Supervisión y gestión de las "Medidas Provinciales de Fujian para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos"
Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior deben establecer un sistema de gestión de créditos de calidad y seguridad para las compañías y usuarios de medicamentos y dispositivos médicos, registrar comportamientos ilegales en los créditos de calidad y seguridad de medicamentos y dispositivos médicos. empresas y usuarios de dispositivos, y hacerlos públicos a las unidades ilegales.
Artículo 27 Las empresas operadoras de medicamentos y dispositivos médicos y los usuarios que estén en contacto directo con medicamentos y dispositivos médicos estériles deberán realizar un examen de salud una vez al año y establecer archivos sanitarios. Las empresas y los usuarios de medicamentos y dispositivos médicos no deberán disponer que el personal que padezca enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar medicamentos o dispositivos médicos estériles trabaje en contacto directo con medicamentos o dispositivos médicos estériles.
Artículo 28 Los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos deberán retirar proactivamente los medicamentos y dispositivos médicos que presenten riesgos para la seguridad, tomar medidas correctivas, tratamientos inofensivos y medidas de destrucción para los medicamentos y dispositivos médicos retirados, e informar sobre el retiro y eliminación de medicamentos. y dispositivos médicos al departamento local de administración de alimentos y medicamentos.
Si un fabricante de medicamentos o dispositivos médicos no retira el medicamento o dispositivo médico voluntariamente cuando se requiere retirar el medicamento o dispositivo médico, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular provincial ordenará un retiro inmediato; si es necesario, se puede exigir al fabricante del medicamento o dispositivo médico que retire el medicamento o dispositivo médico y los usuarios dejen de vender y usar los medicamentos y dispositivos médicos inmediatamente.
Artículo 29 Si una empresa o usuario que opera medicamentos o dispositivos médicos descubre que los medicamentos o dispositivos médicos que opera o utiliza tienen riesgos de seguridad que pueden causar daño a la salud humana y la seguridad de la vida, deberá suspender inmediatamente las ventas o Cuando utilice el medicamento o dispositivo médico, notifique al fabricante o proveedor del medicamento o dispositivo médico al mismo tiempo e informe al departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos.
Artículo 30: Los anuncios de medicamentos y dispositivos médicos producidos en esta provincia deben ser aprobados por el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular provincial; los anuncios de medicamentos producidos en otras provincias deben presentarse al departamento de administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular provincial antes de publicar el archivo del departamento de supervisión y gestión.
El departamento de regulación de alimentos y medicamentos del gobierno popular provincial publicará la aprobación y el estado de presentación de los anuncios de medicamentos y dispositivos médicos en Internet para su consulta y supervisión pública, y enviará de inmediato una copia a las autoridades industriales y comerciales. departamento administrativo del gobierno popular provincial para su presentación.
Artículo 31 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior deberán monitorear los anuncios de medicamentos y dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, y monitorear los anuncios de medicamentos y dispositivos médicos que no hayan obtenido una número de aprobación o son inconsistentes con el contenido aprobado serán transferidos de inmediato al departamento administrativo industrial y comercial del mismo nivel para su investigación y sanción.
Artículo 32 El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular provincial tomará medidas coercitivas administrativas de conformidad con la ley, suspenderá la venta y el uso de medicamentos y dispositivos médicos dentro de su jurisdicción y ordenará a las empresas. que publiquen publicidad ilegal. Se publicará un anuncio de corrección en los medios locales correspondientes. Después de que una empresa que publica anuncios ilegales emita un aviso de corrección según lo requerido, el departamento de regulación de alimentos y medicamentos del gobierno popular provincial tomará la decisión de levantar las medidas administrativas obligatorias dentro de los 15 días hábiles.
Si la publicidad ilegal de medicamentos o dispositivos médicos daña los derechos e intereses legítimos de los consumidores, la empresa que publica la publicidad ilegal asumirá la responsabilidad civil de conformidad con la ley.
Artículo 33 Las empresas farmacéuticas y los usuarios implementarán precios gubernamentales, precios guiados por el gobierno o precios regulados por el mercado de acuerdo con la ley, y marcarán claramente los precios de acuerdo con las regulaciones. Quedan prohibidos los beneficios y la especulación de precios que perjudiquen los intereses de los usuarios.
Las instituciones médicas que están legalmente obligadas a comprar medicamentos de forma centralizada mediante licitaciones deben participar en la adquisición centralizada de medicamentos para reducir los precios de los medicamentos. Alentar a otras instituciones médicas a participar en actividades centralizadas de adquisición de medicamentos.
Las autoridades de precios deben anunciar al público los precios de los medicamentos sujetos a precios gubernamentales y precios guiados por el gobierno de conformidad con la ley, fortalecer la supervisión e inspección diarias e investigar y castigar con prontitud las violaciones de precios.
Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior deben transferir rápidamente las violaciones de precios de medicamentos a las autoridades de precios del mismo nivel para su investigación y castigo.
Artículo 34 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior fortalecerán el monitoreo de la red electrónica y la construcción de sistemas para la circulación de medicamentos y dispositivos médicos, y promoverán la gestión de la información de la red de circulación de medicamentos y dispositivos médicos. .
Las empresas que producen, operan y usan medicamentos y dispositivos médicos deberán establecer un sistema de gestión informática para la operación y el uso de medicamentos y dispositivos médicos, ingresar rápidamente información sobre la compra, venta y uso de medicamentos y dispositivos médicos, y aceptar la supervisión de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos.
La prestación de servicios de información y transacciones sobre medicamentos y dispositivos médicos a través de Internet debe cumplir con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 35 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior establecerán y mejorarán el suministro rural de medicamentos y las redes de supervisión de calidad y seguridad, fortalecerán la gestión estandarizada de los mercados rurales de medicamentos y garantizarán la calidad y seguridad. de las drogas rurales.
Artículo 36 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior divulgarán las líneas directas de denuncia de las empresas y usuarios que operan medicamentos y dispositivos médicos en lugares destacados.
Los ciudadanos, personas jurídicas u otras organizaciones tienen derecho a presentar quejas y denunciar actividades ilegales en el campo de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior. Después de recibir quejas e informes, los departamentos de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel del condado o superior los manejarán con prontitud de acuerdo con la ley, para las quejas e informes que no entren dentro del alcance de las responsabilidades del departamento, serán transferidos; a los departamentos correspondientes para su tramitación y se notificará a los denunciantes y denunciantes.