¿Cómo redactar un informe escrito para solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos"?
Procedimiento de solicitud de licencia (mayorista y minorista) y materiales a presentar
1 Procedimiento de aprobación
Solicitante → Envíe los materiales de revisión de la solicitud al formulario de la ventana de la Oficina Municipal. → Aquellos que cumplan con las condiciones serán registrados y aceptados, y se les estampará un sello especial de aceptación → Se enviará revisión sustancial a la División de Dispositivos Médicos del Negociado Municipal → Organizar una revisión in situ (equipo de inspección de más de dos personas) → Los líderes del Negociado Municipal que cumplan con las condiciones de solicitud aprobarán y firmarán sus dictámenes → Los dispositivos médicos de categoría II y las empresas con distribución directa son producidos y procesados por la División de Dispositivos Médicos del Negociado Municipal → Publicar el proceso de aprobación y los resultados. → Presentar la aprobación de los tres tipos de dispositivos médicos al Centro de Medicamentos y Alimentos del Gobierno Provincial.
2. Materiales requeridos para el informe de solicitud
(1) Contenido del informe de solicitud:
①El nombre y naturaleza económica de la empresa a constituir;
②Área del sitio y ubicación geográfica;
③Descripción del representante legal;
④Número, calificaciones académicas y carreras del personal profesional y técnico propuesto;
⑤ El alcance de los productos a operar (de acuerdo con la descripción del catálogo de clasificación de dispositivos médicos, el número debe escribirse en números pequeños
⑥ Si se aumenta el alcance comercial de los dispositivos médicos, Se debe adjuntar copia de la licencia comercial.
(2) Copia de la cédula de identidad del representante legal;
(3) Copia del “Aviso de Preaprobación de Razón Social” emitido por el departamento de administración industrial y comercial;
3. Materiales que deben enviarse al solicitar la "Licencia comercial de dispositivos médicos"
(1) "Formulario de solicitud de licencia empresarial de dispositivos médicos de la provincia de Anhui" por duplicado, junto con el contenido consistente con el formulario de solicitud Un disquete electrónico;
(2) Una copia del "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa" o "Licencia comercial" emitido por el departamento de administración industrial y comercial; si una empresa farmacéutica también opera dispositivos médicos, debe adjuntar el "Aviso de aprobación previa del nombre de la empresa" o la "Licencia comercial" original. Una copia de la "Licencia comercial farmacéutica" si una empresa de fabricación de dispositivos médicos establece una gestión de productos; agencia, se debe adjuntar una copia de la "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos".
(3) Certificado de nombramiento y copia de cédula de identidad del propuesto representante legal de la empresa.
(4) Documentos de certificación y hoja de vida del responsable de la empresa y; la persona a cargo de la gestión de calidad;
(5) Calificaciones educativas, certificados de títulos profesionales, copias de identificación de todo el personal profesional y técnico de gestión de calidad, verificación de calidad y servicio postventa y contratos de trabajo originales firmados con personas jurídicas;
(6) El mapa de ubicación geográfica y plano de la dirección comercial y dirección del almacén (indicar el área), el certificado de propiedad de la propiedad o el contrato de arrendamiento;
( 7) Catálogo del sistema de gestión de calidad y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento;
(8) Estatutos sociales de la empresa o descripción correspondiente;
(9) Estructura organizativa y diagrama de bloques funcional;
p>(10) Alcance de los productos comerciales planificados;
(11) Presentar una declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales;
(12) Otros documentos de respaldo y materiales que deben proporcionarse;
(13) Solicitar una licencia de dispositivo médico Clase III, excepto Además de proporcionar los materiales anteriores, las opiniones de la Administración de Alimentos y Medicamentos local sobre la autenticidad e integridad de la Los materiales anteriores también deben firmarse en el formulario de solicitud.
(14) Las empresas no constituidas en sociedad también deben proporcionar:
(1) Una copia de la licencia comercial de persona jurídica de la empresa. Si se obtiene una "Licencia empresarial comercial de dispositivos médicos", una copia. de la licencia deberá adjuntarse Documento;
(2) Opiniones escritas emitidas por la empresa persona jurídica.