Instrucciones para los gránulos de clorhidrato de palmitato de clindamicina
Versión: segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002
Descripción: Las instrucciones para los gránulos de clorhidrato de palmitato de clindamicina son publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Administración El 5 de febrero de 2002 se publicó el Aviso de la Administración de Medicamentos [2002] N° 58 "Aviso sobre la publicación de las instrucciones para el segundo lote de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es una muestra de referencia recomendada después de la revisión estándar. Si la empresa tiene alguna duda, puede brindar sugerencias de modificación. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros elementos; las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre común: Palmitato de clorhidrato de clindamicina granulado
Nombre anterior:
Nombre comercial:
Nombre en inglés: Gránulos de clorhidrato de palmitato de clindamicina
Pinyin chino: Yɑnsuɑn Kelinmeisu Zonɡlüsuɑnzhi Keli
Los ingredientes principales de este producto son: Clorhidrato de palmitato de clindamicina. Su nombre químico es: 6 (1 metil trans 4 propil L2 pirrolidina carboxamido) 1 tio 7 (S) cloruro 6,7, 8 tridesoxi L treo aD galactopiranósido 2 clorhidrato de palmitato.
Fórmula estructural:
Fórmula molecular:
Peso molecular:
Propiedades
Este producto son partículas de color rosa. , gas Fragante y dulce.
Farmacología y Toxicología
Esta cepa es un derivado de la clindamicina. No tiene actividad antibacteriana in vitro. Es hidrolizada por la esterasa in vivo para formar clindamicina y ejerce actividad antibacteriana. El mecanismo de acción de la clindamicina es inhibir la síntesis de proteínas bacterianas y actúa principalmente sobre infecciones causadas por cocos grampositivos y bacterias anaeróbicas. Este producto tiene buenos efectos antibacterianos contra Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, etc., y es moderadamente sensible a Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhoeae. Algunos Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis resistentes a la eritromicina aún son sensibles a este producto. Este producto tiene buenos efectos antibacterianos contra bacterias anaeróbicas Gram negativas y Gram positivas. La MIC50 y la MIC90 contra Bacteroides fragilis son 0,062 mg/ml y 0,5 mg/ml respectivamente. La MIC50 y la MIC90 contra Peptostreptococcus son respectivamente 0,125 mg/ml. y 4 mg/ml.
Farmacocinética
Después de la administración oral, este producto se absorbe e hidroliza rápidamente en clindamicina desde el tracto gastrointestinal, con una tasa de absorción de aproximadamente el 90%, y la absorción no se ve afectada por los alimentos. La concentración plasmática máxima se alcanza en aproximadamente 1 hora (basándose en la clindamicina, los niños toman de 2 a 4 mg/kg por vía oral cada 6 horas, y la concentración plasmática puede alcanzar aproximadamente 2 a 4 mg/ml; los adultos toman de 150 a 300 mg cada vez). , La concentración en sangre puede alcanzar aproximadamente 2,5 ~ 4 mg/ml). La tasa de unión del fármaco a las proteínas plasmáticas es extremadamente alta, alcanzando más del 90%. La vida media (T1/2) es de aproximadamente 2 horas en niños y 2,5 horas en adultos. prolongarse cuando la función hepática y renal esté dañada. Después de la absorción, el fármaco se distribuye rápida y ampliamente en diversos tejidos y fluidos corporales de todo el cuerpo, excepto en el líquido cefalorraquídeo. La concentración es relativamente alta en el hígado, los riñones, el bazo, los huesos, la bilis y la orina (fármacos con una concentración plasmática materna de 46). % puede atravesar la placenta) ingresa a la circulación sanguínea fetal y forma una mayor concentración en el hígado fetal). La clindamicina sufre un metabolismo intrahepático para producir dos metabolitos con actividad antibacteriana: N-norclindamicina y sulfóxido de clindamicina. Los fármacos y sus metabolitos se excretan a través de los riñones, la bilis, el jugo intestinal y la leche. La tasa de excreción de 24 horas en la orina es del 10% y aproximadamente del 4% en las heces. No se observó acumulación de fármaco ni cambios metabólicos con la administración repetida.
Indicaciones
1. Se utiliza para las siguientes enfermedades infecciosas causadas por bacterias Gram positivas
(1) Amigdalitis, otitis media supurativa, sinusitis, etc.
(2) Bronquitis aguda, ataque agudo de bronquitis crónica, neumonía, absceso pulmonar y bronquiectasias combinadas con infección, etc.
(3) Infecciones de piel y tejidos blandos: forúnculos, carbuncos, abscesos, celulitis, traumatismos, quemaduras e infecciones postoperatorias, etc.
(4) Infección del sistema urinario: uretritis aguda, pielonefritis aguda, prostatitis, etc.
(5) Otros: osteomielitis, sepsis, peritonitis e infección bucal, etc.
2. Se utiliza para diversas enfermedades infecciosas causadas por bacterias anaeróbicas
(1) Empiema, absceso pulmonar y neumonía anaeróbica.
(2) Infecciones y sepsis de piel y tejidos blandos.
(3) Infección intraabdominal: peritonitis, absceso intraabdominal.
(4) Infecciones pélvicas y genitales femeninas: endometritis, abscesos de trompas y ovarios no gonocócicos, celulitis pélvica e infecciones post-cirugía ginecológica, etc.
Dosificación
Tomar por vía oral. Añadir 45ml de agua a cada frasco y agitar para disolver antes de tomar (disuelto en 60ml, cada 5ml equivale a 75mg de clindamicina). Basado en clindamicina.
(1) Niños: la dosis diaria es de 8 a 25 mg/kg según el peso corporal (8 a 16 mg/kg para infecciones generales, 17 a 25 mg/kg para infecciones graves), administrada en 3 a 4 veces (peso corporal 10 kg. Los siguientes niños deben tomar no menos de 37,5 mg cada vez, 3 veces al día).
(2) Adultos: 150-300 mg una vez (se pueden utilizar 450 mg en infecciones graves), 4 veces al día. O según las indicaciones de su médico.
Reacciones adversas
(1) Reacciones gastrointestinales: ocasionalmente se observan náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea.
(2) Reacción alérgica: un pequeño número de pacientes pueden desarrollar erupción cutánea inducida por el fármaco.
(3) Básicamente no tiene efectos tóxicos sobre el sistema hematopoyético. Ocasionalmente puede causar neutropenia, eosinofilia, trombocitopenia, etc., que generalmente es leve y transitoria.
(4) Un pequeño número de pacientes puede desarrollar fosfatasa transitoria, elevación leve de las aminotransferasas séricas e ictericia.
(5) Un número muy pequeño de pacientes puede desarrollar conjuntivitis pseudomembranosa.
Contraindicaciones
Está prohibido en personas alérgicas a la lincomicina y la lincomicina.
Precauciones
(1) El mecanismo de acción de este producto es el mismo que el de la lincomicina. Las bacterias son completamente resistentes a este producto y a la lincomicina. a toxinas tampoco son adecuados para utilizar este producto.
(2) Las molestias gastrointestinales generales no afectan el tratamiento, pero este producto puede causar colitis pseudomembranosa, que debe tomarse en serio, como dolor abdominal intenso, diarrea frecuente y muestras de agua o sangre si se presentan tales síntomas. a medida que se produce diarrea, se debe suspender el medicamento y, en casos graves, se deben administrar líquidos por vía intravenosa. Si el tratamiento no es efectivo, se debe tomar vancomicina, de 0,125 a 0,5 g por vía oral, 4 veces al día para el tratamiento.
(3) Este producto se usa para tratar la infección por estreptococo hemolítico tipo B y debe usarse de manera continua durante no menos de 10 días para prevenir la aparición de reumatismo agudo.
(4) Una vez disuelto este producto, debe usarse dentro de los 14 días posteriores a su almacenamiento a temperatura ambiente. La solución no debe almacenarse en el refrigerador para evitar que se congele y dificulte su vertido;
(5) Debido a que este producto puede causar colitis pseudomembranosa, el uso combinado con medicamentos antidiarreicos antiperistálticos puede retrasar la excreción de toxinas intestinales, lo que resulta en diarrea prolongada o agravada.
(6) Los pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal grave deben utilizarlo con precaución.
(7) Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis ulcerosa, enteritis localizada o colitis asociada a antibióticos, deben utilizarlo con precaución.
Uso en mujeres embarazadas y en período de lactancia
Usar con precaución en mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Medicamento para Niños
Utilizar con precaución en bebés prematuros.
Medicamentos para pacientes de edad avanzada
Interacciones medicamentosas
(1) Este producto tiene efectos depresores respiratorios con bloqueadores neuromusculares, anestésicos centrales y opioides El uso combinado de analgésicos puede potenciar el bloqueo neuromuscular y la depresión respiratoria, mientras que el uso combinado de relajantes musculares puede debilitar el efecto relajante muscular.
(2) Tanto el cloranfenicol como la eritromicina pueden reemplazar o prevenir la unión de la clindamicina a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos, por lo que no deben usarse en combinación con este producto.
(3) La combinación de este producto con gentamicina y colistina puede potenciar el efecto antibacteriano.
Sobredosis
Especificaciones
(1) 1g: 37,5mg (2) 2g: 75mg (3) 24g: 0,9g (según clindamicina (calculado)
Almacenamiento
Mantener hermético y almacenar en un lugar fresco y seco.
Embalaje
Periodo de validez
Número de aprobación
Fabricante
Denominación social:
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Número de fax:
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