Si conoce problemas relacionados con el envasado de productos farmacéuticos, por favor entre.
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De acuerdo con la Orden N° 23 de la Administración Estatal de Productos Médicos, fortalecer y estandarizar aún más la gestión de envasado y etiquetado de medicamentos para garantizar
que para La implementación del "Reglamento de Gestión de Etiquetas e Instrucciones (Provisional)" de Envases de Medicamentos, estas reglas detalladas están especialmente formuladas.
Requisitos totales
1. Los envases y etiquetas farmacéuticas deben imprimirse de acuerdo con los requisitos de la Administración Estatal de Productos Médicos, no pudiendo añadirse a su texto ni contenido ningún contenido no aprobado. gráficos. El embalaje de los medicamentos se divide en embalaje interior y embalaje exterior. El contenido de los envases y etiquetas de los medicamentos no excederá el contenido especificado en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Estatal de Administración de Productos Médicos.
En segundo lugar, el contenido impreso en los envases y las etiquetas de los medicamentos debe describir con precisión el producto. Excepto las palabras utilizadas para indicar el uso seguro y racional de los medicamentos, "nuevos medicamentos nacionales", "variedades protegidas de la medicina tradicional china", "certificación GMP", "envases de materia prima importada", "producción supervisada", "productos honorarios". , "No se permite imprimir la calidad de la compañía de seguros" y otras palabras y etiquetas que promocionen inapropiadamente los productos.
3. Los nombres de los medicamentos deben ser aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos antes de que puedan usarse en envases y etiquetas. Un nombre comercial no debe estar asociado a un nombre común, sino que debe estar ramificado. Una vez registrada una marca, el nombre comercial aún debe cumplir con los principios de gestión de nombres comerciales. La proporción entre nombre común y nombre comercial no será inferior a 1:2 (refiriéndose al área). Los nombres comunes deben tener el mismo tamaño de fuente, sin corchetes. Las marcas registradas que se utilicen como nombres comerciales sin la aprobación de la Administración Estatal de Productos Médicos podrán imprimirse en la esquina superior izquierda o superior derecha de la etiqueta del empaque, y su tamaño de fuente no será mayor que el texto utilizado para el nombre común.
4. Para una misma empresa y un mismo medicamento con la misma especificación (prospecto y prospecto), el formato y color del empaque y la etiqueta deben ser consistentes, no permitiéndose marcas diferentes. Si el mismo producto de la misma empresa tiene especificaciones diferentes, el embalaje y el etiquetado de la unidad de venta más pequeña deben ser obviamente diferentes o las especificaciones deben estar claramente marcadas.
5. La unidad mínima de venta de un medicamento se refiere al paquete más pequeño de un medicamento que se encuentra directamente en el mercado. El embalaje de cada unidad mínima de venta deberá estar rotulado y acompañado de las instrucciones especificadas.
6. Los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radiactivos y otros medicamentos de gestión especial, medicamentos externos y de venta libre deberán estar impresos en sus envases grandes, medianos, mínimo. unidades de venta y etiquetas. La identificación de los medicamentos prescritos con requisitos especiales de almacenamiento debe estar marcada en un lugar visible en el envase y la etiqueta.
7. Además de cumplir con lo establecido en estas normas detalladas, los envases y etiquetas de los medicamentos importados también deben indicar el "número de certificado de registro del medicamento importado".
O "número de certificado de registro del medicamento" y el nombre del fabricante; el empaque y las etiquetas de los medicamentos reenvasados importados deben indicar el nombre de la empresa en el país o región de producción original, la fecha de producción, el número de lote, período de validez y nombre de la empresa de reenvasado nacional, etc.
8. Los envases y etiquetas de los medicamentos aprobados para su producción en otros lugares también deben indicar el nombre del grupo, la empresa de producción y el sitio de producción; los envases y las etiquetas de los medicamentos aprobados para su procesamiento por encargo también deben indicarlo; el comisionante Nombre y lugar de procesamiento.
9. Para todos los medicamentos vendidos y utilizados en mi país, el idioma de los envases y las etiquetas debe ser principalmente chino, y se deben utilizar los estándares vigentes anunciados por la Comisión Estatal de Idiomas. La medicina étnica puede aumentar su carácter nacional. Las empresas pueden utilizar códigos de barras y comparaciones de idiomas extranjeros en sus envases farmacéuticos según sea necesario; los productos patentados en China también pueden marcarse con marcas de patente y números de patente e indicar el tipo de licencia de patente.
10. El método de expresión del período de validez de las etiquetas de los envases, ordenados en orden cronológico. Las expresiones generales pueden ser válidas para un año y mes determinados, o pueden expresarse únicamente con números. Por ejemplo, el período de validez es de 10 meses en 2001, o el período de validez es 2001.10, 2001/10, 2001-10, etc. El año debe estar representado por cuatro dígitos, los números del 1 a septiembre deben estar precedidos por 0 y el mes debe estar representado por dos dígitos.
Contenido de diversos envases y etiquetas farmacéuticas
1. Productos y preparados químicos y biológicos:
(a) El contenido de las etiquetas del envase interior incluye:
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El nombre, especificaciones, indicaciones, uso y dosificación, fecha de almacenamiento y producción, número de lote de producción, fecha de vencimiento y empresa productora del medicamento. Si no se pueden marcar todos los contenidos anteriores debido al tamaño del paquete, se pueden reducir adecuadamente, pero se deben marcar al menos tres artículos (como ampollas, frascos para colirios, frascos para inyecciones, etc.).
(2) El contenido de la etiqueta del embalaje exterior que entra en contacto directo con el embalaje interior incluye:
Nombre, ingredientes, especificaciones, indicaciones, uso y dosificación, almacenamiento,
Reacciones de defectos, contraindicaciones, precauciones, embalaje, fecha de producción, número de lote de producción, período de validez, número de aprobación y empresa de producción. Las reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones que no se pueden especificar debido al tamaño del paquete deben marcarse con las palabras "consulte las instrucciones para obtener más detalles".
Para los productos biológicos preventivos, las indicaciones anteriores deben figurar como objetivos de vacunación.
(3) El contenido de la etiqueta del paquete grande incluye:
El nombre, especificaciones, número de lote de producción, fecha de producción, período de validez, almacenamiento, embalaje, número de aprobación, empresa de producción. y transporte del medicamento Notas u otras señales.
Dos. El contenido de la etiqueta API incluye:
Nombre del medicamento, especificaciones de empaque, número de lote de producción, fecha de producción, fecha de vencimiento, almacenamiento, número de aprobación, fabricante y precauciones de transporte u otras señales.
3. Preparados de Medicina Tradicional China:
(a) El contenido de la etiqueta interior del envase incluye:
El nombre, especificaciones, funciones e indicaciones del medicamento, uso y dosificación, almacenamiento, fecha de producción, número de lote de producción, fecha de vencimiento y empresa de producción. Si es imposible indicar todo el contenido anterior debido a restricciones de tamaño de la etiqueta, se puede reducir adecuadamente, pero se deben indicar al menos tres elementos, como el nombre del medicamento, las especificaciones y el número de lote de producción, como ampollas, frascos de inyección, etc. . La cubierta de cera de las pastillas de miel de la medicina tradicional china debe estar etiquetada al menos con el nombre del medicamento.
(2) El contenido de la etiqueta del embalaje exterior que entra en contacto directo con el embalaje interior incluye:
Nombre del medicamento, ingredientes, especificaciones, funciones e indicaciones, uso y dosificación, almacenamiento, efectos adversos. reacciones, contraindicaciones, precauciones Artículos, embalaje, fecha de producción, número de lote de producción, período de validez, número de aprobación y empresa de producción. Las reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones que no se pueden especificar debido al tamaño del paquete deben marcarse con las palabras "consulte las instrucciones para obtener más detalles".
(3) El contenido de la etiqueta del paquete grande incluye:
El nombre, especificaciones, número de lote de producción, fecha de producción, período de validez, almacenamiento, embalaje, número de aprobación, empresa de producción. y transporte del medicamento Notas u otras señales.
Estas normas entrarán en vigor a partir de la fecha de su emisión.
La Administración Estatal de Productos Sanitarios es la responsable de interpretar las presentes normas.
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