Instrucciones para las cápsulas de liberación sostenida de mesilato de dihidroergotina
Nombre del medicamento
Nombre común: Cápsulas de liberación sostenida de mesilato de dihidroergotina.
Nombre en inglés: Perenan (agente de liberación sostenida de mesilato de cornezuelo de centeno)
Nombre del producto: Perenan
Composición
Mesilato de dihidroergotina
Carácter; función; letra
Este producto es una cápsula dura que contiene partículas redondas de color blanco a gris.
Indicaciones
Diversos síntomas clínicos causados por las siguientes enfermedades: arteriosclerosis cerebral, secuelas de traumatismo cerebral, secuelas de infarto cerebral, hemorragia cerebral y trastornos de la microcirculación causados por las siguientes enfermedades: Tromboflebitis obstructiva, arteriosclerosis obstructiva, tromboembolismo arterial, enfermedad y fenómeno de Raynaud, cianosis de manos y pies, sabañones y claudicación intermitente. Los pacientes de edad avanzada con hipertensión (este producto tiene un ligero efecto antihipertensivo y solo es adecuado para los siguientes pacientes), los pacientes de edad avanzada con arteriosclerosis cerebral y secuelas de un accidente cerebrovascular y los pacientes que no tienen ningún efecto antihipertensivo después de tomar diuréticos pueden tomar este producto en combinación. Síntomas y signos de la enfermedad de Alzheimer: mareos, dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, desorientación, pérdida de memoria, disminución de la capacidad de hacer ejercicio, depresión, soledad, disminución de la capacidad para vivir y cuidarse.
Especificación
2,5 mg
Dosis
Tomar 1 cápsula dos veces al día (mañana y noche) con la comida, o según las indicaciones de su médico.
Efectos inversos
Sistema circulatorio: puede producirse bradicardia, hipotensión, isquemia cerebral, enrojecimiento, hiperactividad y palpitaciones. Reacción alérgica: puede producirse erupción cutánea y la picazón es rara. Cuando se producen las reacciones anteriores, se debe detener el sistema nervioso: pueden producirse dolor de cabeza, pesadez de cabeza, mareos, insomnio, somnolencia, entumecimiento y convulsiones. Sistema digestivo: pueden causar náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, anorexia, sequedad de boca, acidez de estómago, diarrea y estomatitis. Hígado: AST y ALT pueden estar elevados. Otros: A veces puede haber sensaciones anormales, como hormigueo en la lengua, rigidez de la lengua, torcedura de la lengua, malestar en el pecho, fatiga, malestar general, dolor precordial raro, trastorno de la sudoración, estenosis nasal y tinnitus.
Contraindicaciones
Contraindicado en personas alérgicas a este producto o a fármacos cornezuelo de centeno.
Cosas a tener en cuenta
Uso en mujeres embarazadas y lactantes
No se recomienda que las mujeres embarazadas y embarazadas tomen este medicamento porque aún no se ha determinado su seguridad. Este medicamento puede inhibir la secreción de leche materna y no se recomienda para mujeres que amamantan.
Uso pediátrico
Este medicamento no está recomendado para niños (casi no existe experiencia clínica con la seguridad en niños).
Medicamentos para ancianos
Debido a la mayor concentración sanguínea del fármaco en ancianos en estudios farmacocinéticos, se recomienda ajustar la dosis del fármaco para ancianos o seguir las instrucciones consejo del médico.
Interacciones medicamentosas
La toma de anticoagulantes y antihipertensivos puede aumentar la actividad de este producto. La ingesta de otros alcaloides del cornezuelo de centeno puede empeorar las reacciones adversas.
Sobredosis
Según informes relevantes de la misma especie, el uso excesivo de mesilato de dihidroergotina puede provocar un suministro insuficiente de sangre al cerebro y a los vasos coronarios, lo que provoca síntomas como hipotensión y vómitos. y diarrea, los casos graves pueden provocar vasoespasmo, convulsiones, alteración de la conciencia, etc. , se debe administrar tratamiento sintomático y de apoyo.
Efectos farmacológicos
El mesilato del alcaloide del cornezuelo de centeno es una mezcla de cuatro dihidroderivados naturales del alcaloide del cornezuelo de centeno en proporciones iguales, incluido el mesilato de dihidroergot, el ácido metanosulfónico diergot, el mesilato de dicloro-α-ergot y el dihidro- Mesilato de β-ergot. La mezcla tiene efectos agonistas y/o antagonistas parciales sobre los receptores alfa-adrenérgicos, de dopamina y de serotonina. Tomar este producto puede reducir el contenido de ácido homovanílico en el metabolismo de la dopamina, pero no reduce el contenido de 5-hidroxiindol (5-5HIAA). Por lo tanto, su eficacia clínica puede estar relacionada con la actividad similar a la dopamina causada por la base dihidroergot. Este producto también puede acortar el tiempo de circulación cerebral, mejorar la actividad eléctrica del cerebro y la actividad metabólica de los tejidos dañados, pero su mecanismo de acción aún no está claro.
Estudios de Toxicología
Genotoxicidad: Los estudios de genotoxicidad para muchos alcaloides del cornezuelo de centeno han sido negativos. Toxicidad reproductiva: Los experimentos con animales encontraron que tiene un efecto inhibidor de la reproducción. En experimentos con animales se han observado muerte fetal y malformaciones hipóxicas. Las ratas preñadas que toman 1 mg de ergometrina pueden causar defectos oculares y cardíacos en fetos de ratas. Las ratas que recibieron alcaloides de mesilato de cornezuelo de centeno 50 veces el equivalente humano durante el embarazo tuvieron crías con peso reducido al nacer. Los receptores alfa adrenérgicos abundan en el tejido reproductivo.
Teóricamente, la administración de alcaloides dihidroergot podría alterar la actividad del tracto reproductivo, pero no hay efectos adversos documentados relacionados con esta actividad en animales de experimentación ni en humanos.
Farmacocinética
Después de una dosis oral única, la tasa de absorción es aproximadamente del 25%. La hora punta es de 0,51,5 horas. Debido al amplio efecto de primer paso, la biodisponibilidad está entre el 5% y el 12%. La fase de eliminación es bifásica, con una vida media corta (fase alfa) de 1,52,5 horas y una fase de eliminación larga (fase beta) de 1315 horas. Se excreta principalmente a través de la bilis.
Almacenamiento
Conservar en un lugar oscuro y cerrado.
Envase
Envase de aluminio-plástico, 10 cápsulas/caja; 30 cápsulas/caja
Período de validez
Tentativamente 24 meses.
Estándares de ejecución
Norma nacional de medicamentos (ensayo) YBH13902004
Número de certificación de registro
Número de aprobación nacional de medicamentos H20041355
Fabricante
Sanofi-Aventis (Hangzhou) Pharmaceutical Co., Ltd.
Fecha de aprobación
10 de marzo de 2007
Modificación fecha
Octubre 2009