The Lancet publicó el primer estudio clínico sobre Remdesivir completado en China con el más alto nivel de evidencia.
En la tarde del 29 de abril, la revista médica internacional "The Lancet" publicó el primer ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del medicamento antiviral COVID-19 resivir en Wuhan. , China. El fármaco antiviral Remdesivir no aceleró la recuperación de la COVID-19 ni redujo la mortalidad en comparación con el placebo.
El método de investigación utilizado en este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un nuevo fármaco, que se reconoce como el nivel más alto de investigación clínica basada en evidencia. El estudio publicado esta vez fue realizado por investigadores de 25 unidades, incluido el Centro Nacional de Investigación Clínica de Enfermedades Respiratorias, el Instituto de Investigación de Medicina Clínica del Hospital de la Amistad China-China, la Academia China de Ciencias Médicas y la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín.
El profesor John Norrie de la Universidad de Edimburgo, Reino Unido, comentó en un artículo de revisión publicado en la revista Lancet al mismo tiempo: "Este estudio es multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo. El ensayo aleatorizado se implementó bien, con un alto cumplimiento del protocolo y bajas pérdidas durante el seguimiento "
El primer ensayo multicéntrico, controlado, aleatorizado y doble ciego de Remdesivir en COVID-19.
En The Lancet se publicó un artículo titulado "Remdesivir en pacientes adultos con COVID-19 grave: un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo".
En el contexto de la epidemia mundial del nuevo coronavirus, este estudio es el primer ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del fármaco antiviral remdesivir para la COVID-19. En la noche del 29 de abril, Cao Bin, subdirector del Hospital de la Amistad China-Japón que dirigió la investigación, dijo en una entrevista con el periódico que el académico Wang Chen participó en el diseño e implementación de este experimento. El diseño experimental fue perfecto. y el proceso de investigación se ejecutó con los estándares más estrictos, los resultados experimentales tienen la más alta confiabilidad.
Este estudio fue un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego, con 237 adultos de 10 hospitales de Wuhan, China. Estos 237 pacientes fueron hospitalizados del 6 de febrero al 12 de marzo de este año y eran adultos con infección grave por COVID-19 confirmada por laboratorio.
“Este estudio encontró que, aunque Redcevir era seguro y bien tolerado, no tenía ningún beneficio significativo en comparación con el placebo”. Cao Bin dijo que, según el diseño experimental esperado de este estudio, cuando la neumonía por coronavirus- 19 en Wuhan, China, se controla efectivamente y el número de casos disminuye, o por recomendación del comité de monitoreo de seguridad de datos de este estudio y de acuerdo con los criterios de terminación establecidos en el protocolo de investigación, el estudio puede finalizarse y analizarse los datos. se puede realizar.
En este estudio, desde el 6 de febrero de 2020 hasta el 12 de marzo de 2002, se reclutaron * * * 237 pacientes adultos hospitalizados con diagnóstico de laboratorio de neumonía grave por coronavirus-19. Las condiciones del estudio son que los pacientes deben ser admitidos en el hospital dentro de los 12 días posteriores al inicio de la enfermedad, ser diagnosticados con neumonía mediante un examen de imágenes del tórax y tener una saturación de oxígeno en sangre inferior al 94%. Los sujetos se dividieron aleatoriamente en dos grupos y recibieron una infusión de remdesivir o un placebo una vez al día durante 10 días. Un paciente del grupo placebo se retiró del estudio antes de recibir el tratamiento. Mientras tanto, todos los pacientes del ensayo recibieron el tratamiento estándar, incluidos fármacos como lopinavir-ritonavir, interferón y corticosteroides.
Investigaciones preliminares muestran que en el tratamiento de pacientes graves con COVID-19, el uso de remdesivir no tiene una mejoría clínica significativa.
Investigadores rigurosamente capacitados utilizaron una escala de estado clínico de 6 puntos para evaluar el tiempo hasta la mejora clínica durante 28 días. La mejoría clínica se definió como una mejora de al menos dos puntos en comparación con la puntuación de la escala de inscripción del paciente.
El estudio no encontró diferencias estadísticamente significativas en el tiempo hasta la mejora clínica entre los dos grupos. El análisis de subgrupos también está preestablecido en el plan. Aunque no es tan importante como el criterio de valoración principal, también es útil para comprender completamente la eficacia del fármaco. Entre los pacientes tratados dentro de los 10 días posteriores al inicio de la enfermedad, los que recibieron remdesivir parecieron recuperarse más rápidamente que los que recibieron placebo, aunque no hubo una diferencia estadísticamente significativa.
El estudio mostró que la mortalidad dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización fue similar entre los dos grupos, 65.438+04% en el grupo de resivir y 65.438+03% en el grupo de placebo.
Sin embargo, un análisis de subgrupos de este criterio de valoración secundario encontró que los pacientes que recibieron resivir dentro de los 10 días posteriores al inicio tuvieron una tasa de mortalidad más baja del 11 %, en comparación con el 15 % en el grupo de placebo, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa.
De manera similar, durante la duración de la ventilación mecánica invasiva, el criterio de valoración principal, aunque no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos, aún se observó que los pacientes que recibieron Remdesivir eran más bajos que los que recibieron placebo. No hubo diferencias significativas entre los dos grupos en términos de duración del soporte de oxigenoterapia, duración de la estancia hospitalaria o tiempo hasta el alta o la muerte.
Además, el tratamiento con Remdesivir no aceleró significativamente la reducción de la carga viral ni redujo las tasas de detección de virus en muestras del tracto respiratorio superior o inferior en comparación con el placebo.
El autor enfatizó varias limitaciones de este estudio, incluido el hecho de que no hubo diferencias significativas en los efectos del tratamiento entre los dos grupos, y que no se puede descartar la posibilidad de ciertos efectos del tratamiento después de ampliar el número de casos. Además, el uso de otros fármacos antivirales o corticosteroides en este estudio puede haber afectado la evaluación clínica. Otro punto es que los fármacos experimentales se utilizan dentro de los 12 días posteriores a la aparición de los síntomas, por lo que el tiempo de activación es relativamente tardío. Si se trata a tiempo, puede ayudar a reducir la replicación viral o ralentizar la enfermedad.
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Fuente de este artículo: Deep Space Game Editor: Anonymous King's Heart 2 Haz clic para probar