Cómo solicitar un certificado de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II
1. Presentar la solicitud de registro. De acuerdo con las regulaciones pertinentes, las empresas dedicadas al negocio y operación de dispositivos médicos de Clase II deben registrarse en el departamento municipal local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos, completar el formulario de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II y presentar el certificado de identidad de la persona. a cargo de la empresa y del gerente de calidad, Copias de certificados académicos o certificados de títulos profesionales, así como certificados de propiedad y contratos de arrendamiento del domicilio del almacén de la empresa;
2. Una vez enviados los materiales, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos realizará una verificación de integridad de la información presentada por la empresa en el lugar. Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, se aceptará la información de presentación. Se emitirá a la empresa un certificado de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II.
Materiales para la solicitud del certificado de registro comercial de dispositivos médicos Clase II:
1 "Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos" (1 copia original);
2. "Licencia Comercial" (copia);
3. Certificado de código de organización (copia);
4. Responsable de calidad, Título educativo o certificado de título profesional (copia).
5. Hojas de vida del personal de gestión de calidad (1 copia original);
6. Relación del personal profesional y técnico (1 copia original) y cédulas de identidad y certificados académicos de profesionales y técnicos. personal, certificado de título profesional (1 copia cada uno);
7. Descripción de la estructura organizacional y configuración del departamento;
8. Descripción del alcance y métodos comerciales;
9. El mapa de ubicación geográfica y plano del local comercial y la dirección del almacén, certificado de propiedad de la vivienda o copia del certificado de arrendamiento de la vivienda emitido por el arrendador de la vivienda. Para los dispositivos médicos que se encomienden a logística de terceros para su almacenamiento, se deberá proporcionar el contrato de encomienda (copia);
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En resumen, el procedimiento para tramitar el certificado de registro comercial de dispositivos médicos Clase II es presentar una solicitud de registro. De acuerdo con las regulaciones pertinentes, cuando se dedique al negocio de dispositivos médicos de Clase II, la empresa operadora deberá registrarse en el departamento municipal local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos, completar el formulario de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II y presentar el certificado de identidad de el responsable de la empresa y el responsable de calidad, Copias de certificados académicos o certificados de títulos profesionales, así como certificados de propiedad y contratos de arrendamiento del domicilio del almacén de la empresa.
Base legal:
Artículo 21 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Productos de dispositivos médicos registrados Clase II y Clase III, Si Si hay cambios sustanciales en su diseño, materias primas, procesos de producción, ámbito de aplicación, métodos de uso, etc., que pueden afectar la seguridad y eficacia del dispositivo médico, el solicitante deberá solicitar al departamento de registro original el cambio de registro. Para otros cambios, el solicitante deberá solicitar al Consejo Estatal de Drogas de conformidad con la reglamentación del Departamento de Supervisión y Gestión de presentación de informes.