Disposiciones sobre la circulación de dispositivos médicos en la provincia de Fujian Medidas de supervisión y administración de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos
Las empresas operadoras de dispositivos médicos no operarán dispositivos médicos no registrados, no calificados, vencidos, inválidos u obsoletos. Los usuarios de dispositivos médicos no deberán utilizar dispositivos médicos no registrados, no calificados, vencidos, inválidos u obsoletos.
Artículo 19 Al comprar dispositivos médicos, las empresas operadoras y los usuarios de dispositivos médicos deberán obtener y conservar los vales de venta y la información pertinente prescritos por el Estado para las unidades que suministran bienes por primera vez, y también deberán obtener un certificado; estampada por el proveedor la siguiente información del capítulo:
(1) "Licencia Empresarial de Fabricación de Dispositivos Médicos" o "Licencia Empresarial de Operación de Dispositivos Médicos" y una copia de su licencia comercial. Las empresas que producen y operan dispositivos médicos de Clase I en el "Catálogo de dispositivos médicos" solo necesitan proporcionar una copia de su licencia comercial;
(2) Una copia del certificado de registro de dispositivos médicos y del formulario de registro de dispositivos médicos ;
(3) Poder del proveedor para la venta de dispositivos médicos;
(4) Copia del certificado de identidad vigente del vendedor.
Los vales de venta y materiales retenidos por las empresas operadoras y usuarios de dispositivos médicos de conformidad con el párrafo anterior de este artículo se conservarán por un año más que el período de validez o uso del dispositivo médico, pero no menos. de dos años.
Artículo 20 Cuando las empresas operadoras de dispositivos médicos y los usuarios compren dispositivos médicos, deberán establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras y verificar el certificado de calificación del dispositivo médico y otras identificaciones si no cumple con los requisitos; , no se comprará.
Las empresas operadoras de dispositivos médicos y los usuarios deben tener registros de aceptación de compra verdaderos y completos al comprar dispositivos médicos. Los registros de aceptación de compra deben estar firmados y confirmados por personal experimentado.
Artículo 21 Cuando un fabricante de dispositivos médicos venda dispositivos médicos, deberá emitir un comprobante de venta en el que conste el nombre del comprador, nombre del dispositivo médico, número de certificado de registro del producto, especificaciones, modelo, cantidad, precio, empresa de producción, número de lote de producción o número de producto, y estampado.
Cuando una empresa comercial de dispositivos médicos venda dispositivos médicos Clase II y Clase III en el “Catálogo de Dispositivos Médicos”, deberá emitir un certificado indicando el nombre de la unidad compradora, nombre del dispositivo médico, registro del producto. número de certificado, especificaciones, modelo, comprobante de venta con cantidad, precio, empresa productora, número de lote de producción o número de producto, y estampado con sello.
Las empresas que fabrican y operan dispositivos médicos deben tener registros de ventas verdaderos y completos cuando venden dispositivos médicos.
Artículo 22 Los registros de compra, aceptación y venta de dispositivos médicos deberán indicar el nombre, especificación, modelo, número de lote de producción o número de producto, período de validez, fabricante, fecha de producción y número de certificado de registro del producto del dispositivo médico. dispositivo, unidad de compra y venta, cantidad de compra y venta, precio de compra y venta, fecha de compra y venta, etc. Los dispositivos médicos estériles deben estar marcados con la fecha de esterilización y el número de lote.
Los registros de compra, aceptación y venta de dispositivos médicos deben conservarse hasta que el producto sea válido o útil durante 1 año, pero no menos de 2 años los registros de compra, aceptación y venta de dispositivos médicos desechables estériles; debe conservarse Más de 2 años los registros de compra, aceptación y venta de dispositivos médicos implantables deben conservarse permanentemente.
Artículo 23 Las empresas y usuarios de producción y operación de dispositivos médicos deberán almacenar y transportar dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos de las normas e instrucciones del producto, y establecer registros de mantenimiento de dispositivos médicos.
La producción, las empresas operadoras y los usuarios de dispositivos médicos pueden confiar a empresas calificadas el almacenamiento y transporte de productos para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
Artículo 24 Los usuarios de dispositivos médicos deben cumplir las siguientes condiciones antes de poder utilizar dispositivos médicos para diagnóstico y tratamiento:
(1) Tener un sistema sólido de gestión del uso de dispositivos médicos
(2) Lugares, instalaciones, equipos y condiciones sanitarias que cumplan con los requisitos de desempeño de los dispositivos médicos
(3) Personal técnico adecuado para los dispositivos médicos utilizados
(4) Otras condiciones estipuladas por las leyes y reglamentos.
Artículo 25 Al utilizar dispositivos médicos implantables, los usuarios de dispositivos médicos deberán establecer y conservar permanentemente los siguientes registros de uso:
(1) Nombre del paciente, sexo, edad, dirección, dirección postal, número de teléfono, número de registro médico, tiempo de operación y cirujano;
(2) Nombre del producto, número de certificado de registro, número de producto, modelo de especificación, fecha de producción, número de lote de producción y período de validez;
(3) El nombre, dirección registrada, dirección de producción y número de licencia de la empresa de producción;
(4) El nombre del proveedor y su número de licencia.
Si el paciente requiere los registros de uso especificados en el párrafo anterior, el usuario del dispositivo médico deberá proporcionárselos.