de partículas virales recién formadas de las células infectadas y la mayor propagación de virus infecciosos en el cuerpo humano.