¿Qué materiales se deben presentar para solicitar la certificación GMP para la producción de dispositivos médicos?
Materiales necesarios para la certificación GMP: 1. Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamentos (por cuadruplicado); 2. Copias de la “Licencia Empresarial de Fabricación de Medicamentos” y la “Licencia Comercial”; 3. Autoinspección de gestión de producción y gestión de calidad de medicamentos (incluyendo perfil de la empresa y evolución histórica, gestión de producción y calidad); , corrección de elementos defectuosos en certificaciones anteriores); 4. Organigrama de la empresa fabricante de productos farmacéuticos (indicar nombres, relaciones mutuas, jefes de departamento; 5. Hojas de vida del responsable de la empresa fabricante de productos farmacéuticos y de los jefes de departamento); aprobó la evaluación de acuerdo con la ley Formulario de registro para técnicos profesionales de farmacia y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores calificados, con sus departamentos y puestos indicados una tabla que muestra la proporción de personal técnico superior, intermedio y junior con respecto a todos los empleados; y variedades dentro del alcance de producción del fabricante farmacéutico Lista de productos farmacéuticos y variedades que solicitan certificación (indicar variedades de producción perennes), incluidas las normas y números de aprobación de medicamentos, documentos de aprobación de producción y otros documentos relevantes; Mapa ambiental y plano general de la empresa de producción farmacéutica, plano de almacén y plano del sitio de inspección de calidad 8. Descripción general del taller de producción farmacéutica y disposición del proceso (incluidos vestuarios, baños, canales peatonales y logísticos, esclusas de aire, etc., e indicación del flujo de personas, dirección logística y nivel de limpieza del aire); diseño del suministro de aire, aire de retorno y escape del sistema de purificación; 9. El diagrama de flujo del proceso del tipo o variedad a certificar; e indicar los principales puntos de control de procesos y elementos de control; 10. Empresa de producción farmacéutica (taller) Verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire, inspección de la calibración de instrumentos, medidores y básculas; Directorio de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de empresas fabricantes de productos farmacéuticos (talleres).
Edite este proceso de certificación GMP.
1. La empresa solicitante presenta la solicitud de certificación y los materiales de solicitud a la sala de aceptación de la oficina provincial. 2. La Oficina Provincial de Supervisión de la Seguridad de los Medicamentos revisará los materiales de solicitud (5 días hábiles). 3. El centro de certificación realizará una revisión técnica de los materiales de solicitud (10 días hábiles). 4. El centro de certificación desarrolla un plan de inspección in situ (10 días hábiles). 5. El Centro de Certificación del Plan de Aprobación de la Oficina Provincial (65438) organiza e implementa inspecciones de certificación in situ (10 días hábiles). 7. El centro de certificación realizará una revisión preliminar del informe de inspección in situ (10 días hábiles). 8. El despacho provincial aprobará los dictámenes de revisión preliminar de la certificación (10 días hábiles). 9. Informar a la Dirección Nacional para anuncio de revisión (10 días hábiles).
Edite este estándar de certificación GMP de medicamentos.
Las normas GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) son sistemas que aseguran la producción continua de productos farmacéuticos bajo una calidad especificada. Su objetivo es minimizar el riesgo de medicamentos de calidad inferior durante la producción. GMP cubre todos los aspectos de los requisitos, desde el taller hasta el piso, el equipo, el personal y la capacitación, la higiene, la purificación del aire y el agua, la producción y la documentación. "GMP" es la abreviatura en inglés de Good Manufacturing Practice y su significado chino es "buenas prácticas de trabajo" o "buenos estándares de fabricación". Es un sistema de gestión independiente que presta especial atención a la calidad del producto y a la salud y seguridad durante la producción. Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, que exigen que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y control de calidad. , forman un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos. En resumen, las GMP requieren que las empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones. El contenido especificado por GMP es la condición más básica que deben cumplir las empresas procesadoras de alimentos. GMP) son regulaciones que guían la producción y la gestión de calidad de los productos farmacéuticos. La Organización Mundial de la Salud anunció oficialmente la norma GMP 1975-11 en junio. El concepto internacional de medicamentos incluye los medicamentos veterinarios. Sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF para medicamentos humanos de las BPF para medicamentos veterinarios.