¿Qué significa el registro comercial de dispositivos médicos de Clase II?
A partir del 1 de junio de 2014, cuando se dedique al negocio de dispositivos médicos de Clase II, la empresa operadora deberá completar el formulario de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II y presentarlo ante la supervisión municipal local de alimentos y medicamentos y departamento de administración y presentar materiales de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II que cumplan con los requisitos de registro.
Después de recibir los materiales de registro comercial de dispositivos médicos, el departamento municipal de administración y supervisión de alimentos y medicamentos deberá realizar una verificación in situ de la integridad de los materiales de registro, archivar aquellos que cumplan con las condiciones prescritas y emitir un certificado de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II.
La regla del número de registro para el certificado de registro comercial de dispositivos médicos de segunda clase es: XX Negocio de dispositivos de supervisión de alimentos y medicamentos XXXXXXXX. Entre ellos: la primera X representa la abreviatura china de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de presentación, la segunda X del séptimo al décimo representa el número de serie de registro de 4 dígitos.
Información ampliada
Para solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud de registro al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular del país. provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Al solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante deberá presentar los materiales de solicitud de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.
Las empresas manufactureras en el extranjero que exporten dispositivos médicos de Clase II y Clase III a China deberán utilizar sus oficinas de representación establecidas en China o personas jurídicas corporativas designadas en China como agentes para informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado. El departamento de supervisión y gestión deberá presentar los materiales de solicitud de registro y los documentos de autorización de comercialización de la autoridad competente del dispositivo médico del país (región) donde se encuentra el solicitante de registro.
El informe de inspección del producto en los materiales de solicitud de registro para productos de dispositivos médicos de Clase II y Clase III será el informe de inspección emitido por la agencia de inspección de dispositivos médicos; los materiales de evaluación clínica incluirán el informe del ensayo clínico;
Enciclopedia Baidu-Registro comercial de dispositivos médicos Clase II
Enciclopedia Baidu-Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos